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船舶ISPP 船舶ais常见故障篇一

《1974年国际海上人命安全公约》海上保安修正案和《国际船舶和港口设施保安规则》，已于2004年7月1日全面实施。我们在实践中特意整理了psc检查中关于isps检查的要点，提供各轮借鉴、参考：

一． 抓好前期的准备工作

1.提前与代理沟通，以获得港方更多有关保安方面的信息。

2.到港前，向港口当局报告抵达时间等信息（注意填写船舶进港信息清单）。

3.抵港前，向港口当局联系询问此港处于何种保安等级。

4.抵港前，向代理或港口保安员询问此港对你轮是否有任何保安威胁。

5.利用航次教育，向船员提出本港有关保安方面注意问题，需要重点抓好的工作；

6.船进入锚地后（靠泊前），各职人员对其负责的限制区域进行检查与锁闭，部门保安员、船舶保安员做好检查工作，规范好甲板工作范围，以及登轮通道。

7.将《保安计划》中的要点内容，提炼出来，便于大家掌握。如：不同等级中的“通道控制、限制区域控制、保安监控巡逻照明程序、人员及携带物品的控制、物料备件伙食交付控制”，“各职人员限制区域检查表”，“保安方针”，“公司保安员联系方法”，“各级人员保安职责”等等。提高大家对保安知识的熟悉程度。

二．梯口值班

梯口值班是检查官对船舶获取第一印象的关键，根据ccs方面的提示，检查官可能会结合各种可能的保安措施出一些新花样的问题，甚至通过检查梯口人员的应对能力来检查船舶的演习演练情况。对此，船舶不仅安排驾驶员和水手值班，还应注意安排英语应对能力较强的水手值班梯口。下面是一些具体要求和具体问题：

1.梯口值班人员在值班时要做到“服装整洁，举止文雅，热情待客，精神饱满”。

2.提前规范并演练对登船人员进行身份识别的动作要领。如对接班人员、来访者、检修人员和装卸人员等身份识别的具体步骤。

3.梯口值班人员应按照isps规则的规定，对登轮人员（尤其时psc检查官）进行检查。检查内容：身份证件查验，随身箱包检查（让其自己打开）、登记之后，发给登轮证。

4.梯口值班人员要做好准备，应付可能需要回答的一些简单的问题，如“船舶保安等级？”“谁是你们船上的保安员？”“如果我今天没有带身份证件，你该怎么办？”“你的保安职责？”等。

5.如何把已经检查过的人员和随身携带物品与未检查过的进行区分？如何控制未经允许的人员进入？怎样检查无人看管的物品？

检查完后，可能最后到梯口检查登船人员记录，核对检查官自己或别人登轮卡的号码和登记本上记的号码是否相符。

三．提问和查验证书

1.查验的证书??issc，ssp批准证书，连续概要记录，外审符合证明，sso证书。

2.出示保安计划??注意保密规定，一般仅看批复的封面，即保安计划上是否有主管机关或主管机关授权的保安组织盖章？如何保护船舶保安计划？如何组织实施船舶保安计划？

3.船舶保安员的职责有哪些？你轮谁具有保安职责？（答全员）

4.你们船上有哪些保安设备？是否有保养、校准、测试记录？船舶是否有保安报警系统、ais？工作是否正常？ 5.假如现在发生了保安事件，报告程序如何？船舶能不能24小时随时向公司保安员报告保安事件？

6.你轮船舶保安员是谁？（随意询问任何一名船员）

7.公司保安员姓名？公司保安员的联系电话、传真、e-mail？

8.你轮的联系电话、传真、电传和e-mail。

9.你轮现在处于何种保安等级？

10.你轮在本港有物料、备件上船吗？是否有保安措施？ 11.你轮如何控制登船人员？如果有非法人员企图进入驾驶台，你如何进行处置？

12.船上限制区域是否都有标志？你采取何种措施控制限制区域？ 13.你如何控制缆绳这个登船通道？

14.你轮imo的号码是什么？标识了吗？标在什么地方？

15.你是否能够操作保安报警系统和ais设备？

16.是否有符合保安要求的照明设备？

17.你轮有保安培训和演习计划吗？是否对船员进行保安培训？（可能查看相关记录和航海日志，检查记录内容与计划内容相符）出示记录。

18.你轮多长时间进行一次保安培训和演习？最近一次是什么时间？出示记录。

19.你们船上有保安培训教材吗？出示记录。||| 20.你轮如何与港口当局联系？如何确定该港的保安等级？

21.你轮在抛锚期间，在保安等级1时,生活区应留几个入口? 保安等级2呢？船上规定的入口在什么位置？如果保安等级由1升到2升到3时，你们怎么做？

22.你轮是否有保安声明？与谁签署的？你们是否与本港签署了保安声明？船长出示已经签好的保安声明。（据船舶反馈：在美国，即使船舶与港口的保安等级一致，双方也需要签署保安声明）。

23.各种保安记录是否齐备？要用英语记录。

24.钥匙丢了怎么办？谁有万能钥匙？

25.公司和船长是否支持你的工作？

四．现场保安检验

1.限制区域如生活区的门、货舱口、桅房、油漆间、病房、二氧化碳间、首间舱物料间、猫链孔挡板等是否锁闭？驾驶室通往生活区的门也要标识并锁闭。钥匙集中管理放在值班人员处统一保管。

2.对舷梯、引水梯、缆绳等进入船舶通道的控制情况进行检查，随时询问船舶保安员如何控制各限制区域。限制区域不管现场是否有人，都必须锁闭。

3.在现场检查时，可能现场随机提问“为什么要设立限制区域？”“你轮进行保安培训了吗？” “都培训了什么内容？”

4.淡水加水孔上锁没有？

5.船舶保安员现场操作自动识别系统（ais），调出附近船舶信息。

6.查看保安报警系统，问此机器现在是否开机，是否有两个报警点？（不试验此机器，更不应该询问另一个报警点具体位置。）

7.船舶保安通信设备有哪些？谁负责维护？

8.查看保安照明系统。

9.核查imo识别号。

五．建议

1.船舶领导和全体船员的充分准备很关键。与安全管理体系不同的是，保安计划的许多内容是保密的，在解释和处理一些问题的时候，既要执行规则要求、又要与检查官沟通协调好。尽管我们在此方面做了一些培训，但这方面问题对于我们部分船舶可能还是第一位的考验。

2.船长和船舶保安员要熟知isps规则和船舶保安计划的内容和要求，并能用英语准确回答。因为psc检查官首先根据询问来判断船舶符合isps规则和solas公约情况，从而决定是否有必要继续检查。

3.目前，包括uscg在内的港口国检查都未对船舶保安员的英语提出明确的要求。但是，值得强调的是，对于船舶保安员英语能力差的船舶，船长必须提前做好英语沟通准备。我们的普通船员的英语水平仍需群体提高。

4.公司提供的isps的相关信息资料和指导材料，应全面地执行和实施。

5.建议船舶制专门卡片，将cso、sso等情况（含船舶通讯的号码、imo编号、公司保安员姓名及各种通讯方式等）摘要出来；

6.建议船舶制作醒目的保安等级牌子悬挂在梯口值班处，即目前我轮保安等级为1或2或3！

7.建议将溢油间的门用铁条销上，但不能上锁；有检查官要求二氧化碳间钥匙应拿走，指定专人保存。

8.可能遇到的检查官方面的问题。各国、各地区psc官员对于isps的理解不尽相同，检查的手段和侧重的角度不同，甚至个别国家或地区检查官的要求也不同。这是单靠我们的努力难以改变的，船岸都应该提前做好思想准备，并针对具体问题做好应急处理预案。

9.保安演习、演练问题。以往我们个别船舶存在虚假应付问题，isps的演习演练较多，容易出现问题的环节较多，船舶必须熟练地执行演习演练计划，实地进行操作，因为isps的psc检查不允许带着缺陷开航，换句话说，如果不能现场纠正缺陷，船舶可能导致滞留。所以，船舶要切实做好保安培训、测试和演练。

10.信息沟通方面的问题。由于保安规则刚刚生效，针对isps方面的检查也刚刚开始，各类信息比较滞后、混乱，个别船舶反馈情况也不够及时，给我们正确指导船舶迎接检查带来了一些困难。为此，一方面，我们要求船舶必须及时反馈各类相关信息；另一方面，我们也正通过各种途径搜集各方面的信息，编写学习材料、经验材料和参考资料供船使用，想尽一切办法给船舶以有效的指导。

船舶ISPP 船舶ais常见故障篇二

isps检查缺陷汇总和isps审核案例分析

以下保安信息摘自中国船级社2004年港口国控制年报。其中isps检查缺陷汇总于ccs级船舶接受港口国检查的相关情况，isps审核案例分析是审核员在船舶isps审核中发现的主要问题，及审核员所做的初步分析，这些保安信息对我司船舶保安工作具有非常重要的指导意义，isps检查缺陷和审核中发现的问题基本涵盖了船舶全部的保安活动，船舶可参考这些缺陷和问题，对照检查船舶在保安文件资料记录和保存、船员基本保安技能和技巧培训和演练、船舶保安设备使用和测试、船舶重要保安措施的实施等主要船舶保安活动中存在的问题，及时改正船舶保安工作中存在的不符合情况，避免保安缺陷滞留项目的出现，不断改善和提高我司船舶保安工作的水平。

常见缺陷列举

《国际船舶和港口设施保安规则》（isps）于2004年7月1日正式全面生效，绝大部分国际航行船舶在规则生效日期之前顺利取得了国际船舶保安证书，在前期进行船舶保安审核过程中，发现很多船舶在实施isps规则过程中存在不少不足之处，主要体现在以下几个方面：

1）通道控制

◆梯道值班人员缺岗或未24小时不间断值班；

◆梯道值班人员未按照ssp的要求对外来人员进行登船理由确认、身份识别其随身行李检查；

◆梯口值班记录不完整，登船人员去向不明；

◆梯口值班人员未根据ssp的要求配备相应的通信工具，与船上保安关键人员无法建立正常通信联系；

◆船上身份识别系统控制不当，管理不严，临时登船卡的发放与回收存在随意性，未真正起到控制外来人员的作用。遗失的临时登船卡也未按要求进行汇报、调查和更新。

2）船舶敏感区域通道控制

◆船舶限制区域标识不完整或不规范；

◆通道未锁闭、通道门锁具损坏也未采取相应监控措施；

◆限制区域钥匙管理混乱，钥匙清单与实际不符，发放与回收随意性大；

◆限制区域进入控制不严，值班人员保安意识薄弱。

3）保安等级

◆保安等级记录不完整；

◆船长或船舶保安员不知道缔约国政府保安等级的发布途径，也不熟悉如何获取船舶保安等级信息；

◆船长或船舶保安员对保安等级响应要求不熟悉。

4）船港界面活动及保安声明

◆船长或船舶保安员不了解保安声明的完成要求和完成时机；

◆船上保安声明未能覆盖公约规定的各项要素要求，签发的保安声明不规范，未针对船舶的具体保安实际，为签发保安声明而签发保安声明；

◆船长不熟悉进港前信息报告要求，进港信息报告不齐全；

5）船舶演习

◆船舶保安演习流于形式，演习未针对具体的保安需要；

◆船舶和公司不熟悉船岸保安演练的要求，不知道如何开展船岸保安演练；

◆演习内容不符合规则和ssp要求，演习记录过于简单或不完整。

6）船舶保安内审和评审

◆船舶保安内审和评审流于形式，未起到发现不足，促进船舶保安管理的作用；

◆公司和船舶对保安内审和评审的具体要求不熟悉，内审和评审内容不符合ssp的要求。

7）船舶保安设备

◆船舶保安负责人员不熟悉保安设备的维护保养要求，特别是船舶保安警报系统，船上相关人员不熟悉该系统的操作和测试程序；

8）船舶其他基本保安程序

◆船长或船舶保安员不熟悉进行“规则未涉及的活动”时应注意的事项与具体操作要求；

◆保安巡逻人员不熟悉具体保安巡逻的要求，巡逻人员未具备相应的保安技能；

◆船舶保安培训流于形式，培训内容未覆盖规则的具体要求，相关人员的保安技能和保安意识未能实质性的提高；

◆船舶物料清单与实际接收清单不符，且未有进一步的解释和说明；

◆船上未备有船舶航行区域相关缔约国政府的最新保安通信联络资料；

9）保安文件资料记录

◆保安计划和保安记录管理失当，船长或船舶保安员不熟悉ssp与保安记录的保管要求，随意性较大；

◆保安记录未能完全采用英文记录，保安记录填写不完整、保管不规范，经常存在找不到或丢失的现象；

◆部分船舶完成初次审核取得保安证书后，船上进行的保安活动未留下任何记录；

◆船上未备有最新的船上人员派出机构信息或信息不完整；

◆船上未备有船舶使用人或租家的详细信息。

10）其他

◆imo符号标识不符合公约要求，主要体现标识地方、标识方法不符合要求上，如将imo号码焊接在额外的一块钢板上，再将该钢板焊接在船体外部或机舱内部，有些船舶则采用直接用油漆标识的方法，均不满足公约的要求。

◆船舶未在公约规定的时间之内安装ssas系统，或安装了ssas后ssp中未进行相应的修订，或未申请认可保安组织进行安装该系统的附加审核。

2.审核案例

问题１：船上保安活动的记录只用中文，记录上未注明保密和保存期限的要求，而且这些记录和其他一般资料一起随意放置。

分析：相关的规则条款a10。规则规定记录至少是英、法、西三者之一,保存期限应按主管机关的规定，在主管机关还未公布之前，应按保安计划的规定执行，同时应放置在保密处。

问题２：保安记录存放在电脑中，但未设置保密口令等措施，外人可接触这些记录。

分析：相关的规则条款a9.6、9.7、a10.3。规则规定记录可以用电子格式，但一样要加以保护，防止被删除、破坏、修改。目前船上大都配备了电脑。有的已有了局域网。保安记录如放在电脑中，要像纸面文件一样予以保密。

问题３：进港前信息准备不足，未用英文记载。

分析：相关的规则条款b4.37。规则要求准备进入另一缔约国港口的船舶提供可能要求的信息，如该轮最近10个靠泊港口的保安信息等。虽然规则未明确规定语言要求，但从规则的整体思路看，同时从实际操作来讲，用英文记载比较好。

问题４：钥匙清单过于简单、未注明数量、持有人、备用及万能钥匙数量、检查周期、检查日期、签名等，淡水舱加水管、测量孔、锚链筒未加盖加锁，货舱出入口、控制站、生活区等未锁闭，或锁闭方式不对。

分析：相关的规则条款b9.18-9.24。规则要求对限制区域进行控制，可采取使用锁闭、监控设备、巡逻、自动探测入侵设备等措施。目前船上在不增加大的人力、物力投入的前提下，对这些限制区域进行锁闭是一项重要措施，但也要考虑对一些应急设备所在处所在紧急情况下能随时进入的措施，如应急发电机、应急消防泵、co2灭火系统等。同时对人员经常出入的场所，要考虑逃生问题，如机舱应急逃生口、通往救生艇的通道等在紧急情况下能快速从内部打开。对限制区不加控制，这是psc比较容易发现的问题，应引起我们的注意。

问题５：对船舶周围区域监控措施不足。

分析：相关的规则条款b9.42。规则要求对船舶自身、限制区域、船舶周围区域进行监控，可采取照明、巡逻、使用自动入侵探测设备和监控设备。目前货船新装设备不大可能，因此照明对监控是最大的帮助、而目前船上现有的照明对甲板考虑较多，对船舶周围区域考虑较少，只有救生设备入水处公约才有要求。因此大多数船舶首尾照明不足，船体悬伸部分造成水面较大的阴影，而这些地方恰有非法登船通道，如锚链、缆绳等，还有舵、桨等重要设备。所以船舶首尾应根据情况适当增加固定或移动（临时）照明。

问题６：船上无危险货物和财产清单，或未注明现在种类、数量、检查周期、检查日期、签名等。

分析：相关的规则条款b9.7.7。规则规定船上应建立、保持和更新危险货物或财产及其地点清单的程序。有的船上认为不载危险品，而忽略了危险财产，有的有危险品清单，但未及时更新。

问题７：定期保安检查未进行。

分析：相关的规则条款a12.2.1。定期保安检查是船舶保安员的职责。一般保安计划对此也有规定，大多数是船上的保安员对计划的学习、熟悉不够引起的。

问题８：船长/船舶保安员未经培训，或对公约/规则不熟悉，或对保安计划不熟悉。

分析：相关的规则条款a13或b13。目前只有中国海事局规定船舶保安员必须经考试发证，其他主管机关仅规定船舶保安员必须经必要的培训，没有具体标准。有的船长、船舶保安员虽经培训，但显然对公约、规则、保安计划还不够熟悉，因此对保安方面的操作一知半解，如对保安声明何时签、由谁签，保安等级由谁定、怎么改变，保安计划哪部份可出示哪部份不能出示，出示有什么条件，什么叫明显的理由，船长的最终决定权等，不能十分准确地掌握，容易引起psc方面的问题。

问题９：船上保安培训不分层次，船长、船舶保安员、高级船员、普通船员接受相同的培训。

分析：相关的规则条款b13.1-13.4。规则规定船长、船舶保安员、高级船员、普通船员接受的培训是不同的。因此培训应有针对性，分层次进行。同时对新上船人员、因值班而缺席培训的人员均应补课。

问题10：对登船人员未按计划严格控制。

分析：相关的规则条款b9.9-9.17。规则要求对所有登船人员身份进行检查，通常保安计划也是如此规定的。但实际上有的船上对此未严格执行，有的是积习难改。由此引发psc检查缺陷，并被滞留的案例已有多起。因此要提请各方面重视此事。

问题11：对物料的签收缺乏订货的证据。

分析：相关的规则条款b9.33-9.37。规则规定未经订货的船舶物料应拒收。目前船上需要的物料一般是通过公司安排的第三方公司供上船的，这就需要第三方公司在供物料到船时出具公司的订单或其他证据。但有些船舶不能提供这方面的证据，需要进一步完善。

问题12：船上自行增减保安设备。

分析：相关的规则条款a9.4和b9.7。一般保安计划对保安设备都已列出，船舶保安员只需对列出的保安设备进行相应的检查、保养、测试等。如自行增加或遗漏保安设备，将引起psc等方面的麻烦。

问题13：保安活动内审和评审、保安评估定期评审、保安计划定期评审未定期进行，记录未保存在船上。

分析：相关的规则条款a10.1。保安活动的内审一般在审核前已完成，其余评审只有部分船舶完成，但有的船舶却没有将这些报告存放在船上，这显然与规则的要求不符。

问题14：批准的保安计划上船实施后，原先推进、学习用的保安计划草稿及不规范的记录未及时撤除、封存。

分析：相关的规则条款a9.1。虽然目前的psc很少涉及保安计划，如一旦涉及，而船上出示的是未批准的版本，将引起很大的麻烦，这也要提请船上注意。

船舶ISPP 船舶ais常见故障篇三

新版gmp认证检查缺陷 主要缺陷：1条

现场检查时企业仅对202301002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。企业稍后重新制定了稳定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。公司对原料、中间品和成品稳定性考察欠规范，如冻干静注人免疫球蛋白（ph4）原液、半成品的储存期确定，企业以三批成品合格为标准，以此来判断所确认原液、半成品在储存期内是否合格；新生产区试生产成品的稳定性留样方案不合理，仅选择性留样部分产品。

依据：第二百三十六条 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。一般缺陷；21条

1、物料取样间和无菌、微生物限度检查所使用的消毒剂未除菌过滤处理，无菌检查空调系统每次使用后停机，不易保持空气清洁度。

依据： 第十二条 质量控制的基本要求：

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

（四）检验方法应当经过验证或确认；

（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

2、轧盖、洗瓶等岗位人员对本岗位的关键控制参数不清楚。

依据：第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

3、进入洁净区三更使用的乳胶手套经高压灭菌后发生粘连，公司在更衣程序中要求戴两次手套，非常困难，不能达到洁净目的。

依据：第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

4、部分物料的管理欠规范，如原老厂区使用的标签、说明书和包材等剩余包装材料未及时处理，仍以合格物料标识；熔浆生产区检测间内冰箱内有14瓶液体（0.9%灭菌氯化钠）无标识。

依据：第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

5、对物料储存期有效期的文件规定（sop-03-12-2005）欠合理，在储存三年后进行复检后未规定有效期。

依据： 第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：

（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；

（二）企业接收时设定的批号；

（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；

（四）有效期或复验期。

6、对生产洁净区和无菌、微生物检查实验室的静态检测沉降菌项目百级区平皿数只有2个（国家标准为最少14个）

依据：第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：

（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：

1.质量标准；

2.取样操作规程和记录；

3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；

4.检验报告或证书；

5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；

6.必要的检验方法验证报告和记录；

7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；

（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。

7、对试生产三批人血白蛋白的检验钠离子项目不合格的偏差报告分析欠合理，中检院检验不合格，自检合格，公司分析原因认为时仪器精度问题，准备更换新型号仪器，而未对造成检验结果偏差的原因进行全面分析。新购仪器尚未到位。

依据： 第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。

8、丁基胶塞（湖北华强，202311001）生产日期为2023年11月，有效期为3年，但企业货位卡及检验报告单中实际效期从入库日期2023年12月28日计算。

依据：第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

9、分装车间洗瓶机注射用水未取样监控。

依据： 第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

10、注射用水检测原始记录中11个项目检验均由一人统一代签，无法追溯实际检验人。

依据： 第二百三十三条 持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。

11、注射用水系统阶段趋势分析中未统计2023年10月5日6号取样点细菌数，且该数目达到警戒限；蛋白分离制作单元计算机控制系统确认报告中重量控制验证实验未记录加重、减重过程使用的液体名称，确认结论有加透析液操作评价，而无相关操作记录。

依据：第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：

（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

12、灭菌工艺验证温度记录未包括升温及降温过程。

依据：附录一第七十条 热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：

（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。

采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。

（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。

（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。

（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。

13、除菌过滤验证中过滤器使用时限验证采取制品循环过滤10小时，制品取样检测微生物限度达标作为可接受标准，过滤器溶出物检查验证过滤注射用水仅检查易氧化物；蛋白分离制作单元计算机控制系统验证中搅拌控制验证试验仅确认搅拌转速应能随开度的增大而增大，未确认开度与转速的对应关系。依据： 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

14、洁净区环境监控sop规定高效过滤器检漏每年1次，而再验证及再验证延期sop规定至少每六个月1次。

依据： 第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

15、人血白蛋白浓缩工序测定蛋白泄露率，批生产记录中未规定检测蛋白波长；人血白蛋白分装过程中进行称重取样的样品，没有处理记录；产品密封性验证使用真空后，加压色水法检查轧盖后产品密封性，而在生产中用三个手指顺时针旋转凝盖，以不松动为限，缺少其他的量化方法或标准来检查密封性；生产中使用的麦芽糖称量操作，秤的精度为0.02kg，而记录仅记录整数，未记录足够有效数字。

依据： 第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

16、人血白蛋白透析后稀释工序sop规定，稀释至所需蛋白含量95—105g/l或190—210g/l，而生产操作时仅有一种规格人血白蛋白（5或者10g/瓶），稀释操作指令不明确。依据：第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：

（一）生产处方：

1.产品名称和产品代码；

2.产品剂型、规格和批量；

3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

（二）生产操作要求：

1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；

2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；

3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；

4.所有中间控制方法及标准；

5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；

6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；

7.需要说明的注意事项。

（三）包装操作要求：

1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；

2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；

3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；

4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；

5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；

6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；

7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

17、生产工艺验证方案及报告缺少溶浆罐与反应罐的搅拌速度，搅拌浆的最低高度、反应温度原始记录等运行参数，这些设备运行参数在设备控制单元设置，温度记录保存在计算机中，企业未在方案和报告中记录这些运行参数，也未对这些参数进行分析和评价。虽然生产工艺过程、反应原理、质量控制参数等与原地址血液制品一致，但企业对新建车间设备运行与制品生产工艺过程、质量控制之间缺少联系和评价。依据：第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。18、2023年9月，2批辛酸钠一同入库，库管员将2批当成一批号申请检验。

依据： 第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

每次接收均应当有记录，内容包括：

（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；

（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；

（三）接收日期；

（四）供应商和生产商（如不同）的名称；

（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；

（六）接收总量和包装容器数量；

（七）接收后企业指定的批号或流水号；

（八）有关说明（如包装状况）。

19、进入灌装间人员更衣程序不具体，如：未对人员更衣过程中不得裸手接触工作服表面及如何开门进入灌装间的要求作出明确规定。

依据：附录一第二十三条 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

20、对原生产地址生产的人血白蛋白进行了产品质量回顾分析，但未对洗瓶、灌装、轧盖等工序的关键参数的控制情况进行回顾。

依据：第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。

回顾分析应当有报告。

企业至少应当对下列情形进行回顾分析：

（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

（二）关键中间控制点及成品的检验结果；

（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；

（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；

（六）已批准或备案的药品注册所有变更；

（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；

（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。

21、未按操作岗位制定人员培训计划。

依据： 第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

主要缺陷： ***注射液持续稳定性调查报告数据不全，未见阶段性结论。（第239条）***注射液2023年8月留样观察出现异常后，企业所采取的纠正措施有效性评估不充分。（第253条）

一般缺陷： 部分培训记录归档不完整（第27条）大容量注射剂生产现场维修人员有裸手直接接触待灌装的输液瓶的行为。（第37条）3 小容量注射剂车间铝塑组合盖进入洁净区缓冲间较小。（第47条）4 注射剂车间未专门设计原、辅料称量间。（第52条）5 成品库面积偏小。（第57条）质量控制实验室无足够的区域对样品进行处置。（第64条）7 质量控制实验室天平存放间容易受潮湿环境影响。（第65条）生产用设备、检验仪器的使用日志中无清洁、维护、维修等内容。（第86条）9 大容量注射剂车间浓配罐清洁验证报告中清洁剂残留数据未归档保存。（第148条）10 部分文件制定时其内容不确切、不易懂，可操作性不强。（第155条）现场检查时，大容量注射剂车间***注射液灌装岗位出现异常时调查报告内容不详细；***注射液（批号：******）批生产记录中缺少清洗西林瓶的注射用水水压、温度和清洗时间。（第175条）***原料留样未保存至产品放行后二年。（第225条）质量控制实验室质量人员对培养基的接收记录内容不全。（第226条）悬浮粒子监测操作规程中当悬浮粒子数据超限时未详细说明需采取的纠编措施。（附录第12条）冻干粉剂车间洁净厂房验证报告中a+b洁净区气流方式烟雾试验相关视频未保留。（附录第33条）

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船舶ISPP 船舶ais常见故障篇四

2023年3月，安徽省食品药品监督局共对133家企业进行了日常检查，其中9家生产型药企在检查中发现有严重缺陷1条，主要缺陷19条；发现47家生产型药企中存在，一般缺陷236条现小编将47家生产型药企的236条一般缺陷进行分享。

一、国药控股安徽有限公司

一般缺陷2项：

1、电视监控室有5台电视，分别监控不同区域，未实行统一编号，查看不方便；

2、相关人员不熟悉监控回放操作，应加强培训。

二、安徽宏业药业有限公司

一般缺陷6项：

1、“猪四肢骨”个别物料供应商档案中质量保证协议未及时归档。2、2023年12月31日－2023年1月14日冻干粉针培养基模拟灌装试验中对冻干机的选择、灌装频次等未完全达到最差模拟状态。

3、原辅料库内的盐酸（500 ml/瓶）200余瓶未按规定要求存放。

4、骨肽注射液（2ml：10mg）个别批次的批生产记录中，洗瓶与灌装工序均未记录主要生产设备编号。

5、注射用曲克芦丁（80mg）个别批次的批检验记录中未记录高效液相仪测试时的环境温湿度；卡氏水分测定仪放置的房间通风措施效果不佳。6、2023年3月10日－15日a车间《净化空调器及臭氧发生器操作记录》晚班操作人员未及时记录并签字，冻干机控制室存有部分空白“冻干（出料）工序”记录处于非受控状态。

三、安徽环球药业股份有限公司 一般缺陷14项：

1、部分岗位操作员工培训效果不佳，如：制水岗位操作员工在回答活性炭如何更换与岗位操作规程不一致；浓配岗位操作员工在岗位操作尚未结束时，没及时填写批生产记录，并将批生产记录传递至稀配间。

2、厂房设施维护保养不及时，如：b线一般区男更墙壁脱落长霉，d级区男更连动门锁损坏，洗灌封间部分地面开裂等。

3、未按《物料供应商质量审计规程》（编号：smp—qa—010）的要求对物料供应商进行现场审计，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的乳酸左氧氟沙星原料药无《供应商现场审计报告》等。氯化钠供应商药品生产许可证已过期未及时更新。

4、批生产记录中个别工序描述不完整，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（规格：100ml；批号：b160224a、b、c、d)批生产记录：浓配至稀配未体现过滤操作，过滤器完整性测试仅提供0.22um测试报告，0.45um未进行测试等。

5、文件规定进入d级区车间人员控制总人数不得超过45人，缺少数据支持，同时对进入车间人员控制无具体措施。d级区工作服和一般区工作服无区别。

6、b线d级区一更和一般区缺少压差控制设置，二更手消毒间与洁净走廊，称量间与洁净走廊压差为0帕。

7、空调机组进风、送风管道均无标识，物料暂存间存放的氯化钠无物料标签。

8、b线d级区仅有一个操作人员，称量无复核人员。

9、sg-50水浴式大输液灭菌柜系统再验证报告中，满载热分布、热穿透试验数据中未体现所使用产品名称、批号。

10、部分岗位实际操作与文件不一致，如：替硝唑氯化钠注射液工艺规程中规定在线监测悬浮粒子，实际生产过程中未在线监测；规定洗灌封岗位半小时手消毒一次，现场未发现消毒液或手消毒器具。

11、对部分品种在生产过程中出现偏差风险未进行评估，偏差原因未进行详细分析研究，如氯化钠注射液（批号：b150928c)灭菌后发现产品变形，仅做报废处理，未进行认真分析原因和风险评估。

12、检验记录设计不够规范，单项检验中缺少检验人、审核人签名栏。

13、含量测定采用高效液相色谱，仅测定一个样品，缺少平行样；部分实验室检测仪器未按公司《中心化验室电子数据管理规程》（编号：smp—qc—026）要求开展，如高效液相色谱仪（编号：4099号）未设置用户名、密码和审计追踪等。

14、聚丙烯输液瓶，聚丙烯组合盖、聚丙烯安瓿瓶委托安徽省食品药品检验研究院检验，未在市局备案。

四、安徽华宝中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷4项：

1、sti501型液相色谱仪系统重建后未对原有数据进行备份。

2、个别品种不具备全项检测能力，如不具备黄芪含量检验所需蒸发光散射检测器、气相农药残留检测所需ecd检测器，紫外分光光度计无工作站。

3、实验室管理不规范，如部分对照品未按规定条件储存，无试剂领用记录，部分计量器具未校准。

4、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，且未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品难以追溯。

五、安徽大西北中药饮片有限公司

一般缺陷8项：

1、部分岗位人员岗位培训不到位，未能有效履行职责。如正在煅制瓦楞子（批号： 160301）中掺杂部分螺类杂质，进货验收、原药材检验、拣选等环节均未发现并作相关处理。

2、该企业为家族式企业，生产、质量负责人易受家庭因素干扰不能正常履行职责，影响质量管理体系有效运行。

3、对省局飞行检查发现的部分问题产生的根本原因调查分析不够彻底，认识不到位，采取的纠正预防措施不能有效防止问题的重复发生，如对检查组提出的第二项“姜半夏”问题分析整改不到位。

4、部分文件未及时修订。如企业干燥岗位操作规程（sop-08-105）中无2023年新增的“fyj-8型隧道式烘房”相关操作规定。

5、煅瓦楞子生产工艺规程与药典要求不一致。药典要求先将瓦楞子砸碎再煅制，企业产品工艺规程规定和实际生产均是先煅制再破碎。

6、成品出入库台账按照开票时间而非产品实际出库时间进行记录。

7、检验人员对部分检验项目操作不熟悉,如农药残留、重金属及有害元素残留量检测，含量测定（液相方法）未做系统适用性实验。

8、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，尚未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品难以追溯。

六、安徽万森制药有限公司

一般缺陷：9项

1、应加强各部门人员的岗位培训，提高培训的针对性（空调机组人员培训）；

2、成品库、包材库地面少处破损；

3、制浆间的可倾式球形夹层锅内有积液，未及时清洁；

4、空调机组初级过滤段压差计波动从25pa到100pa；

5、压片1室的温湿度计损坏；

6、环境消毒方法及效果确认时臭氧浓度未记录环境温度和湿度；

7、乙醇供应商合肥海岳化工有限公司未纳入2023合格物料供应商名单；

8、原辅料库中原料、辅料未分区存放；

9、香兰素、柠檬黄物料货位卡上物料流向不能追溯。

七、安徽圣鹰药业有限公司

一般缺陷：4项

1、批生产记录设计不合理。复方氨酚烷胺胶囊（批号：160301）胶囊填充工序记录中未记录充填机的设备编号；复方氨酚烷胺胶囊（160302）称量工序使用2台电子秤称重，记录无对应关系。

2、血塞通分散片成品检验报告单标准不统一，“标准规定”有企业内控标准和国家药品标准。

3、物料供应商现场审计表是格式化，未对具体审核内容进行记录和评估。

4、环境消毒系统方法及效果确认，臭氧浓度的计算方法不合理。

八、庐江县通达气体有限公司 一般缺陷：4项

1、充装岗位人员对充装岗位标准操作规程中的气瓶的每排充装时间不得少于30分钟的规定，以及空瓶外壁消毒规定使用的清洁溶剂或消毒液不熟悉；

2、未制定2023年合格物料供应商清单，未进行2023年物料供应商评估或现场质量审计；

3、成品区批号20230306的医用氧（气态）6瓶与20230308医用氧（气态）3瓶混放；

4、企业执行的原料及成品检验标准仍为《中国药典》2023年版，氧合格证执行标准为《中国药典》2023年版二部，未及时更新（虽然新、旧版药典对氧的内容无变化）。

九、安徽华润金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷7项：

1、中心仓库大门北侧排水不畅、有积水；华蟾素成品库照明用灯损坏未及时维修；取样间洁净区多处内墙壁彩钢板锈蚀。

2、滑石粉（批号：1601003）已取样但未及时贴取样证；取样车及取样用电子天平未记录3月份使用情况。

3、现场未见仓库管理员对黄酒、蜂蜜、米醋等物料初验记录。

4、包材库研发用的中硼硅玻璃安瓿无货位卡及状态标识。

5、中药饮片车间拣选间、洗润间存放大量中药材、饮片。

6、中药饮片生产车间正在进行女贞子破碎工序的生产，但现场生产状态标识内容不全；

7、华蟾素注射剂（批号：151013）批记录稀配罐循环精滤工序未记录循环起止时间；

十、亳州中和中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷8项：

1.企业个别人员对实际操作不熟悉（批号10291510001决明子原药材的液相图谱中出现拖尾未处理），个别人员未经专门培训。

2.成品库内设的易串味库、毒性成品库、阴凉库无温湿度记录。3.成品阴凉库存放的桂枝所用内膜袋在包材库未见到相应台账。4.原药材阴凉库地面有积水未及时处理造成霉斑。

5.原药材库存放的小通草、黄连、密蒙花、紫菀入库时间为2023年1月19日，但至今未取样。

6.化验室二氧化硫检测所需0.01%氢氧化钠滴定液为外购，但未进行复标。7．企业2023年不合格报告书地骨皮（批号：150430），与企业制定的《批号制定及管理规程》（smp-08-011）规定的流水号不一致。8.化验室只有一台十万分之一分析天平（型号：fa2004n），不能满足对照品的称定要求。

十一、安徽省永香中药饮片有限公司 一般缺陷：8项：

1.原料库内部分品种未建立货位卡，如：钩藤（yl003-20230301、yl003-20230302）；

2.原料库内待验品种无状态标识；

3.2023年人员培训档案中仅有培训计划及评定表等，培训资料不完整； 4.原料库及成品库的台账中无相关产品的物料编码、批号等信息；

5.两批山药（151101、151102）的显微图片的淀粉粒、导管、草酸钙针晶三个显微图分别相似，存在一图多用的现象； 6.企业各类变更未按照规程建立完整的变更系统；

7.黄芪（yl132-20230701）检验原始记录中黄芪甲苷的含量测定缺少计算过程； 8．发现留样室内柴胡（150801）的留样有虫蛀现象。

十二、安徽济人药业有限公司

一般缺陷7项：

1.水冷式臭氧发生器（tlcf-g-3-550b）未见设备编号。2.水冷式臭氧发生器（tlcf-g-3-550b）无设备使用记录。3.生产车间二更洗手池放置的消毒液已过期，配制时间2023.2.2。4.储存疏风解毒胶囊挥发油器具，聚乙烯材质不符合要求。5.生产车间配料称量室电子天平校准有效期2023.11.17，胶囊填充一间电子天平校准有效期2023.7.18。

6.检验记录中薄层鉴别项无薄层色谱图。7.成品库待验区无明显标示。

十三、亳州市詹政中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷12项：

1、普通原药材库原药材混放，如：稻芽（批号：12161601001）已检验合格放置黄色待验区且无取样标识。半枝莲（批号：10441601001，数量1078kg）无标签。

2、普通原药材阴凉库无温湿度记录，阴凉留样室未发现温湿度计。

3、企业仓管人员未能掌握中药材储存养护知识，如：青皮（批号：12041601001，数量：120kg）放置在原药材常温库未置阴凉库储存。

4、普通饮片内包间2台电子台秤校验有效期分别为2023.7.1,2023.6.22已过期，检测中心实验室发现0-200℃的温度计，未发现校验标识。

5、车间主任办公室与qa办公室中间走廊处存有无标识的包装纸箱。

6、企业制定的物料管理规程（编号：smp-05-102）内容不全，未涵盖从农户采购中药材的规定。企业直接从农户采购中药材未收集农户身份证明材料，建立质量档案，如天葵子、蝉蜕等。

7、二氧化硫检测用氮气瓶无标识，也未固定；未见氢氧化钠滴定液（0.01024mol/l）配制、标定、使用记录。

8、hplc及紫外分光光度计等设备连接的计算机没有设置登陆用户名和密码，工作站软件亦未设置，hplc软件中未发现黄柏和厚朴的色谱图。

9、部分检验人员缺乏中药材、中药饮片质量控制的实际能力，对部分检测设备的使用不够熟悉，显微试验未发现透化用水合氯醛试液。

10、淫羊藿紫外软件显示试验日期为2023年1月8日，仪器使用记录上则为2023年1月5日；批号为10202301001的原药材莪术在检查中使用到紫外，但是仪器中未见记录。

11、未对配制的标准溶液的储存条件及保存有效期进行标化。

12、检验原始内部记录中水分测定称量瓶恒重未按规范操作。

十四、安徽聚草中药饮片有限公司

一般缺陷6项：

1、一楼生产车间局部施工时，暂存生产物料未采取有效隔离措施，如挑选间暂存有中间品白芷，炒药间辅料间存放中间品白芷、青皮、党参；

2、暂存的中间品白芷、青皮、党参无物料状态标示卡；

3、在中药材原料库在药材取样无取样状态标示；

4、部分生产成品未按照规定留样，如（生地，批号150901；赤芍151001）；

5、批检验记录不规范，如（地黄，批号150901）含量测定记录中未完整记录取样样品的重量，数据修改不规范；

6、检验用的计算系统未设置安全密码。

十五、亳州华宇中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：9项：

1.化验室人员力量不足；

2.部分检验仪器（如高效液相色谱、真空干燥箱）未校验； 3.生产用水未定期送检； 4.未对取样人员进行授权；

5.固体辅料库食盐实际库存为2.7公斤，物料库存卡记录剩余3.44公斤； 6.精密仪器室无防爆柜；

7.标本室部分原药材及饮片收集不齐全；

8.批检验记录书写不规范，有效数字修约不符合要求；滴定液配制记录不规范； 9.易制毒化学试剂未双人管理。

十六、安徽朱氏康豪中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：11项：

1.普通原料库、成品库、辅料库、包材库内货位卡建立不全或记录内容与实际物品不一致，如：食醋实际剩余3件，150kg，但货位卡记录为剩余11件,504.7kg。2.2月份财务凭证未进行可追溯管理，无法追溯销售产品的批号。

3.个别产品未按要求留样，如：土鳖虫（20230101）、供醋鳖甲（20230301）、海螵蛸（20230101）等。

4.仪器使用记录不全，如：高效液相色谱仪使用记录。5.收集的标本不能覆盖企业实际生产的品种范围。6.标签和包装的管理不规范。

7.移液管、刻度吸管、容量瓶、量筒等量具未按规定进行校验。

8.检验原始记录不规范，如： 炒白芍（20230101）检验记录中没有体现显微特征图和薄层鉴别图。

9.批生产记录不规范，如：白芍（20231101）成品检验报告书日期为2023年11月05日，成品审核放行单日期为2023年11月02日。

10.产品批号编制不规范，如：成品库内川牛膝（20231201）、酒黄芩（150601）。

十七、安徽美誉中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

一般缺陷12项：

1、企业未对2023年全年生产的中药饮片品种进行统计，未见对其进行质量回顾。

2、部分毒性生产车间未见定期清场标识，如蒸煮间，洗药间等。一般缺陷12项：

1、部分生产设备仪表未进行校验，如型号为zz-1000的蒸煮锅仪表未校验等。

2、毒性生产设备未按规定进行清洁，如滚筒式炒药机落满灰尘。

3、新进一位qa和两位qc人员未按照规定进行岗前培训。

4、部分仓库未按照规定安装温控设备，如毒性原料库、普通饮片库等。

5、开封后的液体辅料米醋坛，未采取有效封口措施。

6、成品库存放批号为160301的酒女贞子（生产日期为2023年3月23日），无待验标识，未按规定及时检验；

7、新进qa刘磊未见岗前培训（不具有培训证书）。

8、查看批号为150901的制川乌批生产记录，显示连续4天每天的注水量与换水量相同，与实际不符；

9、部分中药饮片未见留样，如批号为的160101的灯芯草、通草等未见留样。

10、成品库存放批号为160301的酒女贞子（生产日期为2023年3月23日），未放置货位卡。

11、批检验报告不规范，如批号为160301的五加皮，检验记录过于简单，标准规定为填写，未如实描述检验结果，均仅填写“符合规定”；

12、部分批检验记录无显微鉴别图，如批号为160301的五加皮。

十八、宿州亿帆药业有限公司

一般缺陷6项：

1、抗肿瘤原料药合成区无中间体、容器具、洁具等存放场所；

2、原料药（尿素）车间离心机锈蚀、排液管老化；压差计不能归零；

3、滴眼剂车间消毒液配制间等部分注射用水使用点未安装热交换器；

4、滴眼剂灌装间部分管道无内容物名称和流向标识；

5、建议加强各级管理人员与岗位操作人员培训；

6、建议结合工艺验证进一步完善此次新增生产范围所涉及品种的生产工艺规程等文件。

十九、安徽联谊药业股份有限公司 一般缺陷9项：

1、小容量注射剂洗衣间洗衣机下水管道打开，地漏未液封；

2、固体制剂车间二更、洗衣、整衣缓冲通道与洁净走廊无压差计，压片间压差显示为0帕；

3、中间站存放的颗粒无内包装，直接存放在不锈钢桶内，桶盖变形无法完全遮盖不锈钢桶，物料标识卡放置在不锈钢桶外盖上；

4、成品库内存放的药品批与批之间无有效间隔，原料库内存放的克林霉素磷酸酯原料无货位卡；

5、空调净化机组初中效过滤器清洁规程（sc-sop-084-02）规定初中效阻力大于初始压差2倍时，须对过滤器清洗，空调监测记录中初效初始压差为10-50帕，无法准确判断清洗时间；

6、液相色谱室无废气排放装置，水分测定仪放置在天平室，天平称量后清洁不彻底；

7、化验室所用液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计未设置使用权限，电子实验数据也未进行备份；

8、部分物料供应商资质过期未及时更新；

二十、悦康药业集团安徽天然制药有限公司

一般缺陷1项：

1、需加强药品生产、管理人员原料药生产管理制度的培训。

二十一、绿十字（中国）生物制品有限公司

一般缺陷4项：

1、未按照规定的操作规程清洁生产设备（如：冷库制冷机组出风口处有污垢、洁净区称量室桌子脚已生锈）；（第八十四条）

2、仓库未严格按照公司《合格供应商名单》及其附件（各物料外包装样式）进行审核验收；（第一百零三条）

3、破伤风免疫球蛋白（批号：20231101）批生产记录中物料（甘氨酸、氯化钠）的称量电子记录纸信息不全或打印不清晰，操作人员进行手工补全，但未按要求进行签字确认；（第一百六十一条）

4、企业主要检验设备如高效液相色谱等，其计算机系统尚未建立数据审计跟踪系统。（附录：计算机化系统，第十六条）。

二十二、淮南泰复制药有限公司

一般缺陷3项：

1、制水岗位操作人员培训不到位，不熟悉纯化水制备岗位操作程序。（第27条）

2、企业2023年产品质量回顾分析报告中关于产品质量稳定性回顾中无相关数据。（第266条）

3、批生产记录修改不规范。（第174条）

二十三、淮南瑞尔特种气体有限公司

一般缺陷2项： 1、2023培训计划已制定，但未按计划及时开展培训（第二十七条）；

2、批生产记录中个别岗位记录填写不全，且未说明原因（第一百七十四条）。

二十四、淮南舜立机械公司望峰氧厂 一般缺陷3项：

1、生产记录充装后压力检测未填写。（附录：医用氧第十九条）。

2、化验试剂氢氧化钠饱和溶液超过有效期。（第二二六条）。

3、化验试剂甲基红乙醇溶液其中使用的乙醇溶液浓度没标明。（第二二六条）。

二十五、安徽省天康药业有限公司

一般缺陷4项：

1、药材库待检区内药材缺少货位卡标识；

2、药材库内部分合格区药材货位卡填写不完整；

3、辅料库内蜂蜜包装箱上无相应的标签信息；

4、提取车间内生产的批号为008，生产日期：2023年3月8日的复方银花颗粒的一级浓缩生产记录不及时。

二十六、安徽万和制药有限公司 一般缺陷3项：

1、合成车间内一台磅秤未见检验合格标志；

2、包材库车间内“山东新华包装有限公司”的聚乙烯袋外包装上未见“药用低密度聚乙烯袋”和“注册证号”相关标识；

3、在超临界萃取车间内发现2个物料箱贴有标签“品名：维生素k1，批号：160304p”的物料。

二十七、安徽省华鼎生物科技有限公司

一般缺陷2项：

1、松花粉原料存放缺少相应的货位卡；

2、净制车间清场不彻底。

二十八、安徽艾珂尔制药有限公司

一般缺陷3项：

1、制水车间中检验甲基红指示液和溴麝香草酚蓝指示液效期至2023年1月5日、饱和氯化钾溶液效期至2023年1月20日；

2、利福平滴眼液溶液片中间体（批号：160101）内包装生产完后，存放于原辅料库精神药品库中；

3、成品阴凉库湿度为32度。

二十九、马鞍山天福康药业有限公司

一般缺陷2项：

1.浸膏入库交接单不完善； 2委托运输审计报告不完善

三

十、安徽大禾药业有限公司 一般缺陷1项：

1、库房未双人双锁

三

十一、芜湖仁德堂药业有限公司 一般缺陷2项：

1、对所有货物建立货位卡、标识，已取样的内包恢复原包装、粘贴取样证等；

2、用于设备调试和验证的细粉等中间体应建立货物卡，标识牌应填写完整，并将该货物的流向书面报告我局。

三

十二、芜湖康奇制药有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

一般缺陷6项：

1、注射用水系统在线打印功能损坏；

2、安瓿供应商濮阳积玉玻璃制品有限公司营业执照已过期；

3、洗瓶注射用水进水无温度检测设施；

4、特药检验接收记录不完整；部分仪器设备维护保养不当；菌种冰箱不符合gmp要求；实验室内电源裸露；高效液相室内有瓶装氮气；

5、地西泮注射液（批号：160110-2）批生产记录中称量原料地西泮结余量书写有误。

6、对所有产品检验中执行检验依据未进行梳理，例：马来酸氯苯那敏注射液批检验记录中细菌内毒素检查中检查依据为：《中国药典》2023年版二部。三

十三、上海华源长富药业集团旌德制药有限公司 一般缺陷6项：

1.个别新进员工岗前培训未做。

2.制粒干燥间、备料间、内包材存放间地面破损，有污渍。3.备料间无地架。4.成品库色标管理混乱。

5.待包装产品中转见物料袋有污渍，无状态标识。6.颗粒中转间（2）部分产品放置于地面。

三

十四、安徽黄山胶囊股份有限公司

一般缺陷3项：

1.供应商资质未及时审计。

2.包头东宝生物、罗赛洛（广东）明胶有限公司、甘肃阿敏三家供应商药品生产许可证均已过期。

3.原辅料库中设备运行无使用记录。

三

十五、宁国市恒达活性炭有限公司

一般缺陷1项：

1、个别货位卡未及时填写

三

十六、先求药业有限公司

一般缺陷1项：

1、洁净服未标明清洗时间和有效期

三

十七、铜陵禾田中药饮片股份有限公司 一般缺3项：

1、批号为2023年煅龙骨批生产记录中未对破碎过程进行记录；

2、煅龙骨工艺规程（stp-mf-220-01）中未对破碎工序操作要求进行规定；

3、批号为2023年煅龙骨二氧化硫检验原始记录中未记录使用的氢氧化钠滴定液的批号。

三

十八、海南卫康制药（潜山）有限公司 一般缺陷8项

1、未对二甲硅油供应商进行质量审计。

2、普针冻干一线真空冷冻干燥机于2023年12月进行了再确认，个别生产人员未进行培训。

3、真空冷冻干燥机（编号：spd1—dg1）真空泄漏率确认项目中，真空泄漏率超过可接受标准（方案中为企业内控标准），维修后的再确认无详细记录；搁板温度均匀性测试中，个别测试点温度出现偏差未及时上报并分析。

4、胶塞灭菌至使用的间隔时间确认原始记录不完整。

5、注射用头孢呋辛钠（0.75g）生产工艺规程（ts—mp2—016）未明确取样方法和标准。

6、头孢呋辛钠原料药供应商质量保证协议中有效期修改后未签名。

7、.001.01的注射用盐酸氨溴索检验原始记录中含量测定缺少温湿度记录和对照品称量记录。

8、公司文件规定标准品、对照品开封后保存期限为一年，但未进行有效评估。

三

十九、上海宝龙安庆药业有限公司

一般缺陷9项

1、《小儿智力糖浆工艺规程》（stp-sc5000055507）未明确配液开始至灌装结束的时限，未明确易刺铝盖干燥结束至使用结束的时限，单糖浆过滤未明确过滤器类型，未明确搅拌时间。

2、小儿智力糖浆批生产记录（批号为160105）未记录苯甲酸钠投料时间，洗瓶工序未记录压缩空气压力、水压等参数，未体现按照灭菌柜次进行成品取样，外包材领料单上未记录进厂编号。

3、水浴式灭菌柜验证未对相关人员进行培训，无温度数据采集器校验记录和灭菌柜温度显示器数据；

4、库房中两袋苯甲酸钠（批号为202304016）内包装均已拆封、领料，且其中一袋无外包装。

5.高速管式分离机转鼓、口服液体制剂灌装机灌装部件清洁后未干燥保存。6.杞菊地黄丸（批号为151136）干丸药称量记录，称量人和复核人均未签名。-250b-z型生化培养箱、mjx-160b-z型霉菌培养箱未进行性能确认。8.小儿智力糖浆（批号为160105）原始检验记录中微生物限度检查未记录仪器编号。

9.企业生产品种中涉及到的药材的标本收集不全。

四

十、安科余良卿药品有限公司 一般缺陷11项。

1.《风寒咳嗽颗粒工艺规程》（akylq-stp-gy-011）提取、蒸馏工序未明确分罐次投料及投料量，蒸馏工序未明确加水量和蒸馏时间，未明确挥发油精馏工序操作过程。《酸枣仁合剂工艺规程》（akylq-stp-gy-017）配制工序未明确搅拌时间，洗瓶、洗盖、干燥工序未明确水压、压缩空气压力、隧道灭菌干燥箱各段温度、热风循环烘箱干燥温度和时间。

2.风寒咳嗽颗粒浸膏批生产记录（160201）提取工序未体现苦杏仁在沸腾后加入，无挥发油精馏工序记录。风油精（3ml，20230309）批生产记录中未记录中间品取样时间，无内包材滚珠领料记录。3.辅料库管员对验收程序不熟悉。

4.合格物料供应商目录未盖章受控发放，缺规格、质量标准等内容。

5.糊精（hy-032-1603001）货位卡上企业设定的批号和供应商标识的批号记录混淆。

6.辅料库接受记录项目不全，如无供应商名称、包装容器数量。7.口服液灌装机（10ml）灌装头及软管等部件未干燥保存。8.隧道灭菌干燥机和热风循环烘箱性能未进行再确认。

9.风油精（20230201）成品检验原始记录中未记录使用的仪器型号、编号及实验温湿度。

10.阴凉留样室中毒性饮片留样柜无标识。11.关节止痛膏（20230101）含量测定的实验室oos/oot调查报告中无纠正和预防措施记录。

四

十一、安庆乘风制药有限公司

一般缺陷4项：

1、手持纯化水电导率测量温度计未及时校准；

2、出渣间外窗封闭不严；

3、个别领料单领料人未签字；

4、新增颗粒包装机确认方案中性能确认项下未规定颗粒分装最大偏差限值。

四

十二、黄山盛基药业有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

一般缺陷1项：

1、抽查的个别供应商已审计，质量部门未履行批准程序。四

十三、黄山广印堂中药有限公司

部分品种因标准提高，缺少相应的检验设施设备、对照药材或对照品，不具备全项检验能力（目前相应品种均未生产，已要求具备条件并经核实后方可生产。）

四

十四、黄山天目薄荷药业有限公司

一般缺陷2项：

1、用于薄荷素油指纹图谱鉴别的对照品溶液未明确规定储存期限；

2、薄荷素油检验操作规程中薄荷素油的含量表述与成品质量标准中的表述不一致。

四

十五、黄山中皇制药有限公司 一般缺陷2项：

1、吲达帕胺原料药质量标准（jb-qc-yb-003-e）中，检查项下重金属限量标准错误；

2、批号为by230026的乳糖检验报告书中，微生物限度需氧菌表述为细菌、未体现不得检出大肠埃希菌（原始检验记录中已检测，结果为未检出）。

四

十六、黄山市医用氧气厂有限责任公司 一般缺陷1项：

1、氧气质量标准和氧内控质量标准等依据均为2023版中国药典，未及时修订。

四

十七、南京同仁堂黄山精制药业有限公司

一般缺陷2项：

1、感冒清热颗粒质量标准（stp-zl-06-006）、小儿感冒颗粒质量标准（stp-zl-06-006）等质量文件中微生物限度的描述存在错误；

2、感冒清热颗粒（批号为160206）成品检验报告书中水分的标准错误； 从上述缺陷看，涉及到培训的条款有15条，看来药企培训工作是一块中药的日常工作。2023年3月，安徽省食品药品监督局共对133家企业进行了日常检查，其中9家生产型药企在检查中发现有严重缺陷1条，主要缺陷19条；发现47家生产型药企中存在，一般缺陷236条现小编将9家生产型药企的严重缺陷和主要缺陷进行整理汇总。

严重缺陷：一家1条

一、亳州中和中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）严重缺陷1项

1.现场检查企业卫生状态牌清洁日期为2023年12月20日（如炒制间的炒药机），而2023年1月24日-2月3日企业为新增品种进行了验证生产。

主要缺陷：九家19条

一、安徽华宝中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷4项

1、质量受权人不能有效履行岗位职责，如酒萸肉、牡丹皮等验证品种批生产记录的生产操作过程与工艺规程规定有明显不同，但批质量评价检查审核时未能发现。

2、物料管理混乱，不能有效追溯。如试生产的酒萸肉（批号：4107151201、4107151202、4107151203），三个批次的生产记录显示每批使用黄酒（批号：2002151201）10kg；盐泽泻（批号：4110151201、4110151202、4110151203），三个批次的生产记录显示每批使用食盐（批号：2009151201）1kg，但辅料库中黄酒（批号：2002151201）和食盐（批号：2009151201）实际未使用；物料标识管理不规范，已放行使用的牡丹皮放置在待验区，无物料标识，原药材库存放的山药无货位卡。

3、工艺验证5个品种中有4个品种实际生产及记录与产品工艺规程不一致。如牡丹皮生产工艺规程规定润药时间为4-6小时，实际润药时间约2天，酒萸肉生产工艺规程规定蒸制时间为8小时，实际蒸制时间为3小时。

4、检验人员检验能力不足，部分检验项目操作不正确，不规范。如浸出物干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行，实际只继续干燥了0.5小时；二氧化硫残留量测定未做空白试验；含量测定（液相色谱法）未做系统适应性试验；显微鉴别实验人员不具备中药显微鉴别基础知识；检验人员不会使用ph计；部分检验记录中存在一图多用现象，如炒白芍（批号:4092151201、4092151202、4092151203）、牡丹皮（批号:4051151201、4051151202、4051151203）薄层鉴别所附图谱为同一块薄层板拍摄。

二、安徽华润金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷1项

1、用于中药饮片炮制的蜂蜜（批号：1601003）未严格按照《物料审核放行标准操作规程》规定的程序履行放行手续。

三、亳州中和中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷4项 1.部分原药材存放无货位卡，如原药材库待验区的车前子。

2.批号为160101的熟地黄批生产记录中蒸制工序操作时间为2023年1月24日9:31-10；05；而敞开式热风箱设备（编号011501）使用记录时间为2023年1月24日6:32-11:55.3.现场现场辅料库一存放的蜂蜜批号为2003157001、20031504001.而验证品种蜜百部（批号1601001）所用蜂蜜（批号20031601001）现场未见到实物。批号为2003157001、200304001的蜂蜜发放未执行先进先出的原则。4．2023年12月7日，企业进行了三个品种生产，火麻仁1817公斤、蝉蜕864公斤、太子参2088公斤，与拣选能力不匹配。

四、亳州市詹政中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷2项

1、毒性试剂氯化汞未进行特殊管理。

2、普通成品库存放的黄柏2袋、厚朴2袋、莪术10袋无标签，成品库台账无这三个品种记录，帐、卡、物不相符。

五、亳州华宇中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷：1项

1.企业将毒性原药材库与毒性饮片库改为麻黄草专库，未备案或申请。

六、安徽朱氏康豪中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷：3项 1.批生产记录和批检验记录不全，如：无法提供醋鳖甲（20230301）、海螵蛸（20230101）的批生产记录和批检验记录等。

2.生产车间卫生环境较差，物品存放混乱，如：炼蜜间内存放煤炭，辅料间内存放炒泽泻等。

3.在生产车间内的非包装间进行包装生产中药饮片，如：在净选间内包装生产中药饮片大青叶（20230201）。

七、安徽美誉中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷2项

1、企业未对2023年全年生产的中药饮片品种进行统计，未见对其进行质量回顾。

2、部分毒性生产车间未见定期清场标识，如蒸煮间，洗药间等。

八、芜湖康奇制药有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

主要缺陷1项

1、未对实施验证的人员进行验证方案的培训，如洗烘罐封联动机再验证，水浴式灭菌柜再验证，装载方式不明确等；人员培训不到位，如实验室人员对电子天平校验不符合规范等。

九、黄山盛基药业有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

主要缺陷1项

1、抽查的部分原辅料、中间产品、成品的质量标准，存在较多错误（上述品种均未列入生产计划）

船舶ISPP 船舶ais常见故障篇五

2023年海事处船舶安全检查

工作计划及总结

2023海事处拟计划船舶安检总数155艘，复检总数133艘。2023年，为认真贯彻上级关于船舶安全检查工作的相关要求，保证船舶检验、船员管理等海事管理职能的“源头”监督管理工作，充分提高船舶安全检查工作质量。现将2023船舶安全检查工作总结如下：

一、加强领导、管理制度的建立和完善。

根据上级文件精神，以及对船舶监督管理工作提出的新要求，提高对船舶监督管理基础性工作重要性的认识，着力加强对船舶安全检查质量的指导和控制能力，通过建立和完善内部规章制度，狠抓执行力，确保本工作任务和安全检查指标保质保量完成。计划检查船舶

二、突出船舶安全检查工作的重点。

结合本辖区实际情况，明确全年重点时段和重点水域的监管任务，以及上海世博会期间的船舶安全检查的相关要求，继续强化对“四客一危”船舶、老龄船舶（船龄超过15年）以及拟进沪船舶的船舶重要技术设备和设施的安全检查力度，提高船舶缺陷的跟踪检查率和整改率。

三、夯实基础性工作，不断优化船舶安全检查有关数据的统计分析能力，及时、准确地上报相关数据。

按照计划，及时掌握船舶安全检查任务指标的落实情况，指定专人负责数据的统计分析工作，于每月的最后5日内填报季度数据报表，第四季度最后5日内填报数据报表。上报报表以电子邮件的方式。

二〇一〇年十二月三十日