医疗器械质量管理**1

　　一、质量管理机构或者质量管理人员的**

　　1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、**、法律及有关规定。

　　2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门****实施。

　　3.负责质量管理**在本部门的督促、执行，定期检查**执行情况，对存在的问题提出改进措施。

　　4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

　　5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，**传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

　　6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的**工作。

　　7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

　　8.协助部门****本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

　　9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

　　10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

　　11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理**的执行等。

　　二、质量管理的规定

　　1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

　　2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定**人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　　3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　　4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　　5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　　6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

　　7、物品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　　8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

　　9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有**性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

　　10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

　　11、验收首营品种，应有首批到货物品同批号的产品检验报告书。

　　12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

　　13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的物品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

　　14、对销后退回的物品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

　　15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

　　三、进货管理**

　　1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

　　2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。

　　4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量**提供依据。

　　5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。

　　6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

　　7.做好用户访问工作。

　　四、货物入库验收**

　　一、根据《医疗器械**管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本**。

　　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

　　三、医疗器械验收应根据《医疗器械**管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

　　四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

　　（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　　1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,

　　2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,

　　3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,

　　4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》

　　5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　　五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　　七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理**进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　　八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

　　九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　　十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并

　　立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　　十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日

　　期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　五、设备验收管理**

　　六、库房货物养护**

　　要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度**：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度**在45-75%之间。

　　养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

　　整零分开存放； 精密器械分开存放。

　　在库医疗器械均应实行色标管理。

　　其**标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。

　　七、效期货物管理**

　　养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

　　做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

　　医疗器械实行分类管理：

　　一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、 二、三类医疗器械分开存放；

　　八、出库复核记录

　　医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真**销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

　　医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　　医疗器械出库必须遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报****处理：

　　（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

　　（二）包装标识模糊不清或脱落；

　　（三）已超出有效期。

　　出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与****联系，配合协作，认真处理。

　　发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　九、不合格货物管理**

　　1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效**管理的机构。

　　2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

　　3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

　　4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

　　5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

　　6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

　　7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

　　备注：

　　一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

　　二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效**管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

　　三、不合格医疗器械的确认：

　　（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

　　（二）医疗器械**管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；

　　（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

　　四、不合格医疗器械的报告：

　　（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

　　（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

　　（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

　　五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

　　（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的**下进行销毁。

　　（二） 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

　　六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

　　十、质量信息管理**

　　十一、销售管理**

　　1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械**管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和**，合法经营。

　　2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

　　3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

　　4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理**和程序执行。

　　5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行**，以保证经营行为的合法性。

　　6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

　　7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

　　十二、财务工作**

　　十三、质量事故报告与**

　　1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

　　2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

　　3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

　　4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

　　5、各****要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

　　6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

　　7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递****，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

　　8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

　　9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

　　10、对消费者的质量查询和投诉意见要**、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

　　11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

　　12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水*。

　　13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

　　十四、产品质量跟踪**

　　十五、产品售后服务**

　　1、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务**。

　　2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

　　3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

　　4、公司建立顾客访问**，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到******，提出改进措施，并**实施。

　　5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，****应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

　　6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

　　7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

　　8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作**化、标准化，不断提高服务质量。

　　9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业**，促使**正确决策。

　　十六、员工培训**

　　一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

　　二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

　　三、人力资源部根据质量管理部制定的'年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

　　四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理**、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

　　五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

　　六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。

　　十七、不良事件报告**

　　一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按****执行报告**。

　　二、认真执行国家食品药品**管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。

　　三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

　　四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和****对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

　　五、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。 发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

　　六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。

　　七、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

　　十八、企业自查报告**

　　一、每季度对存放的物品进行检查，重点检查近效期物品。发现有质量疑问的物品应当及时停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

　　二、按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏物品放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录

　　三、验收人员对物品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括物品的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

医疗器械质量管理**2

　　第一章 总 则

　　第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械**管理条例》（*令第650号）、《医疗器械生产**管理办法》（国家食品药品**管理总局令第7号），制定本规范。

　　第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

　　第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

　　第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

　　第二章 机构与人员

　　第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有**机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

　　（一）**制定企业的质量方针和质量目标；

　　（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

　　（三）**实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

　　（四）按照法律、法规和规章的要求**生产。

　　第七条 企业负责人应当确定一名管理者**。管理者**负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

　　第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　　第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

　　第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

　　第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

　　第三章 厂房与设施

　　第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风**条件。

　　第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

　　第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

　　第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，

　　按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和**。

　　第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

　　第四章 设 备

　　第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

　　第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

　　企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

　　第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

　　第***条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

　　第五章 文件管理

　　第***条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。

　　质量手册应当对质量管理体系作出规定。

　　程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

　　技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

　　第二十五条 企业应当建立文件**程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：

　　（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照**程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；

　　（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；

　　（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

　　第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

　　第二十七条 企业应当建立记录**程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

　　（一）记录应当保证产品生产、质量**等活动的可追溯性；

　　（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

　　（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

　　（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

　　第六章 设计开发

　　第二十八条 企业应当建立设计**程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和**。

　　第二十九条 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

　　第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理**措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

　　第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

　　第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

　　第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

　　第***条 企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

　　第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

　　第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

　　当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水*，同时应当符合相关法规的要求。

　　第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

　　第七章 采 购

　　第三十九条 企业应当建立采购**程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家**性标准的相关要求。

　　第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行**的'方式和程度。

　　第四十一条 企业应当建立供应商审核**，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

　　第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

　　第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。 第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

　　第八章 生产管理

　　第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合**性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

　　第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

　　第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

　　生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。 第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

　　第五十一条 企业应当建立产品标识**程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

　　第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

　　第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

　　第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

　　第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

　　第九章 质量**

　　第五十六条 企业应当建立质量**程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

　　第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

　　（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

　　（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

　　（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

　　（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

　　第五十八条 企业应当根据**性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

　　需要常规**的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合**性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

　　第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

　　第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

　　第十章 销售和售后服务

　　第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

　　第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法**经营行为时，应当及时向当地食品药品**管理部门报告。

　　第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务**。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

　　第六十五条 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

　　由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

　　第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 第十一章 不合格品**

　　第六十七条 企业应当建立不合格品**程序，规定不合格品**的部门和人员的职责与权限。

　　第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

　　第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

　　第七十条 不合格品可以返工的，企业应当编制返工**文件。返工**文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置**。

　　第十二章 不良事件监测、分析和改进

　　第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、**、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

　　第七十二条 企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测**，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

　　第七十三条 企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

　　第七十四条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

　　应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

　　第七十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向****报告。

　　第七十六条 企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

　　第七十七条 企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

　　第七十八条 企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

　　第十三章 附 则

　　第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

　　第八十条 国家食品药品**管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

　　第八十一条 企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。

　　第八十二条 本规范下列用语的含义是：

　　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

　　特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

医疗器械质量管理**3

　　1.管库人员在科长的**下,负责全院500元以下器械的筹划、供应、管理工作,做医疗保健抢救器材的供应。

　　2.按照医院规定,及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。经常和科室保持联系,解决存在的问题。

　　3.对消耗物品一季度盘点一次,半消耗物品(金属)半年核对账物一次,发现问题及时检查,保证账物相符。

　　4.每月5~25日发放常用器材。发货时以各科请领数为基础,按库存情况,在不影响各科正常工作情况下,酌情增减。一般情况不补发,补发报据货源情况,如手套、缝线、光胶片等,到货后便及时通知领取。

　　5.库房管理人员根据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写采购单,书写要清楚正确。如品名、规格、数量,特殊的要写清厂家,经查对后每月30日前交采购人员执行。

　　6.按入库凭证及时验收核对入库、归位。应按有效期远近存放,并在入库单上签字方可生效。若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出,由采购人员对外交涉。

　　7.常用器械库要有三个月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方联系,及时处理并做好记录,特殊情况及时上报,避免影响抢救工作。

　　8.对库存器材要妥善保管,经常检查,定期清仓,随时掌握数量、质量情况。发现近效期药品提前三个月上报,提出处理意见,解决后向院汇报处理结果。

　　9.对收旧、报废物品要根据修理人员填写报废单方可报废或换发。科室需增加基数时应写报告,经**指示后方可增补发放。

　　10.管库人员每月要争取1-2次到医药公司等单位了解市场信息、了解新品种,为临床提供市场情况。

　　11.年终填写原、收、付、存表,详细对账、盘库。对照上一年原、收、付、存表写出小结。

　　12.保持库房整洁,保证阵物安全,存放有序。管库人员不得向**露物资库存情况。外来人员未经许可不得进入库房。库房内不许存放私人物品,禁止库房内吸烟和存放易燃物品。

医疗器械质量管理**4

　　1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

　　2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。

　　3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应**院内招标采购。

　　4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

　　5.不得采购无证医疗器械。

　　6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控**的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的**、义务等条款。

医疗器械质量管理**5

　　1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

　　2、对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年。

　　3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

　　4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量**状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　　5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　　7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　　8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

　　9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　　10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　　12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

医疗器械质量管理**5篇扩展阅读

医疗器械质量管理**5篇（扩展1）

——医疗器械管理**10篇

医疗器械管理**1

　　医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料,特别是高风险医疗器械更是用于**、维持生命的,在使用中对人体存在着潜在危险性,为了确保医疗器械使用中的安全、有效,特订以下**:

　　(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,具体要求查验的证件有:

　　1.医疗器械产品注册证;

　　2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;

　　3.工商营业执照;

　　4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);

　　5.3c认证证书;

　　6.制造计量器具许可证(计量器具);

　　7.产品合格证;

　　8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

　　(二)对购入产品包装、标识、标签的'查验

　　1.包装应当完好。

　　若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换,情况严重的应报药监部门备案。

　　若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。

　　2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。

　　3.进口产品的外包装应有中文标识。

　　4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。

　　(三)验收记录

　　1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

　　2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号,按照记录能追溯到每批器械的进货来源。

　　3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

　　(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收

　　对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;

　　手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货**一起作为验收入库的凭据。

　　(五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。

医疗器械管理**2

　　一、质量管理机构或者质量管理人员的**

　　1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、**、法律及有关规定。

　　2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门****实施。

　　3.负责质量管理**在本部门的督促、执行，定期检查**执行情况，对存在的问题提出改进措施。

　　4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

　　5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，**传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

　　6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的**工作。

　　7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

　　8.协助部门****本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

　　9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

　　10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

　　11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理**的执行等。

　　二、质量管理的规定

　　1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

　　2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定**人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　　3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　　4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　　5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　　6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

　　7、物品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　　8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

　　9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有**性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

　　10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

　　11、验收首营品种，应有首批到货物品同批号的产品检验报告书。

　　12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

　　13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的物品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

　　14、对销后退回的物品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

　　15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

　　三、进货管理**

　　1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

　　2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。

　　4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量**提供依据。

　　5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。

　　6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

　　7.做好用户访问工作。

　　四、货物入库验收**

　　一、根据《医疗器械**管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本**。

　　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

　　三、医疗器械验收应根据《医疗器械**管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

　　四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

　　（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　　1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,

　　2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,

　　3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,

　　4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》

　　5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　　五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　　七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理**进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　　八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

　　九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　　十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　十一、经检查不符合质量标准及有疑问的'医疗器械，应单独存放，作好标记。并

　　立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　　十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日

　　期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　五、设备验收管理**

　　六、库房货物养护**

　　要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度**：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度**在45-75%之间。

　　养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

　　整零分开存放； 精密器械分开存放。

　　在库医疗器械均应实行色标管理。

　　其**标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。

　　七、效期货物管理**

　　养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

　　做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

　　医疗器械实行分类管理：

　　一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、 二、三类医疗器械分开存放；

　　八、出库复核记录

　　医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真**销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

　　医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　　医疗器械出库必须遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报****处理：

　　（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

　　（二）包装标识模糊不清或脱落；

　　（三）已超出有效期。

　　出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与****联系，配合协作，认真处理。

　　发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　九、不合格货物管理**

　　1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效**管理的机构。

　　2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

　　3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

　　4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

　　5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

　　6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

　　7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

　　备注：

　　一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

　　二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效**管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

　　三、不合格医疗器械的确认：

　　（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

　　（二）医疗器械**管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；

　　（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

　　四、不合格医疗器械的报告：

　　（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

　　（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

　　（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

　　五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

　　（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的**下进行销毁。

　　（二） 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

　　六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

　　十、质量信息管理**

　　十一、销售管理**

　　1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械**管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和**，合法经营。

　　2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

　　3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

　　4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理**和程序执行。

　　5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行**，以保证经营行为的合法性。

　　6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

　　7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

　　十二、财务工作**

　　十三、质量事故报告与**

　　1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

　　2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

　　3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

　　4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

　　5、各****要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

　　6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

　　7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递****，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

　　8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

　　9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

　　10、对消费者的质量查询和投诉意见要**、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

　　11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

　　12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水*。

　　13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

　　十四、产品质量跟踪**

　　十五、产品售后服务**

　　1、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务**。

　　2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

　　3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

　　4、公司建立顾客访问**，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到******，提出改进措施，并**实施。

　　5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，****应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

　　6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

　　7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

　　8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作**化、标准化，不断提高服务质量。

　　9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业**，促使**正确决策。

　　十六、员工培训**

　　一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

　　二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

　　三、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

　　四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理**、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

　　五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

　　六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。

　　十七、不良事件报告**

　　一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按****执行报告**。

　　二、认真执行国家食品药品**管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。

　　三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

　　四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和****对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

　　五、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。 发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

　　六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。

　　七、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

　　十八、企业自查报告**

　　一、每季度对存放的物品进行检查，重点检查近效期物品。发现有质量疑问的物品应当及时停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

　　二、按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏物品放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录

　　三、验收人员对物品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括物品的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

医疗器械管理**3

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械**管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

　　第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、**、技术规范、设施、环境等的安全管理。

　　第三条*主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，**制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全**及监测评价体系，**开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

　　第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据*有关管理规范和监测评价体系的要求，**开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

　　第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理**，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

　　二级以上医院应当设立由院**负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

　　第二章临床准入与评价管理

　　第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

　　第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理**，确保采购的医疗器械符合临床需求。

　　医疗器械管理**3

　　为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定《龙城初级中学医务室医疗器械使用消毒保管**》：

　　1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作;

　　2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀;

　　3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;

　　4、操作完毕，立即清洗，按《龙城初级中学医务室常规消毒**》的要求进行消毒，准备下一次使用;

　　5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存;

　　6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;

　　7、建立医务室医疗器械的常规检查保管**，每两周检查一次，并登记成册。

医疗器械管理**4

　　通过对医疗器械的安全**和风险分析，采取相应措施从而降低风险发生的概率。

　　适用范围：

　　通过正常招采程序进入我院的医疗设备（含科研、教学）、配件。

　　医疗器械使用安全风险管理是对医疗器械临床使用环节可能发生的安全风险进行分析、评价、**和检测工作的管理方针、程序及其实践发系统运用。

　　1、《医疗器械**管理条例》，*令650号，自20xx年6月1日实施；

　　2、《*关于修改〈医疗器械**管理条例〉的决定》，*令第680号，自20xx年5月4日实施；

　　3、《医疗器械使用质量**管理办法》，国家食品药品**管理总局令第18号，自20xx年2月1日实施；

　　1、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有医学装备临床使用安全**与风险管理的相关工作**与流程”。

　　2、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有生命**类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告**”。

　　1、病人和操作人员不能觉察的危险因素，如放射线、电离辐射、磁场。

　　2、昏迷、麻醉状态或卧床病人，尤其老人、儿童、残疾人，对危害无法采取正常反应。

　　3、作为生命**和功能替代的医疗器械，其安全性、可靠性能直接影响人体生命安全。

　　4、使用中的医疗器械绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的电气安全隐患。

　　5、多种医疗器械连接使用，可能产生更大的安全隐患。

　　6、不同医疗器械之间相互干扰，如电磁干扰产生的安全隐患。

　　7、有源医疗器械通过皮肤或直接插入体内时，电气安全性能造成的危害。

　　8、特定环境如湿度、温度、可燃气体、有毒气体、易爆物质，使医疗器械在应用中可能造成安全性、可靠性下降。

　　10、年久失修或大修理后未按常规进行设备有关数据检测，使电气、机械等部件安全性能下降未被发现。

　　11、使用人员操作失误或无关人员在无意或无知情况下变动医疗器械的工作状态和预设置，造成的安全风险。

　　12、未重视生产厂家提示的适应证、禁忌证及风险因素或可能产生的副作用。

　　1、为防止医疗器械在使用中对病人和工作人员造成伤害，必须设置警示标志。

　　(1)危险标示：对放射线、电离辐射、高磁场等区域的通道与入口处，应设置明显的警告标志。

　　(2)状态标示：对X线机房、CT机房、直线加速器和SPECT等机房，当设备处于工作状态时，通常设置红灯以示警告。

　　根据国际电工委员会（IEC)的标准IEC60601-1-1988〔《医用电气设备第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一号修订标准0991-10制定了医用电气设备安全的国家标准GB9706、1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。该标准是医疗设备在整个使用寿命周期中必须达到的安全基本要求。

　　医疗器械必须采用保护接地，配电方式为三相五线制、保护接地母线接地电阻应小于4Ω。大型医疗设备如CT机、MRI、DSA、直线加速器、SPECT等，应按设备安装说明书中接地电阻要求，设置专用接地保护。对有特殊要求的供电系统如心胸外科手术室，应采用1:1隔离变压器与专用接地线，隔离变压器的二次回路不接地。

　　国家对放射诊断、治疗设备，包括X线机、CT、DSA、核医学设备如SPECT、PET、PET-CT、γ计数仪，医用直线加速器、钻机，模拟定位机、x-刀和γ刀等，国家己有成熟的防护标准和安全规范，主要的防护规范有两项，《GBW-3-80医用远距离γ射线治疗卫生防护规定》和《GBW-2-80医用治疗X线卫生防护规定》。

　　在采购医疗设备时，应选择通过电磁兼容性安全认证的医疗设备。在设备的安装布局中，应考虑医疗设备之间的相互干扰与影响、在使用前应分析各种医疗设备的电磁兼容性问题，制定操作规程时应充分强调电磁辐射的防护措施。

　　设备使用前对医护人员、操作人员及工程技术人员的技术培训，可采取现场培训和工厂培训相结合的方式，大型医疗设备培训可分多次完成。

　　(2)了解使用说明书、维修手册及与该设备有关的国际、国家标准。

　　(3)科室所购置设备应具备说明书，并随机器放置。医学装备部按使用说明书，协助临床科室制定设备操作规程，内容如下：

　　①有关医疗设备适用的对象、设备保管人员、应用范围、开机前检查、注意事项及标准程序。

　　④操作中的注意事项、安全风险、禁忌、操作人员要求等。

　　(5)大型贵重精密仪器设备操作人员必须具备操作人员上岗证。

　　(2)大型贵重精密仪器设备应指定专人操作与专人负责管理。

　　(4)使用人员应与工程技术人员合作，共同开发医疗设备的全部功能，做到物尽其用。

　　(5)为确保医疗设备始终处于最佳的性能状态，并及时发现设备性能的变化，对大型医疗设备日常的质量**，由使用科室医技人员及工程技术人员对设备作稳定性检测，并进行评价。

　　(6)操作使用人员应按设备使用说明书及操作规程要求对设备定期进行日常维护和保养。

　　(7)根据《医疗设备三级质量**具体要求规范》及设备技术要求，医学装备部制定设备维保周期及内容，并定期对维护报告进行分析。

　　(8)医学装备部按照《急救生命**类设备管理**》，《大型医疗设备管理**》等对全院医学装备进行定期巡检及预防性维护，并对巡检中发现的问题及时解决，并做好记录。

　　(9)设备维修人员在维修医学装备后应进行相关的性能检测和电气安全检查，并对检测内容进行登记，经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

　　(1)科室应将设备日常维护及使用情况定期报告医学装备部。

　　(2)医疗设备出现故障，应立即停止使用该医疗设备，悬挂设备停用标识，并立即通知医学装备部，可拨打63910296（外线）、2296（内线）或与设备责任人直接联系。

　　对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。

医疗器械管理**5

　　(一)审批

　　1、凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械,使用科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核意见),财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性**意见,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

　　2、非正常使用医疗器械的**:

　　(1)新增审批的器械,属临床未使用过的,在当前医疗工作中需要长期使用的,在审批中,要说明长期使用。

　　(2)新增审批的器械,在目前临床使用中已有同类产品,是针对个别特殊病人需要的,应合理限制其使用量,使用量不应超过15%。

　　(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月,然后根据使用量的情况,医院**院内招标,以确定合理的价格。

　　(二)采购

　　1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

　　2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。

　　3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应**院内招标采购。

　　4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

　　5.不得采购无证医疗器械。

　　6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控**的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的**、义务等条款。

　　(三)索证

　　医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件:

　　1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;

　　2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;

　　3.提供经营产品的**证书;

　　4.提*品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等;

　　5.产品质量承诺;

　　6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

医疗器械管理**6

　　一、目的：

　　为了加强仓库管理工作，防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，特制定本规定。

　　二、适用范围：

　　本**适用于所有原材料、包装材料及成品的贮存管理。

　　三、管理**：

　　1、仓库重地，严禁非仓库工作人员随意出入；有事须进库房时，必须有库房人员陪同。

　　2、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。物品码放应距墙面20厘米以上，必要时，采取上苫下垫措施。

　　3、仓库内温度应**在5-38℃，湿度在30-80%之间。做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》。温湿度异常应及时向****反馈采取措施。

　　4、仓库应保持光线充足，保持通风透气，避免阳光直射，不积水，不积尘，不结蜘蛛网，阴雨天气及时关窗。

　　5、仓库内实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。

　　6、仓库内出现产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。

　　7、仓库应定期进行清洁打扫，保持库房环境清洁，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

　　8、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

　　9、酒精等化学品必须进行隔离存放，搬运酒精等易燃易爆物品时，严禁烟火，做好防护措施。

　　9.1化学品管理职责：采购部负责公司化学品采购。原材料库负责对库存化学品进行管理。

　　9.2化学品管理规定细则：原材料库对库存化学品进行隔离存放，库区内严禁烟火。库存化学品台帐，标识卡片等必须标注生产日期，以生产日期为准，按生产日期或保质期出库。化学品存放地点应避免高温线照射，温度过高应采取通风降温措施。

　　10、物品入库/出库管理：

　　10.1所有原材料、包装材料及成品必须经检验合格后方可入库，由库管员办理入库手续，填写物料卡片，原材料和配件要填写该批料的生产日期和有效期，填写仓库物料标示卡。 10.2成品必须检验合格后方可入库，库管员根据成品进仓单办理入库手续，同时填写有关帐、卡。

　　10.3库存物品按先进先出的原则出库。发放的物料必须是检验合格的物料。

　　10.4原材料、包装材料出库时，由领用部门填写领用单，到库房领用，库管员根据审核后的领用单进行发货。

　　10.5成品出库时，库管员根据销售部提供的《出库单》进行发货，详细记录发货数量，编号及货物流向。

　　10.6所有存货每季度盘点一次，及时填写有关帐，卡必须做到帐卡物相符。

　　10.7发生盘盈（亏）时，库管员应及时上报主管**并查明原因，责任人须提交说**告，如数额巨大，公司有权追究其责任。

　　10.8对于退回的不合格品，库管员必须在规定的区域内隔离存放，同时做好不合格状态标识未经批准，不得擅自使用。

　　10.9仓库内无人时必须关灯，断电，并关好门窗做好防盗措施。

医疗器械管理**7

　　物业管理与维修科是总务处仓库管理的主管部门。各科室、中心是材料领用及使用的**部门。仓库保管员是维修耗材进出库的具体管理人员。

　　一、维修耗材入库规定

　　(一)维修耗材采购回来后首先办理入库手续。由综合管理科协同物业管理与维修科**供货商向仓库管理员逐件交接。库房管理员要根据采购计划单的项目认真清点所要入库物品的数量，并检查好物品的规格、质量，做到数量、规格、品种，价格准确无误，质量完好，配套齐全，并在接收单上签字(综合管理科、物业管理与维修科要在入库登记簿上共同签字确认)。

　　(二)维修耗材进库根据入库凭证，现场交接接收，必须按所购耗材条款内容、质量标准，对耗材进行检查验收，并做好入库登记。

　　(三)维修耗材验收合格后，应及时入库。

　　(四)维修耗材入库，要按照不同耗材的型号、材质、规格、功能和要求，分类、分别放入货架的相应位置储存，在储存时注意做好防锈，防潮处理，保证货物的安全。

　　(五)维修耗材数量准确、价格不串。做到帐、标牌、货物相符合。发生问题不能随意的更改，应查明原因，是否有漏入库，多入库问题。

　　(六)精密、易碎及贵重货物要轻拿轻放.严禁挤压、碰撞，倒置。其中贵重物品应妥善保存，以防盗窃。

　　(七)做好防火、防盗、防潮工作，严禁无关的人员进入仓库。

　　(八)仓库保持通风，保持库室内整洁，由于仓库的容量有限，货物的摆放应整齐紧凑，作到无遮掩，标牌要醒目，便于识别辨认。

　　二、维修耗材出库规定

　　(一)维修耗材出库，仓库管理员要做好记录，领用人签字。

　　(二)维修耗材出库，数量要准确(账面出库数量要和出库单，实际出库实际数量相符)。做到帐、标牌、货物相符合。发生问题不能随意的更改，应查明原因，是否有漏出库，多出库问题。

　　(三)仓库管理员严格执行凭发货单发货，无单不发货，内容填写不准确不发货，数目有涂改痕迹不发货。发货单由具体管理部门负责人签字认可，由维修人员持单领用。发生上述问题时，管理员应及时的与具体管理部门责任人做好货物的核对，保证发货的正确性。

　　(四)为防止出现出库货物差错，要严格遵守出库**，领取维修材料时维修人员应先写好出库单，并且由具体管理部门负责人签字后，交仓库管理人员进行出库登记工作，完成后才可以到仓库领取货物。

　　(五)保管员要做好出库登记，并定期向物业管理与维修科和财务部门做出入库报告。物业管理与维修科要**保管员按月核对库房的维修耗材，做到帐帐相符，帐物相符。

　　三、维修耗材仓库盘点

　　(一)物业维修与管理科负责**仓库盘点，可以邀请相关部门负责人共同参与。

　　(二)仓库盘点分月盘点、学期盘点和年度盘点。月盘点以“抽查”为主，重点抽查出库比较频繁的材料品种;学期盘点和年度盘点定期在学期末、年度末进行，要对仓库整体盘点。

　　(三)盘点时必须详细记录盘点情况，参加人确认签字。

　　(四)盘点后，物业管理与维修科应对各类材料进行分类统计，以便核定使用部门提出的下个采购计划。

　　四、废件回收

　　为防止学校国有资产流失，凡维修的废件在固定资产帐的要办理入库。由使用单位负责办理相关手续。

医疗器械管理**8

　　1、目的

　　确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

　　2、依据

　　本**依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关**制订。

　　3、范围

　　本**适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

　　4、内容

　　4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

　　4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

　　4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

　　4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

　　4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

　　4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

　　4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需*稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

　　4.8每年对购进情况进行质量评审。

医疗器械管理**9

　　1、凡属医疗、教学、科研所需用的仪器、设备、卫生材料、劳保用品、办公用品等，均由相关部门**负责采购，供应、调配和维修。采购工作应严格遵守相关法规，依据招标后中标结果定点采购。招标范围以外的商品，须经院**批准通过*招标采购后，方可进行采购。

　　2、根据院年度工作要点和规划，编制采购预算。

　　3、应成立专门的**负责大型仪器设备的论证、报批、招标、商务洽谈等工作。

　　4、一般医疗用低值易耗品、物资材料等，根据院内工作需要和库存量制定月采购计划，进行定点采购。

　　5、所有采购商品，必须符合国家颁布的质量标准和检测标准。采购人员要认真查验注册证、合格证、检验证等相关证明文件。

　　6、采购员和保管员要严格遵守入、出库验收**。每月汇同会计核对盘点一次。年底全面盘点一次，制表上报。

　　7、库房物品要按性质分类保管，作到账物相符，账账相符。

医疗器械管理**10

　　1、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由器械科（组）**负责采购、调配、供应、管理和维修。

　　2、根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。

　　3、一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。

　　4、凡购入的器械、卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。

　　5、购入或**的**、外贵重仪器，应由院**和有关人员参加验收；然**库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理**。如发现问题要及时向****联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。

　　6、器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。

　　7、各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。

　　8、失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院**或上级主管部门批准。

　　9、各科需要维修的仪器，应填写修理申请书，送交医疗器械科，由维修人员**维修。维修人员*时应经常深入科室进行检修。

医疗器械质量管理**5篇（扩展2）

——医疗器械管理**10篇

医疗器械管理**1

　　1、凡属医疗、教学、科研所需用的仪器、设备、卫生材料、劳保用品、办公用品等，均由相关部门**负责采购，供应、调配和维修。采购工作应严格遵守相关法规，依据招标后中标结果定点采购。招标范围以外的商品，须经院**批准通过*招标采购后，方可进行采购。

　　2、根据院年度工作要点和规划，编制采购预算。

　　3、应成立专门的**负责大型仪器设备的论证、报批、招标、商务洽谈等工作。

　　4、一般医疗用低值易耗品、物资材料等，根据院内工作需要和库存量制定月采购计划，进行定点采购。

　　5、所有采购商品，必须符合国家颁布的质量标准和检测标准。采购人员要认真查验注册证、合格证、检验证等相关证明文件。

　　6、采购员和保管员要严格遵守入、出库验收**。每月汇同会计核对盘点一次。年底全面盘点一次，制表上报。

　　7、库房物品要按性质分类保管，作到帐物相符，帐帐相符。

医疗器械管理**2

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械**管理条例》和《医疗器械经营**管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

　　第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

　　医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量**措施，保障经营过程中产品的质量安全。

　　第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

　　第四条企业应当诚实守信，**经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

　　第二章职责与**

　　第五条企业法定**人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

　　第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当**履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

　　第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

　　（一）**制订质量管理**，指导、****的执行，并对质量管理**的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

　　（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

　　（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

　　（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

　　（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施**；

　　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的**、处理及报告；

　　（七）**验证、校准相关设施设备；

　　（八）**医疗器械不良事件的收集与报告；

　　（九）负责医疗器械召回的管理；

　　（十）**对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

　　（十一）**或者协助开展质量管理培训；

　　（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

　　第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理**，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

　　（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

　　（二）质量管理的规定；

　　（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

　　（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

　　（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

　　（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

　　（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

　　（八）医疗器械退、换货的规定；

　　（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

　　（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

　　（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

　　（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

　　（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

　　（十四）医疗器械质量投诉、事故**和处理报告的规定（包括质量投诉、事故**和处理报告相应的记录及档案等）；

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理**执行情况考核的规定。

　　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查**，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品**管理部门提交年度自查报告。

　　第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录**。

　　企业应当建立并执行进货查验记录**。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录**。进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术**进行记录。

　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录**。

　　第三章人员与培训

　　第十条企业法定**人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械**管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业**或者职称。

　　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上**或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

　　（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上**并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上**或者具有检验师初级以上专业技术职称。

　　（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上**，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

　　（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

　　第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务**。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

　　第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理**、职责及岗位操作规程等。

　　第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

医疗器械管理**3

　　医疗器械使用前质量检查**为了加强医疗器械的**管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查**。

　　一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械**管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械**管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。

　　二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

　　三、根据采购计划、进货**或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

　　四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中：

　　1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。

　　2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的，不予投入临床使用。

医疗器械管理**4

　　1、为确保购进医疗器械产品质量，把好医疗器械的入库质量关，根据国家相关法律法规，结合本企业实际，特制定本**。

　　2、医疗器械质量验收由专职质量验收人员负责，验收人员应熟悉医疗器械相关知识，取得上岗合格证后方可上岗。

　　3、到货医疗器械应存放于待验区，验收员根据《医疗器械验收管理规程》进行验收。

　　4、验收时应按照医疗器械的分类，对产品的包装标识、标签、说明书以及有关的证明或文件进行逐一检查。

　　5、验收医疗器械时应有符合规定的票据

　　5.1应严格执行国家局对票据管理的规定，依据供货方开具的税票，对照供货方销售出库单进行验收。

　　5.2对于税票不能随货同行的，应凭质量负责人审批同意验收的税票传真件进行验收，税票原件应在验收后十五个工作日取得。

　　5.3对于无税票及其传真件或税票、销售出库单、货物之间内容不相符的，不得验收，应按照器械标示的储存条件放置在相应库房或冷库的待验区内，待票据符合要求后才能验收。

　　6、验收整件包装中应有产品合格证，对验收抽取的整件产品应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。

　　7、对验收不合格或有疑问的医疗器械，应打印医疗器械拒收报告单，并在验收记录上注明原因，及时报采购员及质量管理员审核并签署处理意见。

　　8、应做好《医疗器械质量验收记录》。记录要求内容真实、完整、准确、不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录严格按《文件、记录、档案管理**》执行，保存至超过产品有效期后一年，但不得少于三年。

　　9、验收后的医疗器械，验收员应在入库通知单上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员的入库通知单办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的产品，应予以拒收并报质量管理员。

　　10、对销货退回的产品，验收人员应凭销售员开具的《医疗器械退货审批单》，对照原发货记录，按来货验收的管理规程逐批验收；与原发货记录相符的，经理审批后办理退货；不符的，不能办理退货手续，并及时报经理处理。

　　11、应加强销货退回医疗器械的验收质量**，必要时应加大抽样比例。

医疗器械管理**5

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械**管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

　　第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、**、技术规范、设施、环境等的安全管理。

　　第三条*主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，**制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全**及监测评价体系，**开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

　　第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据*有关管理规范和监测评价体系的要求，**开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

　　第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理**，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

　　二级以上医院应当设立由院**负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

　　第二章临床准入与评价管理

　　第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

　　第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理**，确保采购的医疗器械符合临床需求。

　　医疗器械管理**3

　　为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定《龙城初级中学医务室医疗器械使用消毒保管**》：

　　1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作;

　　2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀;

　　3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;

　　4、操作完毕，立即清洗，按《龙城初级中学医务室常规消毒**》的要求进行消毒，准备下一次使用;

　　5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存;

　　6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;

　　7、建立医务室医疗器械的常规检查保管**，每两周检查一次，并登记成册。

医疗器械管理**6

　　1、目的

　　确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

　　2、依据

　　本**依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关**制订。

　　3、范围

　　本**适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

　　4、内容

　　4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

　　4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

　　4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

　　4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

　　4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

　　4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的`购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

　　4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需*稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

　　4.8每年对购进情况进行质量评审。

医疗器械管理**7

　　1.目的：为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本项**。

　　2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。

　　3.责任：采购员

　　4.内容：

　　4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

　　4.2采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。

　　4.3采购的国产产品必须具有有效的《*******医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

　　4.4采购的进口产品必须具有有效的《*******医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

　　4.5首次经营的品种应建立质量审核**。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

　　4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的医疗器械。

　　4.7购进的医疗器械要有合法票据，并建立完整，真实的购进记录，做到票、账、货相符。

　　4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

医疗器械管理**8

　　第一章 总则

　　第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械**管理条例》和《医疗器械经营**管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

　　第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

　　医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量**措施，保障经营过程中产品的质量安全。

　　第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

　　第四条 企业应当诚实守信，**经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

　　第二章 职责与**

　　第五条 企业法定**人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

　　第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当**履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

　　第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

　　（一）**制订质量管理**，指导、****的执行，并对质量管理**的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

　　（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

　　（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

　　（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

　　（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施**；

　　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的**、处理及报告；

　　（七）**验证、校准相关设施设备；

　　（八）**医疗器械不良事件的收集与报告；

　　（九）负责医疗器械召回的管理；

　　（十）**对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

　　（十一）**或者协助开展质量管理培训；

　　（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

　　第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理**，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

　　（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

　　（二）质量管理的规定；

　　（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

　　（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

　　（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

　　（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

　　（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

　　（八）医疗器械退、换货的规定；

　　（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

　　（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

　　（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

　　（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

　　（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

　　（十四）医疗器械质量投诉、事故**和处理报告的规定（包括质量投诉、事故**和处理报告相应的记录及档案等）；

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理**执行情况考核的规定。

　　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查**，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品**管理部门提交年度自查报告。

　　第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录**。

　　企业应当建立并执行进货查验记录**。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录**。进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术**进行记录。

　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录**。

　　第三章 人员与培训

　　第十条 企业法定**人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械**管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业**或者职称。

　　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上**或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

　　（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上**并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上**或者具有检验师初级以上专业技术职称。

　　（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上**，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

　　（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

　　第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务**。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

　　第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理**、职责及岗位操作规程等。

　　第十五条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

医疗器械管理**9

　　为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本**。

　　一、仓库贮存

　　1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。

　　2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放;

　　3、库房的条件应当符合以下要求：

　　(1)库房内外环境整洁，无污染源;

　　(2)库房内墙光洁，地面*整，房屋结构严密;

　　(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;

　　(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

　　4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;

　　5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;

　　6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。

　　7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装;

　　8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

　　9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;

　　10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;

　　11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

　　12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

　　二、库存养护

　　1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

　　2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次;

　　对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，

　　第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%)并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。

　　3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除(增)湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;

　　4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和**，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

　　1)效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

　　2)采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。

　　3)有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。

　　4)对所有商品应根据企业销售情况限量进货。

　　6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示****和**同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

　　7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

　　三、出入库管理

　　1、入库

　　1)仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。

　　2)企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

　　3)验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。

　　2、出库

　　1)器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

　　2)医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

　　(1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;

　　(2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;

　　(3)医疗器械超过有效期;

　　(4)存在其他异常情况的医疗器械。

　　3)医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

　　4)医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

　　5)医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真**销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

　　6)医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　　7)出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与****联系，配合协作，认真处理。

　　8)发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　9)需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

　　(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

　　(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;

　　(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

　　10)运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度**的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

医疗器械管理**10

　　一、质量管理机构或者质量管理人员的**

　　1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、**、法律及有关规定。

　　2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门****实施。

　　3.负责质量管理**在本部门的督促、执行，定期检查**执行情况，对存在的问题提出改进措施。

　　4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

　　5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，**传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

　　6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的**工作。

　　7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

　　8.协助部门****本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

　　9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

　　10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

　　11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理**的执行等。

　　二、质量管理的规定

　　1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

　　2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定**人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　　3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　　4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　　5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　　6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

　　7、物品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　　8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

　　9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有**性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

　　10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

　　11、验收首营品种，应有首批到货物品同批号的产品检验报告书。

　　12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

　　13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的物品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

　　14、对销后退回的物品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

　　15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

　　三、进货管理**

　　1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

　　2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。

　　3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。

　　4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量**提供依据。

　　5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。

　　6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

　　7.做好用户访问工作。

　　四、货物入库验收**

　　一、根据《医疗器械**管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本**。

　　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

　　三、医疗器械验收应根据《医疗器械**管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

　　四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

　　（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　　1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,

　　2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,

　　3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,

　　4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》

　　5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　　五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　　七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理**进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　　八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

　　九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　　十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　　十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　五、设备验收管理**

　　六、库房货物养护**

　　要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度**：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度**在45-75%之间。

　　养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

　　整零分开存放； 精密器械分开存放。

　　在库医疗器械均应实行色标管理。

　　其**标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。

　　七、效期货物管理**

　　养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

　　做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

　　医疗器械实行分类管理：

　　一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、 二、三类医疗器械分开存放；

　　八、出库复核记录

　　医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真**销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

　　医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　　医疗器械出库必须遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报****处理：

　　（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

　　（二）包装标识模糊不清或脱落；

　　（三）已超出有效期。

　　出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与****联系，配合协作，认真处理。

　　发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　九、不合格货物管理**

　　1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效**管理的机构。

　　2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

　　3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

　　4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

　　5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

　　6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

　　7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

　　备注：

　　一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

　　二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效**管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

　　三、不合格医疗器械的确认：

　　（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

　　（二）医疗器械**管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；

　　（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

　　四、不合格医疗器械的报告：

　　（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

　　（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

　　（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

　　五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

　　（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的**下进行销毁。

　　（二） 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

　　六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

　　十、质量信息管理**

　　十一、销售管理**

　　1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械**管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和**，合法经营。

　　2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

　　3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

　　4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理**和程序执行。

　　5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行**，以保证经营行为的合法性。

　　6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

　　7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

　　十二、财务工作**

　　十三、质量事故报告与**

　　1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

　　2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

　　3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

　　4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

　　5、各****要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

　　6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

　　7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递****，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

　　8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

　　9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

　　10、对消费者的质量查询和投诉意见要**、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

　　11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

　　12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水*。

　　13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

　　十四、产品质量跟踪**

　　十五、产品售后服务**

　　1、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务**。

　　2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

　　3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

　　4、公司建立顾客访问**，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到******，提出改进措施，并**实施。

　　5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，****应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

　　6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

　　7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

　　8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作**化、标准化，不断提高服务质量。

　　9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业**，促使**正确决策。

　　十六、员工培训**

　　一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

　　二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

　　三、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

　　四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理**、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

　　五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

　　六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。

　　十七、不良事件报告**

　　一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按****执行报告**。

　　二、认真执行国家食品药品**管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。

　　三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

　　四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和****对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

　　五、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。 发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

　　六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。

　　七、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

　　十八、企业自查报告**

　　一、每季度对存放的物品进行检查，重点检查近效期物品。发现有质量疑问的物品应当及时停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

　　二、按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏物品放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录

　　三、验收人员对物品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括物品的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

医疗器械质量管理**5篇（扩展3）

——医疗器械物料管理**3篇

医疗器械物料管理**1

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械**管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

　　第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、**、技术规范、设施、环境等的安全管理。

　　第三条*主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，**制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全**及监测评价体系，**开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

　　第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据*有关管理规范和监测评价体系的要求，**开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

　　第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理**，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院**负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

　　第二章临床准入与评价管理

　　第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

　　第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理**，确保采购的医疗器械符合临床需求。

医疗器械物料管理**2

　　第一章总则

　　第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械**管理条例》和《医疗器械经营**管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

　　第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

　　医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量**措施，保障经营过程中产品的质量安全。

　　第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

　　第四条企业应当诚实守信，**经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

　　第二章职责与**

　　第五条企业法定**人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

　　第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当**履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

　　第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

　　（一）**制订质量管理**，指导、****的执行，并对质量管理**的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

　　（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

　　（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

　　（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的.审核；

　　（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施**；

　　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的**、处理及报告；

　　（七）**验证、校准相关设施设备；

　　（八）**医疗器械不良事件的收集与报告；

　　（九）负责医疗器械召回的管理；

　　（十）**对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

　　（十一）**或者协助开展质量管理培训；

　　（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

　　第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理**，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

　　（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

　　（二）质量管理的规定；

　　（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

　　（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

　　（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

　　（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

　　（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

　　（八）医疗器械退、换货的规定；

　　（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

　　（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

　　（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

　　（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

　　（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

　　（十四）医疗器械质量投诉、事故**和处理报告的规定（包括质量投诉、事故**和处理报告相应的记录及档案等）；

　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理**执行情况考核的规定。

　　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查**，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品**管理部门提交年度自查报告。

　　第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录**。

　　企业应当建立并执行进货查验记录**。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录**。进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术**进行记录。

　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录**。

　　第三章人员与培训

　　第十条企业法定**人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械**管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业**或者职称。

　　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上**或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

　　（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上**并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上**或者具有检验师初级以上专业技术职称。

　　（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上**，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

　　（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

　　第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务**。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

　　第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理**、职责及岗位操作规程等。

　　第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

医疗器械质量管理**5篇（扩展4）

——产品质量管理**5篇

产品质量管理**1

　　一、现场管理与5S活动

　　1、公司推行以"5S"运动为核心的现场目视管理，坚持"5S"就是品质的理念。

　　2、公司管理人员轮值负责公司"5S"检查与考评，行政或品管部负责**培训，制定工作程序;并将各个时段5S运动开展效果编成报表。

　　3.每周星期六为部门清洁日，每年开工后第一个工作日为公司清洁日，逢清洁日需要对：各部门、各机台、各工位、办公室及仓库食堂宿舍，对所有物料成品、工具刀具、文件档案等进行全面的清理整顿，区分出需要和不需要的物品，并隔离、标识。不需要的应及时处理。

　　4、每天下班前，均需要对车间、仓库(办公室)进行整理清洁，将5S精神贯彻到日常工作中，坚持不懈，不断改进，日清日高。

　　5、任何人因工作需要，在仓库、车间、或其它区域施工作业，每次作业完毕，应立即将现场清理干净，并恢复到作业前状态。

　　6、部门主管是该部门5S活动负责人，各部门的5S工作开展情况和效果，纳入部门管理人员的考核、考评范围。

　　二、制程品质管理

　　1、生产各部门根据工作特点选拔：文化素质高、技术全面、工作细心认真、熟悉产品的员工，担任质检工作，品管部负责**培训、管理。

　　2、品质部门负责人应会同生产部共同制订《制程检验作业指导书》、《xxx作业指导书》，经总经理审核确认后，作为公司产品的执行品质标准。定期修订并据以培训品检员。

　　3.品检员工作中发现品质问题，按以下三步操作：

　　3.1反映：及时向部门主管(组长)或品质负责人反映问题，并告知相关工序操作员工并做好记录。

　　3.2隔离：将存在品质问题的产品(半成品)隔离**

　　3.3标识：将品质问题内容、数量、涉及订单等要素填写标识卡，标识于产品醒目处，并做好记录。

　　4、生产流程所有部门、员工，对于品质问题，应坚持"三不原则"：

　　4.1不接收：前工序(部门)流到本工序，存在品质问题的产品不接收、不继续操作。

　　4.2不制造：争取产品在本工序操作(部门)不出现品质问题。

　　4.3不传递：操作中发现本工序或前工序(部门)造成的品质问题，应隔离有问题的产品并向**反映，保证问题产品不会流到下一工序(部门)

　　三项基本原则。

　　5、产品出现品质问题、客户投诉，视后果严重程度，对相关操作人员、品检、主管、进行处罚。

　　5.1一般品质问题或客户投诉，品管部负责。

　　5.2重大品质问题或客户投诉，品管和生产部共同负责。

产品质量管理**2

　　1、目的：

　　保证进口肉类产品符合《**********食品卫生法》、《*******产品质量法》、《进出境肉类产品检验检疫管理办法》以及其他相关规定的要求，有效**进口肉类产品质量，防止出现不合格产品。

　　2、适用范围：

　　用于我司运输、检验、贮存等环节的质量**。

　　3、部门职责：

　　业务部门负责运输、检验、贮存等各环节的产品质量检验，负责产品出入库管理，产品质量随时抽检、不合格品标识、隔离、退货。

　　4、进口肉类产品质量安全管理**

　　4.1将进口肉类产品贮存在由各直属局依照《进出境肉类产品检验检疫管理办法》(26号令)和国家认证认可**管理委员会批准的存放冷库中。未经注册的存放冷库不得存放进口肉类产品。

　　4.2进境肉类产品必须按《进境动植物检疫许可证》指定的口岸入境，按规定报检。未经口岸或指定检验检疫机构**施检并出具《入境货物检验检疫证明》的，不得调出指定注册存放冷库。

　　4.3进口产品外包装发布清洁、坚固、干燥、无毒、无霉、无异味，外包装上须有明显的中英文标识，标明品名、规格、产地、生产日期、保质期、储存温度、工厂注册号和目的地等内容，目的地必须注明为*******，封口处应当加施一次性检验检疫标识;使用的包装材料必须无毒、无害，符合食品用包装材料的卫生要求，纸箱不得使用铁钉和铁卡。内包装使用无毒无害的全新材料，并标明品名、注册厂号等。

　　按规定随机抽取进口肉类产品数件，打开包装检查货物是否**变质，是否有毛污、血污、粪污。有无出现淤血、淤血面积大小及其所占抽样的比例。有无出血、炎症、脓肿、水疱结痂、结节性病灶等疾病的病变。有无硬杆毛，每10公斤产品中的硬杆毛数量是否超出规定要求。是否夹带有禁止进境物，是否有其他动物尸体、寄生虫、生活害虫、异物及其他异常情况。

　　4.4检验品种规格是否与合同等单证或标准相符，包装外标记是否与内容物一致。须实验室检测的，按规定抽样送检。

　　根据现场检验检疫的情况，对进境肉类产品分别作如下处理：

　　1)货证不相符或不符合我国国家标准规定的，作退回或销毁处理;

　　2)**变质或受有害杂质污染的，作退回或销毁处理;

　　3)疑似受病原体污染的，应当立即采样送检，并作封存处理。

　　4.5存储冷库管理

　　1)确保冷库密封，防虫、防鼠、防霉设施良好。

　　2)库房温度应当达到-18℃以下，昼夜温差不超过1℃。

　　3)保持无污垢、无异味，环境卫生整洁，布局合理。

　　4.6进库管理

　　1)指定存储冷库对入库的进境肉类产品需要查验检验检疫机关出具的《入境货物通关单》第一联正本，并保留其复印件。

　　2)凡有下列情况，一律不许进库，并及时通知有关检验检疫机构：

　　1.货证不符、散装、拼装或者中性包装，以及包装不符合检验检疫规定要求的;

　　2.**变质、有异味的。

　　3)不同产品(包括不同品种、不同产地、不同进库时间、不同的货主)不得在库内的同一区域混合堆放，**产品不能与进境产品存放于同一库内。保持过道整洁，不准放置障碍物品。

　　4)指定存储冷库应当建立入库登记核查**，指定专人负责管理进境肉类产品的入库登记(包括货物资料的登记、货主资料的登记)、卫生与防疫工作，并配合检验检疫机构的检疫**管理。

　　5)指定存储冷库应当填写《进境肉类产品指定存储冷库质量**管理手册》，以备检验检疫机构核查。

　　6)指定存储冷库如发现有非法进境的肉类产品，应当及时向检验检疫机构报告。

　　4.7出库管理

　　1)指定存储冷库对出库的进境肉类产品需要查验检验检疫机关出具的《入境货物检验检疫证明》第一联正本，并保留复印件。

　　2)产品出库时,由专人负责做好出库登记。

　　3)产品出库后及时清理残留物并进行有效的消毒处理。

　　4.8出境冷冻肉类产品应在生产加工后6个月内、冰鲜肉类产品应在生产加工后72小时内

　　出境。输入国家或地区*另有要求的，按照其要求执行。

　　4.9进口肉类运输工具必须清洁卫生、无异味，控温设备设施运作正常，温度记录无异常。

　　4.10**管理

　　1)指定存储冷库应当为检验检疫人员提供必要的检验检疫和**管理设施。

　　2)指定存储冷库的**管理工作由直属检验检疫机构**实施，其内容包括：定期或者不定期派员到指定存储冷库检查存储、出入库登记、质量体系的运行、遵守检验检疫法律法规等情况，包括有无存放非法进境肉类产品、发现非法进境肉类产品不如实向检验检疫机构报告以及存放期间擅自开拆或者损毁检验检疫标志、封识等情况。

　　3)检验检疫机构在检查时，发现有违反有关规定的，应当责令其限期改正;情节严重的，可以警告、暂停存储进境肉类产品或者取消指定存储冷库资格。

　　4)指定存储冷库每月将上月出入库进境肉类产品的统计表报检验检疫机关，并接受检验检疫机关核查。

　　5)指定存储冷库修缮或者因其他情况需要改变结构时，应当取得检验检疫机构的同意，并在其指导下作好防疫工作。

　　6)进境肉类产品出入库装卸过程中的废弃物，应当按照检验检疫机构的要求，集中在指定地点作无害化处理。

　　7)检验检疫机构**对指定存储冷库实施检疫**时，冷库负责人应当密切配合，不得隐瞒情况或者拒绝接受检查。

产品质量管理**3

　　一、仓库人员工作职责

　　（1）仓库内应保持整齐、整洁，各类材料物品应按化学成分、规格尺寸和存放条件分类放置保管，并做好标识。

　　（2）仓库保管员必须认真学习仓储知识，熟悉和掌握建筑材料的名称、规格、用途和使用方法。

　　（3）仓库保管员必须做好入库材料的保管保养工作，同时应做好仓库的.通风、防潮、防火、防盗方面的工作。

　　（4）坚决把好材料验收入库关，做到规格不符不收、数量不足不收、质量不好不收。

　　（5）保管员应及时通知试验员做好材料的检测复试工作。

　　（6）仓库材料必须按品种存放，设标志卡，做到整齐清洁，妥善保管，确保不短少，不损坏、不私借私吞、不腐朽变质。如因保管不善所造成的损失，由责任人负责赔偿。

　　（7）坚持定额发料的原则，定额外的用料必须严格**，不怕麻烦，不做老好人。

　　（8）坚持按月盘点，做到帐物卡相符，及时统计和汇总材料的库存和消耗情况，做好月报工作，做到既不积压、不饱滞，又不影响工程施工。

　　（9）周转材料调拨时应派专人丈量、点数、登记，做到准确无误。

　　（10）材料进场资料必须齐全，保管员需将质保资料送项目部技术负责人审核，对不符合要求的产品有权拒收。

　　（11）现场周转材料要分类型、分规格堆放整齐，不得私拉乱损，必须专材专用。

　　（12）项目之间调拨材料必须公*、公心，做到既不刷小心眼，又不让集体财产无故流失，以确保工程周转材料统计账目的准确性。

　　二、库存材料管理**

　　（1）分类、分型、分规格码放整齐，做到易查、易找易取。

　　（2）库存材料账目程序应与库存材料存放顺序尽可能保持一致，便于清库。

　　（3）出入库手续应详尽齐全，便于清仓盘库。

　　（4）库房应分大料库、小料库、危险品库、油料库等。

　　（5）凡能以旧换新，决不可按消耗材料处理。

产品质量管理**4

　　第一条为了加强危险化学品及其它物资仓库、罐区的安全管理，确保仓库、罐区及各类物品的储存安全和职工的安全健康，保证企业生产经营顺利进行，特制定本**。

　　第二条本**适用于本厂所有大、小仓库、罐区及临时存放点的安全管理，全厂所有单位和个人必须遵守本规定。

　　第三条储存物品属危险化学品的，尚应遵守企业**《危险化学品安全管理**》;属易制毒化学品的，尚应遵守《易制毒化学品管理**》。

　　第四条库房、储罐区的设计和安全管理应符合《危险化学品安全管理条例》、《建筑设计防火规范》、《石油化工企业设计防火规范》、《常用危险化学品储存通则》(gb15603-95)等国家法律法规、标准的规定。

　　第五条建立健全岗位责任制、巡回检查**、交****和各项操作规程，做好物品入库、发货、日常维护管理以及防火、防洪(汛)、防垮塌、防盗等工作。

　　第六条仓库、罐区工作人员应进行培训，必须熟悉本岗位储存物资的性质、储存方式、方法以及危险物品中毒的急救方法和消防灭火措施，并经考核合格后持证上岗。仓库单位负责人应经常对工作人员进行安全教育，安全教育的具体规定执行企业**《安全教育**》。

　　第七条物资储存场所应根据物品性质，配备足够的、相适应的消防器材，其数量、种类及放置地点须经安全处同意，并根据情况装设消防通讯和报警设备。一切消防设施设备要指定专人经常检查，保证完整好用。

　　第八条在仓库、堆垛和储罐区，应设明显的防火等级标志，通道、出入口和通向消防设施的道路应保持畅通。

　　第九条防雷防静电装置应分别符合《建筑物防雷设计规范》、《防止静电事故通用导则》，对易燃易爆储罐区的防雷、防静电装置还应符合《石油库设计规范》等有关规定。仓库、罐区工作人员应经常检查防雷、防静电装置的完好性，

产品质量管理**5

　　1.目的：保证进口肉类产品符合《**********食品卫生法》、《*******产品质量法》、《进出境肉类产品检验检疫管理办法》以及其他相关规定的要求，有效**进口肉类产品质量，防止出现不合格产品。

　　2.适用范围：用于我司运输、检验、贮存等环节的质量**。

　　3.部门职责：业务部门负责运输、检验、贮存等各环节的产品质量检验，负责产品出入库管理，产品质量随时抽检、不合格品标识、隔离、退货。

　　4.进口肉类产品质量安全管理**

　　4.1将进口肉类产品贮存在由各直属局依照《进出境肉类产品检验检疫管理办法》(26号令)和国家认证认可**管理委员会批准的存放冷库中。未经注册的存放冷库不得存放进口肉类产品。

　　4.2进境肉类产品必须按《进境动植物检疫许可证》指定的口岸入境，按规定报检。未经口岸或指定检验检疫机构**施检并出具《入境货物检验检疫证明》的，不得调出指定注册存放冷库。

　　4.3进口产品外包装发布清洁、坚固、干燥、无毒、无霉、无异味，外包装上须有明显的中英文标识，标明品名、规格、产地、生产日期、保质期、储存温度、工厂注册号和目的地等内容，目的地必须注明为*******，封口处应当加施一次性检验检疫标识;使用的包装材料必须无毒、无害，符合食品用包装材料的卫生要求，纸箱不得使用铁钉和铁卡。内包装使用无毒无害的全新材料，并标明品名、注册厂号等。

　　按规定随机抽取进口肉类产品数件，打开包装检查货物是否**变质，是否有毛污、血污、粪污。有无出现淤血、淤血面积大小及其所占抽样的比例。有无出血、炎症、脓肿、水疱结痂、结节性病灶等疾病的病变。有无硬杆毛，每10公斤产品中的硬杆毛数量是否超出规定要求。是否夹带有禁止进境物，是否有其他动物尸体、寄生虫、生活害虫、异物及其他异常情况。

　　4.4检验品种规格是否与合同等单证或标准相符，包装外标记是否与内容物一致。须实验室检测的，按规定抽样送检。

　　根据现场检验检疫的情况，对进境肉类产品分别作如下处理：

　　1)货证不相符或不符合我国国家标准规定的，作退回或销毁处理;

　　2)**变质或受有害杂质污染的，作退回或销毁处理;

　　3)疑似受病原体污染的，应当立即采样送检，并作封存处理。

　　4.5存储冷库管理

　　1)确保冷库密封，防虫、防鼠、防霉设施良好。

　　2)库房温度应当达到-18℃以下，昼夜温差不超过1℃。

　　3)保持无污垢、无异味，环境卫生整洁，布局合理。

　　4.6进库管理

　　1)指定存储冷库对入库的进境肉类产品需要查验检验检疫机关出具的《入境货物通关单》第一联正本，并保留其复印件。

　　2)凡有下列情况，一律不许进库，并及时通知有关检验检疫机构：

　　1.货证不符、散装、拼装或者中性包装，以及包装不符合检验检疫规定要求的;

　　2.**变质、有异味的。

　　3)不同产品(包括不同品种、不同产地、不同进库时间、不同的货主)不得在库内的同一区域混合堆放，**产品不能与进境产品存放于同一库内。保持过道整洁，不准放置障碍物品。

　　4)指定存储冷库应当建立入库登记核查**，指定专人负责管理进境肉类产品的入库登记(包括货物资料的登记、货主资料的登记)、卫生与防疫工作，并配合检验检疫机构的检疫**管理。

　　5)指定存储冷库应当填写《进境肉类产品指定存储冷库质量**管理手册》，以备检验检疫机构核查。

　　6)指定存储冷库如发现有非法进境的肉类产品，应当及时向检验检疫机构报告。

　　4.7出库管理

　　1)指定存储冷库对出库的进境肉类产品需要查验检验检疫机关出具的《入境货物检验检疫证明》第一联正本，并保留复印件。

　　2)产品出库时,由专人负责做好出库登记。

　　3)产品出库后及时清理残留物并进行有效的消毒处理。

　　4.8出境冷冻肉类产品应在生产加工后6个月内、冰鲜肉类产品应在生产加工后72小时内出境。输入国家或地区*另有要求的，按照其要求执行。

　　4.9进口肉类运输工具必须清洁卫生、无异味，控温设备设施运作正常，温度记录无异常。

　　4.10**管理

　　1)指定存储冷库应当为检验检疫人员提供必要的检验检疫和**管理设施。

　　2)指定存储冷库的**管理工作由直属检验检疫机构**实施，其内容包括：定期或者不定期派员到指定存储冷库检查存储、出入库登记、质量体系的运行、遵守检验检疫法律法规等情况，包括有无存放非法进境肉类产品、发现非法进境肉类产品不如实向检验检疫机构报告以及存放期间擅自开拆或者损毁检验检疫标志、封识等情况。

　　3)检验检疫机构在检查时，发现有违反有关规定的，应当责令其限期改正;情节严重的，可以警告、暂停存储进境肉类产品或者取消指定存储冷库资格。

　　4)指定存储冷库每月将上月出入库进境肉类产品的统计表报检验检疫机关，并接受检验检疫机关核查。

　　5)指定存储冷库修缮或者因其他情况需要改变结构时，应当取得检验检疫机构的同意，并在其指导下作好防疫工作。

　　6)进境肉类产品出入库装卸过程中的废弃物，应当按照检验检疫机构的要求，集中在指定地点作无害化处理。

　　7)检验检疫机构**对指定存储冷库实施检疫**时，冷库负责人应当密切配合，不得隐瞒情况或者拒绝接受检查。

医疗器械质量管理**5篇（扩展5）

——药品质量管理**5篇

药品质量管理**1

　　1.目的:加强公司经营药品质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。

　　2.依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

　　3.适用范围:发生质量事故药品的管理。

　　4.职责:各部门对本**的实施负责。

　　5.内容:

　　5.1质量事故的分类:分为一般事故和重大事故两大类

　　5.2重大质量事故

　　5.2.1在库药品,由于保管不善,造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用,每批次药品造成3000元以上经济损失的。

　　5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

　　5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品,受到**媒介**或上级**批评,造成较坏影响或损失在二万元以上的。

　　5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

　　5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。

　　5.3一般质量事故

　　5.3.1保管不当,一次性造成损失1000~3000元的。

　　5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品,造成一定影响或损失在二万元以下的。

　　5.4质量事故的报告程序、时限

　　5.4.1发生重大质量事故,造**身伤亡或性质**、影响很坏的,所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部,由质量管理部报当地药品**管理部门,必要时上报国家药品**管理局。

　　5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部,三日内由质量管理部向当地药品**管理部门汇报(查清原因后,再作书面汇报,不得超过15天)。

　　5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部,并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

　　5.5出现质量事故,当事人(或所在部门)除立即按规定上报外,应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时,部门**不在场,必要时,当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。

　　5.6质量事故的**与处理

　　5.6.1发生重大质量事故时,公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门,负责对质量事故的**、分析、处理和报告。

　　5.6.2质量事故的**,其内容应包括:事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。**应坚持实事求是的原则。

　　5.6.3事故**完毕,应**有关人员进行认真分析,确认事故发生的原因,明确有关人员的责任,提出整改措施。

　　5.*质量事故的处理,应执行“三不放过”的原则:原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

　　5.6.5质量事故责任人的处理方法

　　5.6.5.1一般质量事故的责任人,经查实,警告、调岗或经济处罚。

　　5.6.5.2重大质量事故的责任人,经查实,轻者警告、调岗或经济处罚,重者将追究行政、刑事责任。

　　5.6.5.3对质量事故****者,将追究经济、行政、刑事责任。

　　5.7质量事故的**、分析、处理和报告应有详细的记录,并存档。

　　6.相关记录

　　6.1《质量事故报告记录》

　　6.2《质量事故分析报告》

药品质量管理**2

　　文件名称：中药饮片进、存、销管理**

　　编号：017

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：xxx

　　审阅人：xxx

　　起草日期：2010.5.1

　　批准日期：2010.5.1

　　执行日期：2010.5.1

　　(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本**。

　　(2)中药饮片购进管理：

　　①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

　　②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

　　③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

　　④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

　　(3)中药饮片验收管理：

　　①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；

　　②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

　　③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；

　　④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

　　⑤验收记录应保存三年；

　　(4)中药饮片储存与陈列管理

　　①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

　　②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；

　　③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

　　④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；

　　⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；

　　⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；

　　⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；

　　(5)中药饮片的销售管理

　　严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；

　　文件名称：员工培训教育管理**

　　编号：018

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：xxx

　　审阅人：xxx

　　起草日期：2010.5.1

　　批准日期：2010.5.1

　　执行日期：2010.5.1

　　(1)为不断提高员工整体素质及业务水*，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及GSP等相关法律法规，特制定本**。

　　(2)本**适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。

　　(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。

　　(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

　　(5)质量知识培训方式以**集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

　　(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。

　　(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。

　　(8)参加外部培训及在职接受继续**教育的'人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

　　(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

　　(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

　　文件名称：质量管理工作情况检查及考核**

　　编号：019

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：xxx

　　审阅人：xxx

　　起草日期：2010.5.1

　　批准日期：2010.5.1

　　执行日期：2010.5.1

　　(1)为贯彻执行《*******药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理**和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本**。

　　(2)员工培训教育管理**的考核：

　　是否定期**员工学习《*******药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章**，每年进行一次书面考核。

　　(3)药品质量管理**的检查考核。

　　①药品购进、验收**的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

　　②药品贮存、养护**的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　③对《药品销售及处方调配管理**》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　④对拆零药品和药品陈列管理**的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　⑤对效期药品管理**的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

　　⑥对《质量事故管理**》、《药品不良应反报告**》和《不合格药品管理**》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。

　　⑦对质量信息管理**、服务质量管理**以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。

　　⑧对首营企业和首营品种审核**的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

　　(4)检查考核办法

　　将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核定工资，并给予奖励；对评为及格的发给核定工资；对评为不及格的扣发核定工资或奖金，表现极差的给予开除处理，发现重大事故造成严重后果的交给****处理。

药品质量管理**3

　　一、 制定的目的：

　　加强药品电子监管特制定本**

　　二、 适用范围

　　本**适用于本公司药品购进、销售的管理

　　三、 职责

　　3.1验收员负责购进数据采集传递。

　　3.2保管员负责销售数据采集传递。

　　四、内容

　　4.1公司应有质量管理人员和仓库管理人员参加电子监管培训，熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。

　　4.2根据本公司经营范围办理药品电子监管入网手续并且对经营的进入药品电子监管网商品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集、报送、实时**。

　　4.3赋码药品的经营管理 赋码药品的经营和非赋码药品一样，必须严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品监管的法律法规，必须严格遵守公司的《质量管理体系文件》。为操作方便，赋码药品已经在其药品名称前加字母FM标注。

　　4.4入库验收

　　按GSP流程，药品验收入库完成后，由验收人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描枪)，对每一批到货药品按供货方编制入库单号，并予以记录，入库单号的编制规则为：xxxx(*数字四位**)xx(*数字二位月号)xx(*数字二位日号)xxx(*数字三位流水号)，共11位。扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端(即扫描枪)顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。 药品入库时，如发现破损、污染等不符合入库条件的情况，要先按实货正常入库，随后再将不符合入库条件的药品采购退出。

　　入库包括采购入库和销售退回入库。

　　4.5出库复核

　　按GSP流程，药品复核出库完成后，由复核人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描枪)，对每一批出库药品按购货方编制出库单号，并予以记录，出库单号的编制规则为：xxxx(*数字四位**)xx(*数字二位月号)xx(*数字二位日号)xxx(*数字三位流水号)，共11位。扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端(即扫描枪)顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。 出库包括销售出库和采购退出出库。

　　4.6当天下班前，由库房主管将数据采集设备和记录的单据号清单交信息管理员或质量员保存，并于次日上班一小时后领取。

　　五、数字证书的保管、使用和挂失管理

　　1、数字证书由公司质量管理人员和信息管理人员各保管一把，密码由保管人员设定并定期(至少三个月)更换一次。

　　2、数字证书必须妥善保管，并专人专用，不得转借他人。

　　3、每天早上上班，由质量管理人员或信息管理人员处理并报送前一天的经营数据，及时查询报送状态并对数据的准确性负责。质量管理人员和信息管理人员要轮流休息，保证每天的数据上报正常进行。

　　4、如数字证书丢失，要第一时间报告*药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告总经理，避免给公司造成损失。

　　六、培训及工作改进

　　质量管理人员、信息管理人员要定期总结药品数据采集及报送操作中的不足，及时了解相关信息，不断提高工作效率和工作质量，相关人员在上岗前要进行药品电子监管培训并考核合格，否则不得上岗。

药品质量管理**4

　　制定目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本**。

　　制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[2008]165号)；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办[2008]153号)；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办[2008]585号)。

　　适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。

　　责任人：综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。

　　内容：

　　1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

　　2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在 2008年10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码**标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部采集入库数据。

　　3、物流部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。物流部应制定相关管理**和工作流程，明确专人负责，并报综合办公室备案，确保此项工作顺利进行。

　　4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。物流部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。

　　5、综合办公室负责**药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

　　6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。

　　7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

　　8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印(加贴)药品电子监管码的药品标签备案资料。

　　9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品**管理部门。

药品质量管理**5

　　目的：

　　建立药品电子监管码管理**，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。

　　适用范围：

　　本公司列入国家电子监管范围的所有生产药品的电子监管码信息采集和上传

　　内容：

　　一、目的：规范电子监管码药品生产采集和传输实时信息上报工作。

　　二、适用范围：

　　适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与**；对药品生产实时信息上传进行操作与**。

　　1、为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全，根据《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔20xx〕194号)、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》等法律法规，特制定本**。

　　2、本**管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子**管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。

　　3、质量保证部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、安徽基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。

　　4、建立由质量保证部、生产部、仓库组成的'药品电子监管工作小组，负责**和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。确定药品电子监管工作专管员。成品库管员负责电子监管药品的验收，发货扫码。

　　5、公司质量保证部设置专职的人员负责基本药物的质量检查验收工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核注**。

　　6、进库药品电子监管码信息的采集、上传管理；

　　6.1药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。

　　6.2扫描信息须确认无误后，通过专门的网络*台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核注成功。若因国家监管网原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。若因计算机、扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量保证部和生产部处理；

　　7、出库药品电子监管码信息的采集、上传管理

　　7.1仓库出库人员负责出入库药品的质量检查复核工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核销。

　　7.2出库药品电子监管码信息采集方式按6.1执行。

　　7.3扫描信息须与用户信息相关联并确认无误后，再通过专门的网络*台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核销成功。

　　8、生产人员、仓库管理人员按照《GMP管理**》和相关的操作规程要求操作。电子监管药品在生产、运输、贮存时应保护好药品包装上的电子监管码标识。

　　9、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。

　　10、本公司国家药品电子监管信息上传网络*台密钥由质量保证部和仓库成品库管员负责管理、使用和维护。

医疗器械质量管理**5篇（扩展6）

——医疗器械采购管理**3篇

医疗器械采购管理**1

　　1.目的：为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本项**。

　　2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。

　　3.责任：采购员

　　4.内容：

　　4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

　　4.2采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。

　　4.3采购的国产产品必须具有有效的《*******医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

　　4.4采购的进口产品必须具有有效的《*******医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

　　4.5首次经营的品种应建立质量审核**。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

　　4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的.医疗器械。

　　4.7购进的医疗器械要有合法票据，并建立完整，真实的购进记录，做到票、账、货相符。

　　4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

医疗器械采购管理**2

　　(一)审批

　　1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械,使用科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核意见),财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性**意见,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

　　2.非正常使用医疗器械的**:

　　(1)新增审批的器械,属临床未使用过的,在当前医疗工作中需要长期使用的,在审批中,要说明长期使用。

　　(2)新增审批的器械,在目前临床使用中已有同类产品,是针对个别特殊病人需要的,应合理限制其使用量,使用量不应超过15%。

　　(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月,然后根据使用量的情况,医院**院内招标,以确定合理的价格。

　　(二)采购

　　1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

　　2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。

　　3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应**院内招标采购。

　　4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

　　5.不得采购无证医疗器械。

　　6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控**的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的**、义务等条款。

　　(三)索证

　　医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件:

　　1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;

　　2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;

　　3.提供经营产品的**证书;

　　4.提*品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等;

　　5.产品质量承诺;

　　6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

医疗器械采购管理**3

　　为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下**：

　　一、医疗器械采购：

　　1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械**管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和**，合法经营。、

　　2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

　　3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

　　（1）营业执照；

　　（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

　　（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

　　（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　　必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

　　如发现供货方存在违法**经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品**管理部门报告。

　　4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

　　5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

　　6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

　　7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核**执行。

　　8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

　　二、医疗器械收货：

　　1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

　　2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

　　3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

　　三、医疗器械验收：

　　1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

　　2、验收人员应根据《医疗器械**管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；

　　3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

　　4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量**状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　　5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　　7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理**进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　　8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

　　质量有疑问的应抽样送检。

　　9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　　10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　　12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

　　附：1、医疗器械产品注册证

　　2、企业工商营业执照

　　3、购销合同（记录）

　　4、医疗器械产品技术要求（质量标准）复印件材料（并盖章为准）。

　　5、医疗器械验收记录。

　　6、随货同行单

　　7、拒收通知单

　　8、质量复检通知单

医疗器械质量管理**5篇（扩展7）

——设备质量管理**

设备质量管理**1

　　一、全院医学设备的质量与安全管理实行医院医学装备管理委员会、装备处、各设备使用科室的设备质量与安全小组（由科**、医学工程人员与具备资质的质量**人员组成）三级管理，每台设备要指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机使用，并保证张卡物相符。

　　二、新进设备、仪器在使用前要由装备处医学工程人员负责参加验收、调试、安装，**有关科室专业人员进行操作管理、使用和培训，使之了解仪器结构、性能、工作原理和使用维护方法后，方可**使用，凡初次**操作者，必须在熟悉该仪器的同志的'指导下进行，在未熟悉该仪器操作前，不得连接电源，以免连接错误，造成损坏。

　　三、设备、仪器使用人员要严格按仪器的技术指标、说明书和操作规程进行操作，使用仪器前，应判断技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关手柄放在规定位置。

　　四、十万元以上的大型医疗设备要建立使用记录、维修保养记录本，每台设备的使用记录要由专人负责，及时记录设备的使用及维修保养情况，每月统计使用情况报装备处设备管理科，使用维修保养记录本用完后及时交到装备处领取新本，由装备处存档，装备处安排专人负责设备的专业性技术维修维护保养，并定期检查设备的使用运行状况和记录完整情况，以此作为二级质控的参考。

　　五、不准搬动的设备不得随意搬动，使用过程中，操作人员不得擅自离开，发现设备工作异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时请装备处协助，严禁带故障和超负荷使用运转。如遇设备故障需要维修，科室应按规定填写《科室购置配件、维修申请表》，由责任医学工程技术人员安排维修，未经批准严禁将设备带出外地维修。

　　六、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保存完整无缺，即使是故障元件，未经医学工程人员检验也不得任意丢弃。

　　七、应急调配及备用设备，科室间调剂使用时，一定经主管科室**批准，仪器管理人员办理交接手续，使用完毕及时归还，验收后放回原处。

　　八、医学设备、仪器属于公用资产，应专管公用，任何人不准以私有财产垄断使用降低设备的使用率。对于使用率过低或使用不当使设备不能充分发挥作用者，装备处上报医学装备管理委员会处理。

　　九、贵重设备原则不能外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时由保管科室检查无误方可收下保管。

　　十、设备房间内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电的关闭。注意防水、防潮、防尘，设备房间内严禁放置与工作无关的物品，如无特殊要求，医疗设备房间温度应**在10-30摄氏度，相对湿度**在40-60%，如达不到要求，科室应申请安装空调或除湿机等设备。

　　十一、根据不同情况，设备要定时开机，运行，避免长时间停机受潮造成设备不必要的损坏。

　　十二、若发现设备损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，若系违章操作所致，要立即报装备处，视情节轻重进行赔偿处罚或进一步追究责任。

　　1.一般事故：未按操作规程使用，造成万元以下设备损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。

　　2.责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上的设备损坏而不能修复者，按责任事故处理。

　　3.重大事故：因工作责任心不强、顽固职守造成万元以上设备损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（修复费+停机损失费）在万元以上者，按重大责任事故处理。

　　4.无论任何事故发生后，都要立即**事故分析。一般事故分析会由装备处**使用、维修等人员参加，重大事故分析会报请院**主持。

　　5.事故分析会的主要内容是针对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训以及制定防范措施，要做到事故原因不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。

医疗器械质量管理**5篇（扩展8）

——公司食堂质量管理**

公司食堂质量管理**

　　在不断进步的时代，越来越多人会去使用**，**是各种行政法规、章程、**、公约的总称。那么相关的**到底是怎么制定的呢？以下是小编帮大家整理的公司食堂质量管理**，欢迎阅读与收藏。

公司食堂质量管理**1

　　总则：为维护公司正常的食堂秩序,加强公司食堂的管理，使公司食堂为职工提供优质、卫生的工作餐，给全体员工一个优良用餐环境,特制定本**.食堂工作及就餐的人员均需遵守本**。

　　一、餐厅管理**

　　1、餐厅员工守则

　　1.1严格遵守公司各项规定,工作时穿工作服，讲究个人卫生、不留长指甲、男士不留长发、女士应束发、不随地吐痰、严禁吸烟。

　　1.2工作时必须自查食物是否变质、变味现象，发现问题及时处理。

　　1.3严格按照食品卫生要求去操作，防止食物中毒。

　　1.4整个烹食过程必须用洗手液清洗双手，对食品原料认真清洗，保证干净卫生并按时、按质、按量供给。

　　1.6不得以任何理由导致在就餐时间内无饭菜。

　　1.5考核标准：以上未按要求执行罚款50元/项。

　　2、管理**

　　2.1厨房所购回之食品，由人事行政部门协同财务部每月2次进行抽查，抽查内容：食品质量、新鲜程度、保质期、重量、价格。对不合格食品，拒收并按规定处理。

　　2.2任何人不得以任何理由拿走厨房的一切物品。

　　2.3餐具必须妥善保管，任何人未经许可都不能将餐具拿走供私人使用。

　　2.4餐具必须每月30日进行一次清查盘点，除正常损耗外，清查有不足数目时需及时查明原因并追究责任。

　　2.5食堂每月1日公布当月菜谱，并经常对菜品口味进行调换，避免菜品重复率过高。

　　3、餐具卫生

　　3.1餐具及杯子放置于餐具消毒柜中，不能直接放在台面，餐具未经消毒不得循环使用。

　　3.2用过的餐具要经过初洗、清洁剂清洗、清水漂洗、消毒四道工序处理，餐具做到必须做到一刮、二洗、三冲、四消毒、五保洁，内外要干净干燥，无油污、无清洁剂泡沫、无污渍残留、无食品残渣。

　　3.3考核标准：未按以上要求执行罚款50元/次，

　　4、厨房卫生

　　4.1刀、砧板、锅、铲、盆、桶等厨具在使用前后要清洗干净，按规定消毒处理。

　　4.2切完菜及时清理垃圾，集中处置，并清洗工作台面、地面。

　　4.3货架、油烟罩、蒸柜、炉灶、洗菜池、洗碗池每天要保证清洗干净。

　　4.4**卫生死角，防止老鼠、苍蝇、蟑螂等污染食物。

　　4.5定期清洗冰箱雪柜，每周1次对冰霜雪柜大清洁。

　　4.6考核标准：以上情况人事组确认事实后罚款100元/次，若情节严重，根据总经理例会讨论的处罚办法执行。

　　5、餐厅卫生

　　5.1地面无垃圾杂物、无积水、干净清爽。

　　5.2桌面台凳就餐后及时清洁，干净无尘。

　　5.3专人负责回收餐具，不得乱扔乱放，剩饭剩菜要及时运走，保证餐厅无异味。

　　6、食品卫生

　　6.1蔬菜、肉食、鱼类等要保持鲜活，发现变质立即丢弃处理。

　　6.2菜要炒熟煮透，油炸食品不能炸糊。

　　6.3熟食必须使用专一熟食工具，不得用手拿放，生熟食品必须分开存放。

　　*包装食品必须标准清楚，符合检验合格规定标准。

　　6.5食物清洗要彻底，不得出现钢丝、头发、菜虫等物；

　　6.6考核标准：未达到前三项要求，罚款100元/次，未达到

　　4、5项之要求，罚款500-1000元。

　　二、用餐管理

　　1、严格按餐厅就餐时间进餐，其餐厅开放时间如下：

　　早餐：8：00—8：50中餐：11：50—13：20晚餐18：00—19：00

　　2、就餐一律在餐厅进行，如因值岗原因需要外带将名单报到人事行政部复核。具体用餐时间按各部门下班时间表规定时间为准。

　　3、在食堂就餐人员要做到文明就餐，自觉排队打饭菜，不准帮忙代打、拥挤、插队，如发现有违者给予处罚50元/次。

　　4、饭堂就餐不准随地吐痰，违者罚款50元/次。

　　5、餐厅内禁止吸烟、饮酒，违反罚款100元。

　　6、力行俭省节约，勤拿少取，杜绝剩菜剩饭，剩菜超过200克罚款50元。

　　7、用餐后要清理桌面上的饭菜，剩余食物残渣不得随意倒在桌上、地上，必须倒入指定地点,分类放入餐具回收处，纸巾投入垃圾桶，不得与餐余一起倒入餐余桶，违者罚款50元/次。

　　8、对食堂的饭菜质量和食堂工作人员的服务态度有意见者，可向人事行政组投诉，由人事行政组协调解决，不得因此和食堂工作人员发生矛盾而争吵、打架。在食堂引起纠纷，争吵，打架等扰乱就餐秩序的，责任人罚款50元/次。

　　三、食堂**管理：

　　1、公司全体员工不得提前就餐，违反者罚款50元。

　　2、用餐应在三十分钟内完成，就餐完毕应及时离开餐厅以便食堂工作人员打扫卫生。

　　3、爱护餐厅财产，如因个人原因损坏应归人赔偿，如蓄意破坏者连带行政处罚。

　　4、所有就餐员工未经许可不得进入后厨，违反者罚款20元。

　　5、食堂监管人员每周对餐厅卫生、厨房用具、菜品卫生、餐具清洁情况进行抽检，并做好相应记录表单，及时向食堂负责人提出改进意见。

　　6、每个季度做一次餐厅满意度调研，低于综合满意度60%对食堂合作供方根据不满意项发出整改函，如在第二季度调研中不能提升满意度，将对食堂供方罚款20xx元/次。

　　7、人事行政部专人对食堂负责监管，财务部负有协助管理责任，若未按期进行抽查，形成检查记录，对监管责任人罚款50元/次

　　8、抽检过程中发现未按标准执行的，罚款50元/项。

公司食堂质量管理**2

　　机关单位食堂一般为非经营性、福利型的食堂，它的运营涉及到单位工作人员的切身利益和后勤经费的**及帐务处理，是后勤工作重点、难点之一。为减轻单位后勤负担，规避食堂用人风险，提高用餐服务质量，单位食堂运营通常采取对外托管形式。现在满客宝智慧食堂先给您介绍一下食堂的主要托管形式。

　　全托管模式：

　　食堂人员的招聘调配、劳动合同、社保等由托管单位负责，其管理费用及利润定额包干，饮食制作由托管单位灵活安排，使用的原材料由托管单位采购。人员工资、福利由发包单位负责，食堂日常支出的费用按标准定期划拨，定期接受**、审核。此模式比较适合未设食堂专管理机构/人员的，且用餐人数50人以下的单位，它有利于减轻单位后勤负担和成本**，便于从琐碎的事务中解脱出来，但不便于饮食质量的**。

　　半托管模式：

　　食堂人员的招聘调配、劳动合同、社保等由托管单位负责，其管理费用及利润定额包干（一般按人员的`工资额的20%提取）。人员工资、福利、考核、饮食原材料费用及采购由发包单位负责，日常饮食按供应的原材料制作。此模式对设有食堂专门管理机构/人员的，且用餐人数50～80人的单位比较适合，它有利于食堂财务管理和饮食质量的保障，但不便食堂成本**，比较容易造成浪费。

　　承包模式：

　　食堂整体承包，承包单位自主运营和管理，发包单位不参加管理和不直接贴补费用，单位免费提供厨房、餐厅、厨具设备，有条件者并提供厨房员工宿舍，免费提供水、电、燃料费用。其他食堂费用均从饮食销售中盈取，饮食价格参照市场价格适当折扣。此模式比较适合就餐人数100以上，且就餐人数比较稳定的单位，它有利于彻底减轻发包单位的后勤负担，但不利于饮食质量的保障。

　　接下来满客宝给您说一下即将成立的食堂可能面临的一些问题和困难：

　　1、单位人员整体人数少，食堂规模小，肉类、蔬菜类食品日使用量小，致使定点配送困难，肉类、蔬菜类食品零买价格相对偏高。

　　2、单位一般是灵活**就餐**，又加之在市中心离家近，不会像工厂那样**员工定点就餐，这样会导致用餐预约**落实不到位，导致按标准制作餐饮比较困难，食堂实际用餐人次相对不稳定，会偏少，质量及数量供应均会受到一定的影响，有时给食堂造成一些浪费，致使食品摊派原材料成本较高。

　　3、因肉类、蔬菜类食品日使用量小，致使定点配送困难，零买无法索取正规**，致使食堂消费帐务处理困难。

　　鉴于食堂实际用餐人次少，食品原材料摊派成本较高，食堂经费建议按单位工作***和标准整体计提划拨，由托管单位建帐代管，定期按程序接受**、审核。

　　1、鉴于食堂用餐人数不稳定，菜肴、营养配餐比较困难，日常食品原材料采购建议采取灵活方式安排，但整体费用按标准执行。

　　满客宝智慧食堂管理系统**提前预定，后厨可根据预定精准备餐，自动生成采购计划和订货单，方便快捷不易出错。

　　2、鉴于食堂日常使用原材料无正规票据，白条较多。为规范财务管理，方便帐务处理。食堂日常开支的费用建议定期按标准从代管经费结算核帐，**由托管单位出具。经费节余部分可安排职工福利和不定期改善食堂伙食。

　　满客宝智慧食堂管理系统的采购审批功能不需要复杂的单据，直接通过系统就可以审批，成本自动核算。

　　3、为规范食堂经费和费用开支的管理，建议制定食堂经费和费用开支管理办法，明确经费和费用开支的标准、审批程序。

　　满客宝智慧食堂，致力于为各类企事业单位的食堂提供移动互联解决方案,帮助食堂全面提升服务和管理水*，融合移动互联*质与食堂经营各项核心元素，颠覆传统餐饮模式，带给用餐者前所未有的全新用餐体验，让享用和供应美食的过程变得更加美好。

公司食堂质量管理**3

　　一、适应范围：

　　本管理**适应于管理处全体员工

　　二、****

　　（一）成立食堂管理**小组

　　组长：xxx副组长：xxx成员：xxx

　　（二）食堂管理**小组职责

　　1、每周对食堂进行两次不定期的质量、安全、卫生检查，填写《衡炎高速公路食堂卫生管理检查表》，并督促落实执行。

　　2、每月月底召开一次食堂管理会议：

　　（1）讨论存在的伙食问题；

　　（2）对食堂的运转状况进行评比；

　　（3）向全体员工公布当月伙食开支情况。

　　3、落实对食堂的饭菜质量、数量、价格和卫生等方面的管理和**，实现服务员工的宗旨。

　　4、帮助食堂完善管理规则，使食堂操作运行有序可循。

　　5、及时做好员工与食堂双方意见的反馈和沟通

　　（三）定期召开食堂工作人员会议

　　1、传达管理处对食堂的总体要求。

　　2、向食堂反映员工的要求和意见。

　　3、帮助食堂提出整改措施。

　　4、依据食堂管理**的有关条款，对食堂的不规范和不合格的工作人员提出相应的处罚**和对工作表现突出人员做出奖励安排。

　　三、管理内容

　　（一）员工就餐须知

　　1、员工每日中、晚就餐标准为两荤、两素、一汤。

　　2、就餐一律按规定的时间在餐厅进行，无特殊情况，员工不得将饭菜带至办公室及宿舍等其他地方就餐。

　　3、严格按餐厅就餐时间进餐，餐厅开放时间：

　　早餐：7:30—8:00（**分中心值班人员8:30前就餐完毕），中餐:12:00—13:00，晚餐：17:30—18:30（春冬），18：00-19:00（夏秋）。

　　如有因工作原因需提前或推迟就餐情况的，需提前30分钟通知食堂工作人员，否则发生的误餐等现象食堂概不负责。

　　4、员工打饭、打菜必须排队并自觉接受食堂工作人员的管理；不准插队，严格禁止一人打两份或多份；严格禁止替他人打饭、打菜，不在餐厅就餐。

　　5、就餐时要有良好的就餐礼仪，不得挥动筷、匙、叉妨碍邻座。

　　6、就餐时不得大声喧哗，未经主管**同意严格禁止带小孩及亲属来餐厅就餐。

　　7、果核骨刺，余饭剩菜，不可随手弃置；用餐完毕由食堂清洁人员整理桌面，倒置制定桶内。

　　8、厉行勤俭节约，饭食吃多少盛多少，不够可以再添，杜绝剩菜剩饭。

　　9、餐厅内禁止吸烟及做除就餐之外的一切活动。非食堂工作人员禁止进入食堂操作间。

　　10、如有客餐，办公室须提前一天通知食堂准备。外来人员就餐实行报餐制，各部门必须在上午10：00、下午15：00以前与办公室分管食堂工作人员吴密衔接并通知厨房，由部门人员将外来人员带入餐厅就餐。同时做好外来人员报餐部门、报餐人数的详细登记，月底**汇总按客餐标准向处财务报账。

　　11、未经报餐的外来人员，食堂工作人员可拒绝其就餐或采取收取伙食费办法，收取标准：早餐5元/人，中晚餐10元/人。

　　12、违反**达三次以上（含三次），将给予**批评。

　　（二）食堂卫生**

　　个人卫生

　　1、厨房从业人员应体检、培训合格后，持有效健康证方可上岗。

　　2、从业人员每年体检一次，凡患有传染病均不得在食堂工作。

　　3、为了保证卫生操作、防止病菌由人体传入食物，个人卫生必须做到“四勤”（勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡理发、勤换工作服、被褥）。

　　4、为保证个人卫生，上岗必须穿戴**工作服。

　　5、凡备餐菜间（冷菜间）操作无论任何季节，均必须穿戴工作服、戴手套、口罩。头发不露出帽外，不戴戒指，不涂指甲油，最好不留长发。

　　6、开饭前和上卫生间应洗手消毒，不得穿戴工作衣、帽进入卫生间。

　　7、上岗时不吸烟，不吃零食，不随地吐痰，不乱丢废弃物，不得对着食品咳嗽、打喷嚏。

　　环境卫生

　　1、环境卫生范围包括食堂、餐厅、仓库、开水房及周边等环境。

　　2、环境卫生必须做到无杂物、无异味、整洁干净。

　　3、保持室内外清洁卫生，做到每餐一打扫，每天一清洗，每周一大清扫。

　　4、加工结束后将地面、水池、加工台、工具、容器清扫洗刷干净。

　　5、每餐后，将餐车、餐台等及时进行清洁并用消毒液擦洗餐桌和地面。

　　6、每天对1.8米以下的玻璃墙、灶台墙体及门窗擦洗一次，每周进行一次彻底清洗。每周对碗柜及餐具进行二次消毒清洁。

　　7、环境卫生的状况，纳入食堂的卫生考核范围并与食堂工作人员工资、奖金挂钩。

　　食品安全卫生

　　1、禁止采购下列食品食物：

　　有毒、有害、腐烂变质、酸败、霉变、生虫、混有异物或者其他感官性状异常的食品食物；无检验合格证明的肉类食品；超过保质期限食物；无卫生许可证食品生产经营者供应的食品。清洗、加工前先检查食品质量，对**变质、有毒有害的食品不加工。

　　2、荤素食品分池清洗干净，荤素食品分开盛放。

　　3、青菜等容易残留农药的蔬菜须浸泡30分钟以上再进行洗、切。

　　4、制作肉类、水产品类应当尽量当餐用完，剩余尚无需使用的必须存放于专用冰箱内冷藏或冷冻。

　　5、食品充分加热，特别是肉类一定要烧熟煮透，防止外熟内生。

　　6、储存材料冰箱冷库不得存入变质、有味、污染不洁的食品，严禁存放化肥、农药、杀虫剂等有毒有害物品。

　　7、定期检查库存食品质量，发现变质食品或过期食品，应及时处理。

　　餐饮具的卫生

　　1、餐具使用前必须**、消毒、符合国家有关卫生标准，未经消毒的餐饮具不得使用。

　　2、须有安排专职餐具消毒员。

　　3、须设有单独或相对立的餐具洗消场所。

　　4、采用煮沸法、消毒柜等进行消毒。

　　5、餐具消毒必须按照一洗、二刷、三冲、四消毒、五保洁的程序操作。

　　6、洗涤、消毒餐饮具所使用的洗涤剂，消毒剂必须符合食品用洗涤剂。

　　7、消毒后的餐饮具必须储存在餐具专用保洁柜内备用。已消毒和未消毒的餐饮具应分开存放，并做好标记。

　　（三）管理规定

　　1、厨房所有需购物品都必须呈报办公室，再由办公室指定人员采购，购回单据按程序：办公室主管签字—**审核—财务出纳处销账。伙食管理及食堂工作人员对各种票证及实物，要严格手续，妥善保管，定期清理，按月公布伙食开支情况，接受群众**和****检查。

　　2、厨房所购回之食品，由办公室每周不定期进行抽查，抽查内容：食品质量、重量。对不合格食品，拒收并按规定处理。

　　3、计划采购，严禁采购过期、腐烂、变质食物，防止食物中毒。

　　4、按时开膳，厨师应提高烹调技术，设置品种多样化，荤素搭配，改善员工伙食。

　　5、任何人不得以任何理由拿走厨房之一切物品。

　　6、餐具必须妥善保管，任何人未经许可都不能将其拿走供私人使用。

　　7、食堂物品**由办公室造册登记。餐具必须每日进行一次清查盘点，除正常损耗外，清查有不足数目时需及时查明原因并追究责任。

　　8、厨房、食堂仓库等处的门钥匙应由专人专管，下班后应将门窗锁好。

　　9、厨房炊事设备由使用人负责安全使用，使用人必须对设备定期进行认真检查。

　　10、厨房人员每天结束使作设备后，应关闭煤气，蒸气，合上电器闸门。

　　11、提高警惕，搞好安全保卫，无关人员不得进入厨房，严防**盗窃和破坏。

　　12、不定期对食堂设备进行检查，发现设备的不安全隐患及时采取相应措施，确保食堂工作的安全、卫生。及时添置有关设备，确保食堂工作的顺利运作。

　　13、食堂要经常保持室内外环境整洁，消除苍蝇、老鼠、蟑螂和其他害虫及其孳生条件。

　　14、保证按管理处规定的作息时间供应饭菜，耐心和气，热情周到，维护用餐秩序，讲究文明用餐。

　　15、食堂在重大节、假日期间丰富员工的伙食，就餐标准按十个菜安排。

　　16、在确保员工吃饱、吃好的前提下，根据下拨的伙食经费，食堂主管和大厨应做好经费节约工作，每月办公室在随时征求员工意见的同时按一定比例节约伙食经费开支。所节约的伙食经费用于食堂员工的奖励和员工的福利。

　　四、奖惩办法奖励：

　　凡无旷工、迟到、早退，未发生任何事故，服务态度优良的食堂工作人员，可参加奖励。

　　1、动脑筋、想办法、出主意、搞革新，提高经济效益（工作效率）有显著成绩者；

　　2、关心爱护公物，收旧利废，节约材料、燃料、水电等，有明显成绩者；

　　3、在劳动或工作中，主动抢重活、脏活干，或承担艰巨任务者；

　　4、积极采取措施，防止和避免事故者；

　　5、每月按食堂管理**小组核准的伙食开支标准未超支的。

　　6、以月工作情况为依据，按工作岗位分工不同分三个奖励档次，大厨、主管为300元、200元、100元，其他为200元、100元、50元。

　　处罚：

　　（一）有下列情况之一者，食堂工作人员取消当月奖励：

　　1、服务态度差，与就餐者无理争吵、打人者；

　　2、不服从工作安排，谩骂**，经教育仍不服从者。

　　3、多吃多占，公私不分者；不严格按照就餐方式执行，擅自更改就餐方式者；

　　4、劳动纪律差，上班时间擅离岗位，全月累计超过三次（含三次）者；

　　5、上班时间干私活者；工作不负责任，造成损失浪费或发生差错，使集体经济损失在500元以上者（情节严重者另作处理）；

　　6、饭菜不能确保质量，遇投诉者。

　　（二）有下列情况之一者，食堂工作人员扣发当月奖励的50%：

　　1、对分派的工作敷衍、拖延、推诿，不按规定要求完成任务者；

　　2、上下班迟到、早退或工作（劳动）时间内随意离开岗位者；

　　3、工作责任心不强，不安心工作，出勤不出力者，工作上互相推诿者；

　　4、饭厅、操作间餐后未及时打扫擦洗干净者；

　　5、在烹饪操作间抽烟者；售饭菜时不穿工作服者；售点心不用夹或不戴卫生手套者。

　　（三）有下列违反安全卫生操作规程的按规定处罚

　　1、食堂管理不善造成一般性事故扣除当月奖励，处罚200元；造成食物中毒事故扣除全年奖励并处罚400元；造成后果严重者移送司法处理。

　　2、凡采购、加工、出售变质或超过保质期的食品，发现一次处罚当事人200元。

　　3、生熟食品混放及生熟食具混用，发现一次处罚当事人100元。

　　4、餐具不进行消毒发现一次扣当事人50元。

　　5、个人卫生：不穿戴工作衣帽口罩，操作时吸烟，手指甲长，工作时戴戒指、手链，炒菜时、打菜时掏耳挖鼻，发现一次扣当事人50元。

　　6、厨房、餐厅及规定的个人卫生包干区不做好卫生清洁工作，发现一次扣50元。

　　7、食物中发现死虫、死苍蝇及饭菜有异味，每次处罚有关人员各50元。

　　8、不按规定时间灭蝇灭鼠，每次处罚相关人员各50元。

　　以上**请大家共同遵守。本**由衡炎高速公路办公室负责解释。从20xx年3月1日起正式实施。

公司食堂质量管理**4

　　一、考勤**

　　1、食堂工作人员上、下班时，必须打卡考勤，严禁代人或委托人代打卡考勤。

　　2、穿好工作服后，应向厨师长报到接受工作安排。

　　3、根据食堂工作需要，做好轮流值班，8小时内完成好岗位工作，经厨师长验收后可以下班。

　　4、上班时应坚守工作岗位，不脱岗，不串岗，不准做与工作无关的事情，如会客，看书报，下棋，打私人电话，不得带亲戚朋友到食堂玩耍、聊天，不得哼歌唱歌曲、小调。

　　5、因病需要请假的员工应提前一天向厨师长申请，经厨师长同意，**批准办理准假手续，并出示医院开出的有效证明，因不能提供相关手续或手续不符合规定者，按旷工处理，请假应写请假条，书面备案。

　　6、需请事假的，必须提前一天办理事假手续，经厨师长同意，**批准。未经批准的.不得擅离岗位，电话请假一律无效。

　　7、根据工作需要，需延长工作时间的，经**同意，可以增加补休时间。

　　8、婚假、产假、丧假按公司有关规定执行。

　　9、执行公司规定的每月4天休班。

　　二、着装**

　　1.上班时需要穿戴工作服，服装要干净、整洁，工作时间不得裸背敞胸、穿便装和怪服。

　　2.上班时间需要穿工作鞋，不得穿拖鞋、水鞋、凉鞋。

　　3.工作服只能在工作区域或相关地点穿戴，不得进入作业区域之外的地点。

　　4.违反上述规者，将给予处罚。

　　三、卫生标准

　　1.严格执行食品卫生法，不制作、出售腐烂变质食品。

　　2.做到生熟食品分开，生熟器具和用具分开。

　　3.上岗时需穿工作服，戴工作帽，要保持工作衣帽干净整洁并按规定穿戴工作衣帽。

　　4.操作时所用的机器、用具，用后冲洗干净清洁。

　　5.保持个人卫生，做到四勤(勤剪指甲、勤洗澡、勤理发、勤换工作服)[上厕所时必须脱工作服、方便完必须洗手。

　　6.工作人员需执健康证才能上岗，工作时不许吸烟，不随地吐痰，不准穿工作服离岗外出，回岗后要洗手。

　　7.如违反上述规定，按有关规定处罚。

公司食堂质量管理**5

　　1、食堂工作人员上班时必须穿工作服戴卫生帽，保持好自己的个人卫生并持健康证上岗。

　　2、食堂工作人员要保证食堂内外的环境卫生，要天天清洗经常消毒，所用工具要干净整洁，做好防蚊、蝇、螳螂等工作，确保工作环境良好，让职工吃得放心、可口、安全的饭菜。

　　3、食堂工作人员要做好饭菜的成本合算，争取做到饭菜价格合理、质量优等做到让职工满意，往来账目手续完备清楚，以备**查验。

　　4、对待全体职工要一视同仁做到公开、公正、公*任何人不给**，吃饭花钱，人人*等，饭菜要多样化，让职工有选择的余地，要确保饭菜的安全卫生，杜绝发生食物中毒安全事故。

　　5、全体职工要配合食堂的工作，买饭时主动排队，不许大声喧哗，保持好食堂的环境卫生、维护好食堂秩序。

公司食堂质量管理**6

　　第一章总则

　　第一条目的与适用范围

　　员工食堂是制作、加工员工餐饮的场所，为创造一个整洁、干净、安全、高效的操作环境，特制定本**。

　　第二条**概要

　　本**规定了食堂的工作内容和要求等内容。

　　第三条管理职责

　　1.行政部经理负责**食堂的日常工作。

　　2.行政部后勤主管负责食堂的日常运作。

　　第二章工作职责

　　第四条行政部经理

　　1.负责食堂日常管理的**及每月收支的审核。

　　第五条后勤主管

　　1.负责对食堂的日常管理；

　　2.负责对每日菜品质量的跟踪；

　　3.负责制作、售卖食堂饭票、向员工发放餐卡；

　　4.负责**食堂每月的盘点；

　　5.负责对各类物资费用的财务核算，加强费用的**及节省。

　　第六条厨师

　　1.负责制定所需菜品计划(每三天为一个周期)；

　　2.负责验收采购人员所采购的物品；

　　3.负责每日对饭菜的具体操作；

　　4.负责每周配合后勤主管提出各类副食购置计划；

　　5.负责每日食堂工作的综合安排。

　　第七条帮厨

　　1.负责菜品的切洗；

　　2.负责厨房的卫生打扫和清洁；

　　3.负责餐具的清洗、消毒；

　　4.协助厨师作好食堂供餐工作。

　　第八条清洁员

　　1.负责餐厅卫生打扫与清洁工作；

　　第九条食堂采购

　　1.负责对食堂物资的采购。

　　第三章细则

　　第十条食堂供餐标准

　　中餐：元晚餐：元

　　其中午餐由个人刷卡就餐(元/份)，晚餐由公司免费提供。

　　第十一条食堂供餐时间：

　　1.中餐：12：00—12：30(其中办公楼管理部门12:15就餐)

　　2.晚餐：17：30——19：00

　　第十二条食堂人员工作要求：

　　1.上班时间食堂工作人员须穿着干净整洁的工作服及防滑*底鞋。

　　2.食堂工作人员须保持头发干净整齐，不得留长指甲，不得吸烟，不得与人闲谈。

　　3.食堂工作人员对待员工应笑脸相迎，彬彬有礼，一视同仁，严禁与员工争吵，虚心听取员工意见。

　　4.工作人员要熟悉消防器材、掌握消防器材使用规定。

　　5.下班前要锁好柜子，关闭门窗，检查火种是否熄灭，关闭煤气、电源。

　　6.食堂员工应每年检查一次身体健康状况，确保餐饮的卫生。

　　第十三条食堂卫生环境要求：

　　1.食堂内物品要摆放整齐，及时清理垃圾，严禁随地乱摆放东西，保证通道畅通。

　　2.食堂内的食品要做到生、熟食分开摆放，购买的蔬菜要分拈腐叶并清洗两遍后才能加工，气温超过22℃未经冷柜保管的熟食隔夜后，不得食用。

　　3.食堂内必须做到门窗明亮，墙面无污渍、无蜘蛛网、无蚊蝇、无烟尘，工作台面干净，无杂物、无积水、无污垢，炊具干净、整洁，无污点。

　　4.食堂内部地面、工作台面每天清洗三次以上。

　　5.食堂外部环境每天清扫四次，员工餐厅(含二楼及楼梯)要随时保洁。

　　6.定期**灭蚊、灭鼠消杀活动，消杀前餐具、食品要隔离保管，消杀后要及时清理窗台及墙壁等死角，打扫卫生，清洗工作台面、地面。

　　7.泔水桶每天打扫一次，清洗干净，杜绝蚊蝇滋生。

　　第十四条安全管理

　　1.未经许可，除食堂工作人员外任何人员不得进入厨房。

　　2.厨房清洁用品应与调味品、菜品分开放置。

　　3.厨房设置***。

　　4.厨房及就餐区严禁吸烟。

　　5.使用炊事用具要严格遵守操作规程，防止事故发生。

　　6.食堂工作人员下班前，要关好门窗，检查各类电源开关、设备等。

　　7.管理人员要经常督促、检查，做好防盗工作。

　　第十五条食堂用餐规定

　　1.各部门按月报餐，若需加班必须在提前4小时告知食堂工作人员，以便做好供应工作。

　　2.食堂一律不收取现金，临时用餐到行政部交款买票，食堂凭票(卡)打饭。

　　3.公司员工应按照公司规定的时间就餐，禁止提前就餐。

　　4.员工应文明就餐，按顺序排队，维持良好的就餐秩序。

　　5.员工就餐应注意餐厅清洁，爱护餐厅环境，禁止随地乱扔乱倒。

　　第十六条食堂采购、领用和报销：

　　1.行政部本着质优价廉、货比三家的原则选择每日副食品等物资的固定供应商，蔬菜类可至批发市场购买。

　　2.采购的物品应保证新鲜，严禁购买病死猪肉和过期、变质的蔬菜、调味品及肉制品。

　　3.采购的菜品必须由后勤管理员、厨师、保管员共同进行验收核实，以保证帐物相符。

　　4.采购员将采购的物品登记在采购收支表上，并做出统计。

　　5.每天下午食堂上报第二天上午菜谱及当天中午用餐情况，保管员根据厨师要求，现场核对，食堂管理员根据财务部规定每周领取食堂备用金，并及时与财务部结算。

公司食堂质量管理**7

　　一、员工在食堂就餐以餐票结算，就餐人员应提前购换餐票，食堂拒收现金，不赊不欠。

　　二、晚餐就餐人员应提前登记预约，一旦登记不得以任何理由退餐，以杜绝浪费。

　　三、员工就餐需自备餐具，或自费购置公司餐盘，所有餐具需妥善保管，不得随意放置。

　　四、外来人员就餐，需由关系人提前到企管部办理客饭手续并通知食堂，凭客饭条就餐。由食堂配备餐具，餐后进行消毒、清洗并保存。

　　五、食堂设有通知板，食堂管理人员每日公布当天菜谱，就餐人员进行晚餐登记，公司发布有关通知，全体员工应予以关注和爱护。

　　六、员工应按公司规定的时间顺序排队就餐，提倡文明礼让，对不遵守公司就餐规定扰乱秩序者，食堂工作人员有权予以制止，不听劝阻性质**的交由公司对其进行相关处罚。

　　七、就餐员工对食堂膳食的意见建议可向食堂主管或有关**反映，不得与食堂工作人员纠缠，以免影响其他员工正常就餐。

　　八、就餐人员应厉行节约，杜绝浪费，严禁乱倒剩饭和洗餐具水，养成良好的卫生习惯，保持食堂环境卫生。

　　九、爱护食堂一切设施，个人原因造成损坏需视情况赔偿。

公司食堂质量管理**8

　　为加强职工食堂管理，公司投资引入了新型食堂管理工具——XX有限责任公司就餐卡(以下简称就餐卡)系统，经小范围试运行。现已初步具有在全公司推行的条件，为规范就餐卡的发行、挂失、解挂、补办、充值、消费、回收等过程中的行为。《食堂就餐卡管理**》经XX办公会议讨论通过，现公布如下：

　　一、就餐卡的功能

　　就餐卡是用于食堂就餐消费的，内置芯片型非接触式卡。

　　二、就餐卡的管理

　　(一)就餐卡办理对象

　　在XX正式登记的员工，外来业务人员。

　　(二)就餐卡管理部门：

　　XX财务室、办公室联合设立就餐卡管理中心，财务室主管负责经费管理及业务指导，办公室主管负责日常业务办理。

　　(三)新员工第一次办卡

　　1、新、老员工第一次办理就餐卡，其有关资料由XX办公室根据员工录用信息，在录用当日提供给就餐卡管理中心，由管理中心**整理，集中办卡，办卡押金20元；

　　2、对于未能集中办卡的员工，需携带本人身份证及部门**(车间**，下同)给予开卡的证明，到就餐卡管理中心办理，办卡押金20元。

　　办卡押金将于职工办妥辞(离)职手续、交回就餐卡后退还。

　　(四)就餐卡的有效期

　　1、在职员工的就餐卡有效期为2年；

　　2、外来业务人员就餐卡有效期为6个月；

　　(五)就餐卡的延期

　　1、员工的卡有效期满，就餐卡管理中心根据XX办公室的职工资料自动给予延期。

　　(六)就餐卡的挂失、解挂与补卡

　　1、卡挂失

　　申请卡挂失，员工应持本人有效证件及上级**开具的丢失证明，到就餐卡管理中心办理，无证挂失、代办挂失等均不予办理；

　　2、卡解挂

　　用户可以持本人有效证件及上级**证明到就餐卡管理中心办理卡解挂手续，无证解挂、代办解挂等均不予办理；

　　3、卡补办

　　如果因为丢失或人为损坏需要重新办卡，必须携带本人有效证件及上级**证明到就餐卡管理中心申请补办，购置的新卡费用20元(不予退还)。

　　(七)就餐卡充值

　　1.就餐卡充值单次金额不低于50元。

　　2.就餐卡充值时间为：每周二、四、六，14：30—17：00。

　　3.充值形式：原则上以现金充值，如遇公司资金等原因延期发放工资或其他特殊情况，可在办理批准的借款手续的情况下，记名充值。其欠款金额由财务科自动在当月工资中全额扣取。

　　(八)就餐卡消费

　　1.食堂工作人员应严格按照厂部规定价格销售出售的商品，不得售卖人情餐，

　　2.就餐卡严禁空头消费，如遇消费时卡余额不足，须向熟悉的同事借卡补刷。

　　对于低价售卖食堂商品、强行欠账(不刷卡、刷无效卡、刷卡无效拒绝补刷)的，以及多次(三次/月)售卖人情餐的工作人员一经查实，按盗窃公司物资论处，依据《XX管理规定》第一条规定处理。

　　对于上述行为予以举报的员工，一经查实按职工奖惩条例给予200元奖励。

　　(九)数据采集

　　食堂工作人员应于每旬开始之日(即1、11、21日)晨9：00-9：30，将消费机送至就餐卡管理中心(财务室)，进行销售数据采集，遇停电等特殊原因顺延至次日。

　　(十)数据安全

　　为保证食堂饭卡电子数据安全、完整，应于每次业务终了(人员信息录入、发卡、充值、消费数据采集等)，对数据进行备份。

　　(十一)资金管理

　　办卡押金、充值收取的款项，由就餐卡管理中心赵丽娟进行日常管理，并定期汇缴财务室。财务室收取办卡押金、充值款时需出具由签署的收款收据。财务室收取款项后应立即入账，办卡押金作为代保管资金进行管理。充值款用于食堂物资采购，并要求专款专用。

　　(十二)账务核算

　　财务室应于每月终了，对当月的食堂账目进行核算。核算数据经食堂工作人员核对、就餐卡管理中心查验后，报审批。每月食堂盈亏金额，经审批后方可办理报销票据，至公司申请补助。

　　三、警告性条款

　　1、就餐卡仅限于本公司员工使用，不得转让或转借给外部人员，一经发现，就餐卡管理中心有权没收或注销。

　　2、拾获他人就餐卡应及时与卡主或就餐卡管理中心联系。如拾获他人就餐卡恶意消费，造成卡用户经济损失或引发其它问题，一经查实，就餐卡管理中心有权进行处罚，情节严重的报公司处理。

　　3、严禁故意刻划、分拆、损毁就餐卡；有前款行为的一经查实，给予50元的经济处罚。

　　4、严禁破解，仿冒和伪造就餐卡，有前款的一经查实，属我厂职工的立即予以除名并处罚金500-1000元；属外来业务人员的，报公司议处(或扭送*)；情节特别严重、数额巨大的，属破坏计算机信息系统和电子****行为，移送司法部门。

公司食堂质量管理**9

　　为使机关食堂管理有章可循，充分发挥机关食堂为**职工服务的职能，制定机关食堂管理**。

　　(一)机关食堂必须全力保证机关的公务接待餐，确保机关**职工早、午、晚餐供应，并不断提高供餐质量和服务水*;

　　(二)机关食堂由镇*委派专人管理。食堂工作人员必须自觉服从管理员管理，为办好食堂倾心尽力;

　　(三)管理员职责

　　1、管理好食堂，食堂来客按**意图安排好就餐，早、中、晚安排好职工就餐，在保证俭省节约，不铺张浪费的前提下，合理搭配每日工作餐，不得几日同食一种工作餐。

　　2、不得购买腐烂变质青菜，肉类必须为检疫部门检疫合格的产品，油、粮食类产品必须通过正常渠道购买，不得在小商贩处购买。

　　3、当天购买的物品凭票由镇长签字，定期到财政所报销，不签字的财政所一律不予核销。

　　4、安排食堂工作人员定期参加体检，持健康证上岗。工作期间衣着整齐，讲究卫生。患有流行、传染疾病时应及时向镇***报告。

　　(四)厨师职责

　　1、配合管理员安排好菜谱的搭配与更新，以炖鱼和农家菜为主，凉菜以自制为主。

　　2、保持厨具及操作间卫生。经常清理厨具污渍，保持清洁干净;生、熟菜(用刀)要分开，不能混用;操作间定期彻底清理擦洗，严防食物中毒。保护好一切公共财产。

　　3、厉行节约，杜绝严重浪费。

　　(五)其他工作人员职责

　　1、保持餐具、操作间卫生，做到清洁、干净;餐厅、走廊及窗子定期清扫，保证无灰尘、无污渍。

　　2、保证来客及职工就餐卫生，菜饭定量而做，杜绝铺张浪费。如有剩菜、剩饭经管理员同意验收后方可倒入垃圾，禁止自行处置剩饭剩菜及泔水，如有违章者一经查处罚款50元。

　　(六)工作**

　　1、保证供餐服务时间。早餐应在7：30前结束，午餐应在12:00左右保证供应，随到随吃。工作餐、接待餐制作应保证随叫随到，服务热情。

　　2、严格遵守作息**，食堂工作人员上岗时间参照镇机关工作人员上下班时间执行(早8:30必须到岗);闲余时间不得随便离开，做到有事必须向管理员请假，两天以上由管理员向镇**报告，但必须保证机关工作人员正常用餐。

　　3、食堂工作人员要服从指挥，分工合作，团结一致，禁止拉帮结派搞**。

　　(七)奖励机制

　　该管理**特设奖励机制，奖励机制视工作人员在日常工作中的具体表现议定，如能按**要求或意愿能够高质量完成接待任务，并能够执行上述六条规定时，其奖金全额发放;否则视情节轻重少发或者不发。具体奖励资金发放标准为：丁世宝每月伍佰元(￥500元，其中300元为食堂奖励、200元为日常卫生奖励);于海燕、李凤艳每月各贰佰元(￥200元)。此奖励工资自20xx年6月开始执行，每年年底结算。

公司食堂质量管理**10

　　1.工地食堂有条件的话应聘请有厨师证、健康证和有工作经验的人员从事餐饮工作，食堂员工工作绩效由项目部后勤主管负责管理、考核。

　　2.严格遵守本规章**,要按时上下班，坚守工作岗位，服从工作安排，遇事要请(消)假，未经批准不得擅自离开工作岗位。

　　3.树立全心全意为员工服务的思想，讲究职业道德，热爱本职工作。文明服务，态度和蔼，*等、礼貌待人；饭熟菜香，味美可口，份量足够。

　　4.坚持实物验收**，搞好成本核算；做到日清月结，账目相符；接受员工**。

　　5.爱护公物，食堂的一切设备、餐具应登记，做到有帐可查；不贪小便宜。

　　6.食堂员工的个人卫生要做到勤洗手、勤剪指甲、勤换、勤洗工作服，工作时要穿戴工作衣帽、口罩、消毒手套；无健康合格证者，不准在食堂工作。

　　7.坚决杜绝饭菜出现不热、有杂质、量不足，碗筷不洁，浪费水、电、油等不良情况。

　　8.餐厅做到餐餐打扫、清洁；操作间做到一菜一扫，一餐一冲，一天一洗，三天一消毒，碗筷顿顿消毒；工具、作料、碗筷摆放有序。

　　9.提前计划采购，严禁采购腐烂、变质食物、油类、调料等，防止食物中毒。

　　10.按时开餐,每天制定一次食谱，早、中、晚餐品种要多样，提高烹调技术，改善员工伙食；对因工作需要不能按时就餐和临时客餐可事先预约或通知。

　　11.做到安全工作。使用炊事械具或用具要严格遵守操作规程，防止事故发生；严禁随带无关人员进入厨房；易燃、易爆物品要严格按规定放置，杜绝意外事故发生；食堂工作人员下班前，要关好门窗，检查电源开关、设备等,检查，做好防盗工作。

　　12.后勤主管要定期对食堂各项工作进行考核、**，加强管理，团结协作，严格执行规章**，保障工地员工餐饮工作顺利进行。

公司食堂质量管理**11

　　旺记饮食凭借多年食堂承包托管的丰富经验，为加强公司食堂管理，优化内部食堂关系，全面实施食堂数据化、标准化、表单化，规范作业程序，提高工作效率，维护企业形象，特制定了一套完整规范的食堂管理**，并以此来打造更成熟更出色的后勤管理服务。

　　一、食堂各岗位上岗要求

　　1、必须取得《健康证》才能录用，持证上岗；

　　2、进入食堂应着装整齐、干净；严禁衣冠不整等不文明行为进入工作场所；

　　3、不得戴手饰、手表，涂指甲油上班；不留长指甲，长头发，双手清洁卫生；

　　4、在服务时应文明礼貌，不和员工发生争执，如有争议，可委婉提醒，或应向公司**反映；

　　5、应不断提高烹饪技术，保证饭菜质量，做到色、香、味、营养具佳；

　　6、应遵守公司相关规章**及要求，如有违反，将受到相应处罚。

　　二、食堂人员卫生管理**

　　1、食堂工作人员应保持良好的个人卫生，勤洗衣服，勤洗澡，勤洗头发；进入厨房应穿着整洁，按要求穿戴卫生用品，不留长发，勤指甲，双手保持洁净。

　　2、工作服要每天勤换洗，保持整洁干净。

　　3、食堂工作人员在开始工作前或处理食物前手部应保持洁净。在上洗手间后，处理弄污的设备或饮食用具或咳嗽、打喷嚏、或擤鼻子后要清洗手部，接触直接入口食品时，手部要消毒**，方可操作食物。

　　4、工作场所不得抽烟. 随地吐痰等不良行为。工作人员有发热. 腹泻或皮肤感染. 呕吐等病症的，应立即停止上班，待查明原因或治愈后，方可上岗操作。

　　三、食品二级验收管理规定

　　1、食材购进验收人员应审核采购计划单与送货单是相符，验收数量，合格后签字确认。

　　2、所购原料由厨师长或厨房领班验收质量，合格后签字确认，一次性用品，干货、调料品等由验收员验收，合格后签字确认。

　　3、验收不合格的货物存放在不合格区，并通知相关人员及时退回，并在规定时间内补货，再进行验收。并填写不合品验收报告。

　　4、包装食品要检查原料的外观、名称、数量、生产日期、保质期等生产厂家及标志，并检查包装是否完好。

　　5、对于包装密封的食品原料，应折包点数检查，核对数量是否一致。

　　6、质量验收：如食品原料的腐烂、变色、变味或过期等有明显斑痕现象的，验收员应拒收。

　　7、货品分流：待生产的食品原料直接送到厨房，货品由仓管员直接入库贮存。

　　8、货品原料验收合格后，验收员应填写“验收记录表”，仓管员做好出入库记录。

　　四、食品粗加工管理**

　　1、食堂工作人员做到不迟到，不早退，准时上班，着装整齐；

　　2、所有粗加工原料在加工前要进行二次验收，如有不合格原材料立即报告给厨师长进行处理；

　　3、蔬菜清洗要求放在水中，并加盐浸泡，以去除农药残留物；

　　4、浸泡后再进行清洗，清洗时务必仔细，去除菜根、绳子黄叶等杂物；

　　5、对鱼类、肉类、家禽类的清洗，先去除鱼鳞、内脏等进行加工；

　　6、作业完成后要清洗现场，刀具实行6常管理。

　　五、切配加工管理**

　　1、食堂工作人员应准时上班，穿戴清洁的工作服、工作帽；

　　2、切配前要对肉类、家禽类、水产类进行再次验收，对不合格原材料停止加工，及时报告上级**，并追查原因；

　　3、严格按照操作流程、加工标准进行加工，不得随意更改，领班要不定时的进行巡查；

　　4、合理利用食材边角料，不得浪费；

　　5、按操作规范使用切肉机，工作中严禁打闹，做到安全生产；

　　6、待生产的原材料必须分类保管好，隔墙离地，码放整齐；

　　7、按操作流程清洗蔬菜，以清洗四次为标准，仔细清洗，去除异物；

　　8、按要求切配，大小均匀整齐，搭配合理。在切配过程中，刀与案板要冷热、生熟区分，不得混用，保持案板、地面清洁的卫生；

　　9、作业完成后，将刀、菜墩清洗干净，分开码放，清洁案板、水池，保持地面、墙面、水沟清洁干净，无污垢；

　　10、切配的原则要做到先洗后切，码放整齐，当餐用菜，当餐切；

　　11、每班结束前，要**人员实施六常管理。

　　六、厨房管理规章**

　　1、厨房工作人员应遵守劳动纪律，按时上班，按要求着装整齐；

　　2、根据菜单计划进行菜品烹饪，所有热菜出锅前温度必须达到90度以上，方可出锅；

　　3、菜品制作严格按照工艺流程制作菜肴，要求，色、香、味、形俱佳；

　　4、菜品制作完成后要求厨师长检查菜品质量、口味等，合格后送入分菜间；

　　5、工作结束后，对所有炉具设备、地面、炊具、工作台、器具等清洁、摆放整齐。

　　七、食堂标示标牌管理

　　食堂所有工作要明确职责权限，责任要到人，**要上墙，划分区域，明确责任；

　　厨房冰箱要有指定负责人的标牌，冰箱醒目处有生、熟、半成品、成品标示牌，以及原料名称。有岗位名称、姓名、负责人照片，专人管理；

　　食堂各岗位要有明确的岗位标示牌（岗位、姓名、照片、职责）；

　　食堂各加工区域加工流程要上墙，有明确的标示牌；

　　食堂货架要有明确的物品摆放标示，物品用蓝色周转箱加盖，标明物品名称；

　　明确手布挂放标示，每日手布消毒清洗后，放在指定位置晾干挂放；

　　有明确的垃圾桶标示，按指定位置放置，专人管理，垃圾桶要戴盖，内套垃圾袋，每班下班后，包扎严密，自行托运到垃圾集中点倒放，垃圾桶清洗后放回指定位置。

公司食堂质量管理**12

　　1、工作人员必须全心全意为工作人员做好服务工作。自觉遵守区*和事务处的规章**，尽心尽职做好本职工作。

　　2、服从管理，虚心听取同志的意见，不断改进，提高饭菜质量，增加菜肴品种，在色、香、味上下功夫。

　　3、端正服务态度，礼貌待人，文明分菜打菜，做到对待同志一视同仁，食堂人员不搞特殊化。严格遵守劳动纪律，按时上下班，认真执行请销假**。禁止在食品加工场所吸烟，严禁在上班时间喝酒。按时开饭打菜。

　　4、爱护公物，食堂餐饮具一律不出借，如有损坏、丢失，需及时上报食堂负责人。

　　5、严格执行《食品卫生法》和饮食卫生“**”制保持厨房、饭厅及周围环境整洁，物品摆放有序、定位，讲究个人卫生，上班时间必须穿戴工作衣帽和口罩。

　　6、执行节电、节油、节水、节气规定。空调、电灯、电扇、水龙头有专人负责，少开勤关。

　　7、树立消防、用电、用气、设备仪表等安全意识，主要设施、设备有专人负责。

公司食堂质量管理**13

　　1、就餐时间：早餐：6:50-7:20晚餐：17:30-18:00午餐：11:30-12:30

　　2、每天晨会后当日（三餐）需在公司用餐员工，根据用餐次数将餐票交至综合办（2元/每餐），由综合办统计就餐人数及时报给厨工。厨工根据餐票做饭，未交餐票者不能到餐厅用餐，交票不吃不退票。

　　3、厨工必须保证员工饭菜的质与量，做到量足、可口。

　　4、厨工保证就餐餐具、环境的卫生。餐具洗刷干净无残留，厨房灶台保持清洁。

　　5、食堂日常工作餐应精打细算，尽量做到色香味，品种多样化。

　　6、员工用餐杜绝浪费，力行俭省。

　　7、办公室将每周不定时抽查食堂卫生及饭菜质量，并及时上报相关**。

公司食堂质量管理**14

　　食堂就餐管理规定有三点。

　　一、就餐卡

　　人事行政部**办理餐卡发放。雇员如遗失就餐卡，请及时向人事行政部报失，补办前损失由员工自己承担，员工需承担30元/张的工本费。

　　员工用餐须凭员工的餐卡办理，如有无卡强行用餐者，记较****。

　　员工的餐卡只限于员工本人使用，如有借出他人使用，将记为****。

　　二、就餐管理

　　员工应自觉爱护餐厅的餐具和公共设施，如有损坏，则按价赔偿。

　　员工用餐后请将餐具放在食堂指定的位置，不得将餐具带出食堂。

　　员工应自觉珍爱食品，按需取餐，杜绝浪费。对浪费食物的人，按下列规定处罚：

　　每浪费一次食物，罚款50元，年终考核成绩扣一分。在同一时间

　　一次浪费粮食的，一年内工资不得晋级，职务不得晋升；

　　一年内累计两次浪费粮食的，两年内工资不得晋级，职位不得晋升；

　　三、检查的责任

　　各部门负责人负责抽查，每月轮值一次，依次为：人事部、财务部、客服部、工程部、安全部。

　　对违反本规定的员工，由各部门负责人当场出具《**过失单》，报公司审批处理。

　　本规定由公司人事行政部负责解释。先前有关规定内容与本规定有差异，以本规定为准。

公司食堂质量管理**15

　　1、除公司司机记帐外，其他员工凭饭票就餐，一律不准欠帐。

　　2、未经行政副总或经营副总批准，客人、租车司机不准就餐。

　　3、不准提前开饭，到下班时间后方可开饭。

　　4、打饭必须自觉排队，任何人不允许插空或让人替打。

　　5、员工应自觉保持食堂卫生，不准随意在桌上或地上泼水、倒饭、乱扔赃物等。

　　6、伙房里屋内，闲人不准进入。

　　7、餐厅座上，一律不站人。

　　8、餐厅电视机由专人负责，其他人不准乱动。

　　9、餐厅大桶开水，只许饮用，不准刷碗。

　　10、食堂炊具必须保持清洁，应经常刷洗。

　　11、炊事员必须保证员工的开水供应。

　　12、炊事员需每日饭后打扫卫生，应做到地面、桌上无馍皮、饭菜等。

　　13、严禁出售变质饭菜，必须保证饭菜的质量、数量及价格。

　　14、炊事员必须保持个人卫生，开饭前需系围裙并洗手。

　　15、食堂剩余饭菜若不变质，可以出售，但价格必须减少，且需向员工说明。

　　16、炊事员应每月向员工公布本月盈亏情况。

　　17、炊事员必须提前向员工公布下一餐菜谱。

　　18、就餐时必须按号入座，错号错位罚款5元。

　　19、员工剩余饭菜应倒入餐厅外大缸内，不准乱泼。

　　20、餐厅卫生从有责，以上十九条规定，若有违反视其严重性予以5——100元罚款。

医疗器械质量管理**5篇（扩展9）

——材料质量管理**

材料质量管理**

　　在现在社会，我们都跟**有着直接或间接的联系，**泛指以规则或运作模式，规范个体行动的一种社会结构。这些规则蕴含着社会的价值，其运行表彰着一个社会的秩序。那么什么样的**才是有效的呢？下面是小编为大家整理的材料质量管理**，仅供参考，大家一起来看看吧。

材料质量管理**1

　　第一章总则

　　第一条为打造**，确保全国性材料物资产品质量符合要求，特制定本**。

　　第二条集团招投标中心、建筑设计院或园林集团、材料设备公司负责全国性材料物资样板的确认工作。

　　第三条建筑设计院或园林集团、材料设备公司负责《全国性材料物资使用手册及材料标准表》的编制工作。

　　第四条材料设备公司和管理中心负责《全国性材料物资现场验收标准》的编制工作。

　　第五条材料设备公司和地区公司负责全国性材料物资的验收工作。

　　第六条集团管理中心和监察室负责全国性材料物资的质量**管理工作。

　　第二章样板管理

　　第七条归档原始样板

　　1、定义：指招标现场由材料设备公司、招投标中心、建筑设计院或园林集团负责人共同签字封存的和按要求补充的实物样板。

　　2、要求：归档原始样板必须种类齐全、手续完备，品质符合招标文件、设计图纸、合同要求。

　　3、数量：仅封1套于材料设备公司。

　　4、归档原始样板应设专人管理，并建立台账。

　　第八条验收原始样板

　　1、定义：指与归档原始样板一致，由供货单位、材料设备公司、建筑设计院或园林集团共同盖章确认，作为现场验收依据的样板。

　　2、形式：可分为实物样板、实物样板小样、图片资料（详见附件：《全国性材料物资验收原始样板形式一览表》）。

　　3、数量：地区公司每个项目各1套（由工程部签收），总工室1套，材料设备公司驻地配送质检部各1套，建筑设计院1套，供货单位1套。由材料设备公司负责发放。

　　4、验收原始样板使用部门应设立样板间，由专人管理，并建立台帐。

　　5、若使用过程中有破损或丢失的及时以书面形式交材料设备公司，材料设备公司**样板（手续齐全）补发工作。

　　第三章验收管理

　　第九条验收人员

　　1、材料设备公司全国**配送的材料物资：由地区公司工程部项目经理、材料设备公司配送质检部质检人员共同验收。

　　2、集团签订框架协议、地区公司直接采购的材料物资：由工程部**施工单位、供货单位共同验收。

　　第十条验收标准

　　1、验收原始样板；

　　2、《全国性材料物资使用手册及材料标准表》、《全国性材料物资现场验收标准》；

　　3、合同、图纸等资料；

　　4、国家及行业相关标准和规范。

　　第十一条材料物资验收

　　1、资料验收：检查供货单位有效质量检验报告和产品合格证书等相关质量证明文件；

　　2、外观验收：外包装、产品标识、产品等级等；

　　3、对板验收；

　　4、尺寸验收；

　　5、抽样检查：按验收标准规定数量比例抽检。抽检现场，由材料设备公司配送质检部质检人员填写材料物资现场验收记录，工程部项目经理现场签字确认，材料设备公司建立现场验收记录台帐。

　　6、对于特殊构造的材料物资按验收标准要求做破坏性检查；

　　7、送检：对国家或行业规范要求需现场见证送检的材料物资，应由施工单位和工程部共同到现场按规范要求抽样送检。

　　8、验收合格后，办理材料物资使用许可证。

　　第十二条验收不合格的材料物资不得接收。

　　第十三条在材料物资验收过程中，如对质量存在争议的，由地区公司工程部**材料设备公司、供货单位、施工单位**共同抽样；由地区公司工程部、材料设备公司共同送检；检测费用由地区公司先行垫付，检测合格的费用由提出检测方承担，检测不合格的费用由供货单位承担，并予以退货处理。

　　第十四条材料物资在使用过程中被发现质量问题的，材料设备公司在接到情况反馈后的3天内提出处理、解决方案，并反馈地区公司，同时抄送集团管理中心和监察室。

　　第十五条工厂检查：材料设备公司根据需要定期安排人员到供货单位进行质量检查。

　　第四章考核管理

　　第十六条集团管理中心、监察室对现场验收后的材料物资进行检查，发现未按**要求验收或存在质量问题的材料物资，根据情节轻重对相关责任人给予**处理。

　　第十七条本**自发文之日起执行，与本**不一致之处以本**为准。

　　第十八条本**由管理中心负责解释。

材料质量管理**2

　　适用范围：本程序适用范围包括水泥、砂石料、外加剂、外掺料、钢筋原材、水质、沥青、防水材料、**合成材料等原材料、构件、制品的试验检测，也包括现场钢筋焊接接头试验。原材料常规试验检测由工地试验室进行，沥青、防水材料、**合成材料及材料化学分析送指挥部中心试验室进行（是指中心试验室检测范围内的试验项目，检测范围外的试验项目应按要求外委具有资质的试验检测机构进行）。

　　试验工作程序：

　　（1）取样：取样前物资部门须先报送材料质量证明资料至试验室后再取样，钢材还要附材料铭牌。原材料进货时由物资部门通知各项目部、搅拌站、收料场、作业队专职试验人员并配合试验人员取样、送样，取样应有**性，按规定频率和取样方法进行取样，并应请监理见证。

　　（2）委托：委托人送样至试验室时应填写试验委托单，内容包括：产地或来源、试样数量、规格种类、**数量、取样地点、取样日期、收样日期，同时必须附厂家质保单或检验报告（所检项目必须符合验标要求）、合格证，有原件应采用原件，复印件必须清晰并加盖经销商红章。

　　（3）样品验收与处理：收样人员对委托的样品应进行验收，验收内容包括：外观、状态，数量、质保单情况等。按规定留样，留样时间不少于三个月。对样品进行标识，标识内容包括：产地厂家、规格型号、批号、取样送样日期、送样人。（注：收样人员或样品管理员由各试验检测组指定一名试验员担任）。

　　（4）试验检测：收样人员将样品传递给各试验检测组，各组主管工程师负责**试验检测人员按标准方法进行检测。并如实填写试验原始记录。常规试验项目的检测时限：水泥在35天内完成全部试验，砂石料在10天内完成试验，外加剂、外掺料、水质、在7天内完成试验，钢筋在3天内完成试验。

　　（5）数据处理：试验员对数据进行计算，处理。

　　（6）出具报告：试验员依据试验原始记录，填写试验报告，送检测组长审核后，进行试验台帐登记。

　　（7）各方签认：试验人、复核人签字，授权签字人审核签发。

　　（8）报告发送：报告送资料管理员，资料管理员发放并存档检测报告，作好发放记录。试验原始记录由各试验检测组保存，每半年将原始记录装订成册，交管理组**归档保存。

　　质量管理**：

　　（1）所有原材料进场前，各项目部、作业队、搅拌站、物资部门必须送样到工地试验室或中心试验室进行抽样试验。凡试验不合格或未经验证试验的材料一律不允许在工地使用。一旦发现有未经批准使用的材料，试验人员有权勒令将其清理出场，并报指挥部处理相关责任人。

　　（2）每批材料在入库前由物资采购人员或收样人员对其外观、规格、型号、数量、质量证明书进行验证，并收集有关证书和资料，妥善保存。初验合格后，按规定频率取样送至试验室进行材质复验，并提供试验室所需要的原始证书和资料。

　　（3）各原材料到场后，试验室将随时进行抽检，当材料不合格时，试验室应立即通知相关部门。

　　（4）不同原材料应有固定的堆放地点和明确的标识，标明材料名称、品种、生产厂家、生产日期和进厂(场)日期及检验情况。原材料堆放时应有堆放分界标识，以免误用。

　　（5）对采购的材料应做到先进先用、规范保存，防止受潮、结块、过期、变质。对检验不合格的材料和已失效的材料及时清理出场，禁止用于工程中。

　　（6）试验人员要树立质量意识，未经检测合格的原材料坚决不准使用。故意使用不合格原材料的人员将追究其责任。

材料质量管理**3

　　1 、目的

　　为更好地满足施工生产对材料质量的要求，确保工程质量，加强材料供应质量的管理，完善材料供应质量的保证体系，制订本**。

　　2 、材料供应过程中的质量管理

　　（l）加工订货的质量把关

　　l）正确选择进货渠道，对生产厂家及供货单位要进行资格**，内容如下：

　　a 、要有营业执照、生产许可证、生产产品允许等级标准、产品鉴定证书、产品获奖情况；

　　b 、应有完善的检测**、手续和试验机构，可提*品合格证和材质证明；

　　c 、应对其产品质量和生产历史情况进行**和评估，了解其他用户使用情况与意见，生产厂方（或供货单位）的经济实力、赔偿能力、有无担保及包装储运能力等。

　　2）建立严格的审核**。

　　a 、计划人员和技术人员要严格把关认真审核各类计划：

　　b 、对材料、构配件、设备等加工订货计划中的品名、规格、型号、材质要求等要进行逐项审核；

　　c 、对构配件和设备计划的标准图集编号及非标准件加工图要详细核对，确认无误后，向业务人员做技术交底（或会同与厂方交底），计划落实执行后，与订货合同一并归档。

　　3）严格履行合同手续与程序。

　　a 、材料业务人员在加工订货时，必须与生产厂方（或供货单位）签订加工订货合同（或购货合同）。

　　b 、合同除了按标的数量和质量、价款或酬金、履行的期限、交货地点与方式、违约的责任等主要必备条款签订外，还应严格按照《加工承揽合同条例》的条款签订。特别对供货质量、验收标准和验收办法，对出现质量问题的处理及经济责任（索赔违约金、赔偿金）等要详细明确地列出。

　　c 、双方应严格履行合同的各项条款，不得擅自通融、变更和**。

　　4）加强供货渠道及各种计划、合同的管理。

　　a 、供货渠道要相时稳定；

　　b 、加工订货应本着'先内后外，以国营厂方为主，其他为辅'的原则；

　　c 、业务人员对下达执行的各类计划和签订的合同，应分类编号存档管理，建立计划及合同管理台账。

　　（2）市场采购材料的质量把关

　　l）材料采购人员应做好市场**和预测工作，采购应坚持'比质、比价、比运距，以集中批发为主，就近零星采购为辅'的原则。

　　2）采购时必须向供销单位索取产品合格证及有关检测试验等资料，对无合格证的材料及产品一律不得采购。

　　3）采购批量产品时，一律签订合同。

　　（3）纪律与要求

　　l）负责加工订货和市场采购的业务人员，应模范遵守物资**及物资工作纪律，廉洁奉公，不得搞不正之风；认真学习合同法和有关工矿产品购销条例等法律、法规，学习材料基本知识，掌握材料性能、用途与质量标准；要以科学有效的工作质量，保证材料供应质量。

　　2）要坚持先看货后订货的原则，不得盲目采购与订货。必要时，应与技术质量人员事先进行产品质量考察工作。

　　3）集团总公司、公司两级配套供应单位要配置质量技术人员，指导、**材料供应质量工作。

　　4）做好售后服务工作。业务人员应及时和定期了解供应到现场的材料及产品质量情况，发现验收不合格的材料及产品，要按合同要求和法律、法规的时效及有关规定去办，及时找厂家或供货单位洽谈，做到包退、包换、包损失。

　　3 、材料验收的质量管理

　　（l）双控把关：为了避免因质量问题造成拒收，确保进场材料合格，对预制构件、钢木门窗、各种制品及机电设备等大型产品，在**送料前，由两级供应部门业务人员会同技术质量人员先行看货验收，无质量问题再送料。现场收料人员接料时再行验收签证

　　（2）联合验收把关：对直接送到现场的材料及构配件，收料人员可会同现场的技术质量人员联合验收；进库物资由保管员和材料业务人员一起**验收。

　　（3）收料员验收把关：收料员对地材、建材及有包装的材料及产品，应认真进行外观检验；查看规格、品种、型号是否与来料相符，宏观质量是否符合标准，包装、商标是否齐全完好。

　　（4）提料验收把关：总公司、分公司两级供应部门的业务人员到外单位及集团三个专业公司提送料时，要认真检查验收提料的质量，索取产品合格证和材质证明书。送到现场（或仓库）后，应与现场（仓库）的收料员（保管员）进行交接验收。

　　（5）验收结果的处理

　　l）验收质量合格，技术资料齐全，可及时登人进料台账，发料使用。

　　2）验收质量不合格，不能点收时，可做拒收，并及时通知上级供应部门（或供货单位）。如与供货单位协商作代保管处理时，应有书面协议，并应单独存放，在来料凭证上写明质量情况和暂行处理意见。

　　3）已进场（进库）的材料，发现质量问题或技术资料不齐时，收料员应在3日内上报《材料质量验收报告单》（或电话报告）给上级供应部门，以便及时处理。暂不发料、不使用，原封妥善保管。

　　4 、质量资料的管理

　　（1）资料内容：包括产品合格证、材质证明书及其他有关资料（资格**资料、产品认证评价资料、试验资料、市场**资料、产品广告说明、产品使用情况、用户使用意见等）；

　　（2）材料及产品范围：

　　l）钢材、水泥、油毡、沥青、焊条、橡塑及化工制品、水暖、电气配件；

　　2）预制混凝土构件及其他制品、门窗及机电设备产品；

　　3）地材及新型建筑材料、新型防火材料；

　　4）技术质量部门要求的其他材料及产品。

　　（3）管理要求：

　　l）签发与索取：两级供应部门负责产品合格证和材质证明书（抄件或复印件）的索取和签发，各公司试验室负责对材料的复验工作；

　　2）整理存档：各级供应部门及使用单位都要建立材料质量证明的管理台账和严格的交接签发手续，并分类整理存档；竣工资料需用时应及时转交技术部门；

　　3）材料人员要学习、了解、掌握材料质量标准及有关规范，逐步完善材料质量管理的标准化工作，为现代化管理创造条件。

　　5 、附则

　　（l）本**由总公司物资供应部负责解释；

　　（2）本**自20xx年10月20日起执行。

材料质量管理**4

　　1、气瓶、材料入库时应认真检查购置所带的资料，合格证及质量证明书应妥善保管。

　　2、气瓶、材料保管人员应掌握安全知识，并制定相应的安全管理**。

　　3、气瓶、材料储存仓库应专用，并符合《建筑设计防火规范》的规定。

　　4、存放气瓶、材料的仓库严禁明火和其他热源，应通风干燥，避免阳光直射。

　　5、气瓶放置整齐，佩戴好瓶帽，立放时要妥善固定。

　　6、气瓶出库时应办理出库手续，气瓶合格证及质量证明书（应复制存档后再发放）一并交由领用人，转入下一道工序。

材料质量管理**5

　　1、气瓶、材料入库时应认真检查购置所带的资料，合格证及质量证明书应妥善保管。

　　2、气瓶、材料保管人员应掌握安全知识，并制定相应的安全管理**。

　　3、气瓶、材料储存仓库应专用，并符合《建筑设计防火规范》的规定。

　　4、存放气瓶、材料的仓库严禁明火和其他热源，应通风干燥，避免阳光直射。

　　5、气瓶放置整齐，佩戴好瓶帽，立放时要妥善固定。

　　6、气瓶出库时应办理出库手续，气瓶合格证及质量证明书（应复制存档后再发放）一并交由领用人，转入下一道工序。

材料质量管理**6

　　1、所采购的钢瓶必须具备由《汽车用液化石油气钢瓶》gb17258制造许可证的单位制造，气瓶出厂时应带有产品合格证书和钢瓶批量检验质量证明书。

　　2、进口车用液化石油气钢瓶的制造单位应持国家质检总局颁发的制造许可证。

　　3、气瓶附件应由有制造许可的单位生产。

　　4、购置的气瓶出厂前应经过**检验机构检验合格。

　　5、购置气瓶的'外表面颜色、字样、色环应符合国家标准规定。

　　6、气瓶肩上的钢印标识应符合《气瓶安全监察规程》的规定，清晰分辩。

　　7、所购置的各种气瓶附件应有合格证。

　　8、所购置的各种材料应符合国家标准，并应有产品合格证。

　　9、所购置的钢瓶、材料到达公司以后应按照规定验收合格。

材料质量管理**7

　　1．目的

　　为了保证使用合格的原材料，半成品及其在各工序施工过程中均能经过检验和试验，且对其状态加以标识，防止误用不合格的材料及半成品，严格确保工程质量满足国家有关法规和合同要求。因此，必须建立健全材料进场质量检验及见证取样送检**。

　　2．检测范围及标识

　　工程所用的进场建筑材料、构配件和设备应有产品合作证，符合国家有关技术规范、标准、地方建设行政主管部门、设计单位、建设单位的要求。

　　项目材料员负责对工地现场的原材料、半成品进行分类、堆放、隔离、标识，并对原材料、半成品的检验和试验状态进行标识，要和取样员会同监理见证员对需见证取样的材料，按规定要求，现场见证取样100%，见证送样送检30%以上。未经检验和试验的原材料、半成品进场，材料员应挂写有“待检”字样的标识牌。并送至法定检测机构检验，取回检验报告，交内业资料员保存。原材料、半成品已经检验和试验，但尚待判定的，材料员应挂有“待判定”字样的标识牌。进场原材料、半成品，经检验合格的，材料员应写“合格”字样的标识牌。进场原材料、半成品，经检验不合格的应按有关规定进行隔离处置，并在货物上挂有“不合格”字样的标识牌。经检验试验的原材料、半成品，不符合其等级要求而降级使用的，由项目技术负责人在试验报告单上标识降级状态，材料员在实物上注明所降等级。

　　3．变质处理

　　凡被判定为废品的水泥严禁在建筑工程中使用，应作出标识，经建设（监理）单位见证员见证下，作出退场处理。凡被判定为不合格品的水泥，应尽可能不在建筑过程中使用，若需在工程中使用，应用在次要部位，且应经工程项目经理部技术负责人同意，并签章。

　　4．公司质安部每月1—2次对所属项目进行检验和试验，状态标识的检查，发现问题及时通知整改。

材料质量管理**8

　　1、所采购的钢瓶必须具备由《汽车用液化石油气钢瓶》gb17258制造许可证的单位制造，气瓶出厂时应带有产品合格证书和钢瓶批量检验质量证明书。

　　2、进口车用液化石油气钢瓶的制造单位应持国家质检总局颁发的制造许可证。

　　3、气瓶附件应由有制造许可的单位生产。

　　4、购置的气瓶出厂前应经过**检验机构检验合格。

　　5、购置气瓶的外表面颜色、字样、色环应符合国家标准规定。

　　6、气瓶肩上的钢印标识应符合《气瓶安全监察规程》的规定，清晰分辩。

　　7、所购置的各种气瓶附件应有合格证。

　　8、所购置的各种材料应符合国家标准，并应有产品合格证。

　　9、所购置的钢瓶、材料到达公司以后应按照规定验收合格。

材料质量管理**9

　　为了确实搞好安全质量标准化工作，使安全质量标准化工作能作到日常化、经常化，达到动态达标的目的，特制定此管理**如下：

　　1、标准化材料费用不再下分各材料管理组，**由标准化办公室管理使用，供应部全面管理；

　　2、安全质量标准化各专业组每月26日，按照矿标准化文件的要求，制定下个月各单位安全质量标准化专业计划交安全质量标准化办公室，标准化办公室制定下个月全公司安全质量标准化工作计划交计划科，由计划部和生产作业计划同时**打印下发；

　　3、标准化材料的使用范围：①标准化图牌板；②标准化单项工程中公司以前未使用的新购买材料，如照明线、照明灯、不锈钢材料、马路砖、地板砖、墙面砖等；③标准化单项工程中正常生产不能回收复用的一次性投入材料，如火工品、水泥制品、油漆、涂料、维修锚网材料等；④标准化单项工程中特殊件的加工。

　　4、非标准化单项工程严禁使用标准化材料费用；

　　5、未经标准化办公室和生产副总审批的私自进入标准化材料费用的材料，按照“谁出帐、谁负责”的原则，由责任人工资扣除；

　　6、标准化单项工程中属于各材料管理组应正常投入的材料严禁使用标准化材料费用；

　　7、各标准化单项工程的施工单位，按照标准化单项工程计划和标准化材料费用的使用规定，编写材料领用审批表，由标准化办公室和生产副总审批后，到供应部领取；

　　8、标准化单项工程中，属于各材料管理组正常消耗的材料，由各材料管理组出据费用无条件供给使用单位，否则，造成标准化单项工程不能按时完成，扣除各组管理人员10%的标准化工资；

　　9、供应部对经过审批后的标准化材料，出票并加盖“标准化”专用章；标准化办公室加盖标准化办公室**私章后，方可领取材料；

　　10、财务科对安全质量标准化材料费建立专帐进行管理，供应部必须把每月标准化材料消耗明细报标准化办公室一份，否则处罚供应科负责人10%的标准化工资。