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原材料管理制度及流程篇一

1.2 无批准文号；无注册商标；无生产日期；无产品批号；无有效期；进口品种无注册证号、无中文标识的药品。

1.3 名称、成分、含量与药品质量标准不符的药品。1.4 外观性状与质量标准不符的药品。1.5 已霉变、破损、污染、不能药用的药品。1.6 超过有效期。

1.7 其他不符合药品标准规定的药品。1.8 发生严重不良反应的追回药品。

1.9 冷藏商品冷链断链的、运输温度不符合要求评估未通过的。收货人员收货过程中发现药品不合格的应当场拒收，做好拒收记录，并报质量管理部。如供应商是委托第三方物流送货的，无法当场拒收，则由收货人员将信息反馈采购部门，由采购员联系退货事宜，实物移至退货库区。验收员验收购进药品时发现药品质量可疑的的不得验收入库，填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部，经确认为质量不合格的药品直接拒收，并报告质量管理部门及采购部门处理。养护员在养护药品养护过程发现不合格药品的，应立即悬挂黄牌暂停销售，并在erp系统中进行锁定，填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部确认；质量管理部接到不合格情况报告后应对不合格情况进行复查，必要时应委托药品检验所进行检验，依据检验结果进行质量确认；经质量管理部确认为药品不合格的应签发“停售通知书”，停止销售，移入不合格品区。保管员、复核员在出库、复核过程中发现不合格药品的，应停止出库和发运，并在erp系统中进行锁定，由养护员填写“不合格药品确认表”，报告质量管理部确认；质量管理部接到不合格情况报告后应对不合格情况进行复查，必要时应委托药品检验所进行检验，依据检验结果进行质量确认；经质量管理部确认为不合格的药品应签发“停售通知书”，停止销售，移入不合格区。发现已销售的药品不合格的，应立即通知购货单位停止销售、使用，并及时追回。不合格药品、药品销毁管理制度 销后退回药品验收不合格的，移入不合格库区。销售部门接到购货单位药品质量投诉时，应立即向质量管理部报告，质量管理部接到报告后应立即通知购货单位停止销售、使用，并到购货单位对质量情况进行复查，确认为不合格药品的，若非对方储运原因造成的，应及时追回，同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品。质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应签发“停售通知书”停止销售；同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品；并将不合格药品移入不合格区。上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品时，质量管理部应立即签发“停售通知书”停止销售；同时按销售记录追回其他已销出的同批号不合格药品；并将不合格药品移入不合格库区。质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（2）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（3）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（4）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。12 “不合格药品确认表”报质量管理部确认，由质量管理部经理审批。不合格药品确认、停售后应在erp系统中进行锁定，移入不合格区，并建立不合格药品专账。

12.1 不合格药品应存放在不合格药品区，由专人管理并明显标志。13 判定为不合格的药品禁止销售出库。

13.1 采购部将erp不合格库存中属供应商责任的品种的处置方式与供应商联系，确定处置方式。需要退回供应商的由采购员下达采退指令，储运部凭指令出库。

13.2 过期药品不得退回生产企业，需要做账务处理的可在erp中做退货处理，但实物不得退回生产企业，由生产企业出具销毁委托书委托我司销毁。14 不合格药品需报损的由保管员提出申请，并填写“溢损审批表”，经储运部、不合格药品、药品销毁管理制度

采购部、质管部、财务部、总经理审批后在erp系统中报损。报损后不合格药品存放在不合格药品区，由储运部门定期按季组织人员销毁，质量管理部派人监督销毁。药品销毁应填写“药品销毁记录”，销毁记录应列明销毁药品清单、时间、地点、方法销毁现场拍照等内容。销毁执行人、监督人等相关责任人员应签字。供货单位委托本公司销毁不合格药品的，由供货单位出具由供货单位法人代表签字并加盖供货单位原印章的委托本公司进行销毁的书面委托书，由储运部门组织销毁，并填写销毁记录，销毁记录复印件加盖公司质量管理部原印章后寄委托销毁的供货单位存档备查。质量管理部每季度对不合格商品情况进行汇总分析，填写《不合格药品汇总分析表》，查找不合格原因，分清责任，及时制定与采取纠正或预防措施。

原材料管理制度及流程篇二

不合格品管理制度

一、凡不符合产品图纸、工艺和技术标准的。

1、返工：以达到规定要求。

2、经返修或不经返修作让步接受。

3、降级或改作他用。

4、拒收或报废。

二、不合格品的处理：

1、不合格品处理程序：

经检验确认为不合格品，检验人员应在零件上作出不合格品标识，并同时开出一式五联的不合格品通知单；不合格品通知单应以单个零件或单个产品为单位填写，以便统计和处理，不得以缺陷内容为单位填写，亦不得将若干相同零件或产品合填一份。缺陷内容应详细和如实的填写。

经研究所研究签署“报废＇、“让步＇、或“返工＇意见，交生产、质保部门会签；如无异议即按“报废＇、“让步＇、或“返工＇规定办理。对于批量较大、大型关键零件或各部门有争议意见，若有需要报请总经理仲裁。

2、不合格品的处理方法，原则上24小时内由分厂送废品库。对于由于内部材质缺陷报废的作废料处理；由于尺寸等偏差使本零件为废品但其尺寸规格可改制成其他零件的由车间库分类保管以便改制。

3、让步按受：凡被签批为让步的，检查员应在零件上作好让步标识，并签字转入下道工序或入库。

4、返修或返工：凡签批需返修或返工的由车间返修或返工。

三、发生废品的责任：

1、操应负责任：

首件检验合格，成批加工的不合格，而在巡检时已被检验人员发现告诉者。

首件不交检验或不按工艺规程及要求进行而造成的废品。

操明知不合格而弄虚作假、不论流到何道工序，一起由操负责，并由所在车间追究处理。

2、检验人员应负责任：

首件加工合格，由于检验员错检，认为不合格，操作员将其错加工，造成成批不合格。

加工零件在入库时或装配时发现零件尺寸不合格。

受到检验设备的限制，操作员无法测试，只得检验仪器测量，而检验员又错测造成不合格。

由于通用量具计量错误造成的不合格。

3、工检双方责任：

首件不合格，检验时及巡回检查时（特别是关键件的巡回检查）都未发现，造成零件不合格（检验员负主要责任）。

加工过程中，后道工序发现前道工序不合格（检验员负主要责任）。

由于图纸、工艺、计划调度差错造成的成批不合格由相应人员负责。

原材料管理制度及流程篇三

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不合格品管理制度

文件编号：版号：

编

制：审

核：批

准：生效日期：

发放号：

修改号：

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月 受控状态：

日 日 日 日

1.目的

建立和保持对不合格的原辅料、包装材料、退回及收回产品的有效管理程序，防止不合格品的使用，确保公司产品质量符合质量要求。

2.范围：适用于不合格的原辅料、包装材料、半成品、成品的管理。3.责任：生产部、质控部、物流部。4.内容：

4.1 不合格原辅料的管理 4.1.1 不合格原辅料的来源：

4.1.1.1 进厂后经检验不合格的原辅料。

4.1.1.2 在库房贮存保管过程中由于养护不当或超过有效期不合格的原辅料。4.1.1.3 生产剩余物料在生产过程中被污染，产生不合格物料。

4.1.2 进入仓库的原料、辅料、包材等，经检验判为不合格的，由qa质检员贴 上不合格证。将不合格的原辅材料转入不合格区，置红色状态牌。

4.1.3 不合格原辅料由物料所在部门填写《不合格品处理报告单》，提出书面处 理意见报质控部审核。

4.1.4 不合格原辅料的处理方法：

4.1.4.1 通报生产厂家，退回原供应商或换货。

4.1.4.2 降级使用：仅限于外包装轻微不合格，经处理后不影响产品质量。4.1.4.3 报废销毁。

4.1.4.3.1 价值在500元以下（含500元）由生产部和质控部负责人分别签字，实施报废处理。

4.1.4.3.2 已报废，并手续齐全的原辅料，由生产部采购员、质控部有关人员会 同仓库管理员协调。

4.1.4.3.3 生产部负责对不合格品的销毁工作并填写销毁记录，质控部监督、审 核。

4.1.5 质控部登记不合格品检验台帐，生产部登记不合格品台帐。4.2 不合格的包装材料的管理

4.2.1 有以下情况的包装材料一律不准投入生产使用： 4.2.1.1 经质控部检测不合格的内包材料。4.2.1.2 将品名、规格等项目印错的标签等。4.2.1.3 在运输途中已损坏或可能破损的。

4.2.2 经检验不合格的包装材料，由物流部填写《不合格品处理报告单》报质控 部审核后执行。

4.2.3 采购部门将不合格的情况向厂家通报。

4.2.3.1 对不合格的标签等包装材料一律销毁不得退回生产厂家。4.3 不合格半成品的管理

4.3.1 生产过程发现不合格半成品（中间产品）时，qa质检员发放不合格证，将不合格品与合格品分开存放，分别挂置相应的状态标志。

4.3.2 生产部与质控部应组织对不合格半成品（中间产品）进行分析，查明原因。生产车间书面提出销毁申请，质控部审批后，生产车间组织半成品（中间产品）的销毁工作，并填写销毁记录。qa部门进行监督、审核。

4.3.3 对数量较大或整批不合格半成品，生产车间根据质量情况、事故或差错发 生的原因写出书面报告，采取的补救方法，制定防止今后再发生的措施。4.3.4 不合格的半成品（中间产品）不得流入下道工序。4.4 不合格成品的管理

4.4.1 质控部在成品检验中发现不合格时，qc人员填写不合格报告单，通知相 关部门隔离放置，挂置不合格标志。

4.4.2 质控部与生产部组织对不合格成品进行分析，查明原因，生产车间书面提 出销毁申请，质控部审批后，生产车间组织成品的销毁工作，并填写销毁记录。qa部门进行监督、审核。

4.4.3 对损耗大、数量大或整批不合格成品，生产车间负责写出书面报告，分析 事故或差错发生的原因，采取补救方法和整改措施，防止再此发生。4.4.4 不合格的成品不准出厂销售。4.5 不合格的退回及收回产品的处理

4.5.1 退回及收回的产品经质控部检验不合格的，应做销毁处理。

4.5.2 物流部填写《不合格品处理报告单》，提出书面处理意见报质控部审核。4.5.3 生产部负责销毁工作并填写销毁记录，质控部监督、审核。5.相关文件 5.1 《产品监视和测量控制程序》 5.2 《不合格品控制程序》 5.2 《纠正措施控制程序》 5.3 《预防措施控制程序》 6．质量记录

6.1 《原辅料验收记录》 6.2 《成品检验记录》 6.3 《退货产品处理记录》 6.4 《产品报废记录》 6.5 《不合格品处理报告单》

原材料管理制度及流程篇四

原材料（不合格品）管理使用制度

一、原材料入库后，按指定的位置整齐堆放，立牌标识。

二、固体原材料的使用应遵循先入先出，由外至内，由上至下 的原则，以免材料过期，便于统计。

三、液体原材料的使用要做到每桶使用完后再开起下一桶。

四、每个产品生产结束后，应将未使用完的原材料放回原位置，拆开的原料应称量标识，并封装放回原位。

五、产出的半成品，未足包装量的应称重标识，放到指定位置。

六、已配好的原料因特殊原因不能生产，应将其装袋封口，并

称重标识，表示内容：配方、重量、日期，并放在指定的 位置立牌，作好记录。

七、产出的不合格品应及时通知质检部，破碎、称重、装袋、标识、立牌、记录，等待处理。

八、每个班的回料应及时破碎使用完，因工艺问题不能使用完 的应交代给下一个班，如果是最后一个班，应破碎、称重、装袋、标识、立牌、记录。

九、未做到的第一次罚款20元，第二次40元，第三次60元，依此类推。原材料责任人是配料，不合格品责任人是班长，立牌责任人是库管。