系统为中文单词，拼音为zhìdù意思：1。在一定历史条件下形成的法律、习俗和其他规范二制定法律、法规三规章制度4.指规定等级的服装5.生产6.制造方法7.规模和风格8.监管形状9.指某些规范或法律和习俗。 以下是为大家整理的关于药品管理制度的文章12篇 ,欢迎品鉴！

【篇1】药品管理制度

　　为了满足来我院诊疗的门诊或住院患者因病情治疗所需，以及突发公共卫生事件紧急用药，且无替代药品时，将采用以下临时购药方式。

　　一、所需药品由患者主管医生提出书面申请，并注明需要的剂型、含量和数量。

　　二、申请人将书面申请报分管领导审批后，交药剂科。

　　三、药剂科凭领导审批的书面申请及时组织采购药品。

　　四、为避免过期失效等损失，申请人要负责所申购药品的使用。

　　五、突发公共卫生事件紧急用药，按治疗指南和专家组指定的品种采购。

【篇2】药品管理制度

　　医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，加强药品管理，确保药品质量是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，医院药学科必须根据医疗、科研的实际需要，以中华人民共和国《药品管理法》和《医院药剂管理办法》的规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。
　　一、西药管理
　　(一)采购药库管理人员负责全院的药品采购供应工作，根据每月由微机输出各类药品消耗动态及库存情况，按时编制药品分期采购计划，报经院办研究批准后方可采购，在供应正常情况下库存量一般为2～4个月，特别注意解决药品紧缺与积压两方面矛盾，摸准用药规律，把握药品市场动态，掌握供求信息，严把质量关，不进“三无”及伪劣药品和非药品，畅通购药渠道，坚持按主渠道进药，健全外部调整网络和内部流通体系，预见药品前景，把握最佳购入时机，对抢救急用药品积极组织进货，保证医疗需要。
　　(二)验收购进、调进或退库药品，由药房主管严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格逐项填写药品验收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员签字后方可入库(入库后系统入库时间不得超过一天)，入库后交相关领导签字办理转帐付款手续。
　　(三)保管药剂人员要认真执行药政法。对麻醉药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房必须坚固、干燥、通风。防火安全设施(灭火器)要齐备。
　　库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，近效期药品及时登记，定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品台帐、卡进行统计，定期清查盘点，做到帐物相符。
　　(四)药房每月月末盘点一次，盘点过程中及时清查近效期、过期药品，对近效期6个月内、3个月内分别形成纸质报表报院办。院办将近效期药品分别以黄色、红色形成多份纸质报表后分发到各科室每位医生手里，以对临期药品进行有效的处理，对过期药品及时销毁处理，避免因过期而造成不良影响。
　　(五)药剂人员必须认真负责，严格执行操作规程，收到处方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对后签字。对麻醉药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。
　　药剂人员必须把好使用关，对麻醉药品、毒性药品、精神类药品、贵重药品的使用，必须依据有关规定、专方、限量使用，消耗要逐日统计。自费药品要严格管理，不得用于公费处方。为杜绝滥开方，开大方，对不合理用药的处方，药剂人员有权与医生沟通并建议调整，沟通未果时可即时向上级领导反应，作出及时处理。
　　(七)药剂人员应主动深入科室，向科室医生介绍药品调整情况，将新进药品及其药理作用、性能、注意事项、不良反应等有关资料说明，使临床用药不断得以更新。

【篇3】药品管理制度

　　药品质量管理制度

　　1药房药品质量主要由质量药师负责，加强麻-醉-药品、精神药品、毒性药品的管理，掌握药品的使用情况，发现问题及时处理，并向上级报告。

　　2加强药品效期管理：2.1注意药品效期，严禁过期药品售出窗口，对于到期限三个月内的药品做好登记并通知临床科室。2.2药品进药房后，应严格按照效期的远近，按批号分别存放，严格执行“近期先出，易变先出”的原则，防止过期失效。

　　3严格遵守贮存条件，保管好药品。根据药品性质做到密闭、低温、避光保存，以保证贮存期药品质量。

　　4经常对药品进行检查，发现异常，应停止使用，并报告质量管理小组，确认合格后方可继续使用。

　　5做好药品卫生工作，保证药品整洁有序。

　　人员健康状况管理制度

　　1凡直接接触药品的药剂人员每年应在本院进行健康体检。

　　2凡发现患有皮肤病，传染病，精神病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。如需重返岗位必须治疗康复，并经卫生部门体检合格后办理相关手续方可上岗。

　　3新进药剂人员在上岗前，应有体检合格证明。

　　4凡体检合格者应建立健康档案。

【篇4】药品管理制度

　　医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，加强药品管理，确保药品质量是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，医院药学科必须根据医疗、科研的实际需要，以中华人民共和国《药品管理法》和《医院药剂管理办法》的规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。
　　(一)采购药库管理人员负责全院的药品采购供应工作，根据每月由微机输出各类药品消耗动态及库存情况，按时编制药品分期采购计划，报经院办研究批准后方可采购，在供应正常情况下库存量一般为2～4个月，特别注意解决药品紧缺与积压两方面矛盾，摸准用药规律，把握药品市场动态，掌握供求信息，严把质量关，不进“三无”及伪劣药品和非药品，畅通购药渠道，坚持按主渠道进药，健全外部调整网络和内部流通体系，预见药品前景，把握最佳购入时机，对抢救急用药品积极组织进货，保证医疗需要。
　　(二)验收购进、调进或退库药品，由药房主管严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格逐项填写药品验收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员签字后方可入库(入库后系统入库时间不得超过一天)，入库后交相关领导签字办理转帐付款手续。
　　(三)保管药剂人员要认真执行药政法。对麻醉药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房必须坚固、干燥、通风。防火安全设施(灭火器)要齐备。
　　库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，近效期药品及时登记，定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品台帐、卡进行统计，定期清查盘点，做到帐物相符。
　　(四)药房每月月末盘点一次，盘点过程中及时清查近效期、过期药品，对近效期6个月内、3个月内分别形成纸质报表报院办。院办将近效期药品分别以黄色、红色形成多份纸质报表后分发到各科室每位医生手里，以对临期药品进行有效的处理，对过期药品及时销毁处理，避免因过期而造成不良影响。
　　(五)药剂人员必须认真负责，严格执行操作规程，收到处方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对后签字。对麻醉药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。
　　药剂人员必须把好使用关，对麻醉药品、毒性药品、精神类药品、贵重药品的使用，必须依据有关规定、专方、限量使用，消耗要逐日统计。自费药品要严格管理，不得用于公费处方。为杜绝滥开方，开大方，对不合理用药的处方，药剂人员有权与医生沟通并建议调整，沟通未果时可即时向上级领导反应，作出及时处理。
　　(七)药剂人员应主动深入科室，向科室医生介绍药品调整情况，将新进药品及其药理作用、性能、注意事项、不良反应等有关资料说明，使临床用药不断得以更新。

【篇5】药品管理制度

　　为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。
　　各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，药品注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。
　　特此公告。
　　国家药监局

【篇6】药品管理制度

　　一、目的：切实保护消费者利益，保证经营药品安全，维护企业的良好形象。

　　二、依据：国家药监局《药品召回管理办法》（局令第29号）。

　　三、适用范围：本公司经营的须召回的药品。

　　四、内容：

　　1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

　　2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。

　　（1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。

　　（2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。

　　（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。

　　（4）发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。

　　3、药品安全隐患的调查与评估：

　　（1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

　　（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

　　A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。

　　B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的.适应症、用法用量的要求。

　　C、药品储存、运输是否符合要求。

　　D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。

　　E、其化可能影响药品安全的因素。

　　（3）药品安全隐患评估的主要内容包括：

　　A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。

　　B、对主要使用人群的危害影响。

　　C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。

　　D、危害的严重与紧急程度。

　　E、危害导致的后果。

　　4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。

　　5、公司在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。

　　6、公司对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

【篇7】药品管理制度

　　一、认真执行《药品管理法》及相关规章制度。加强药品管理，为农民群众提供有效、安全、放心的药物。

　　二、村卫生室必须按照省级卫生行政部门制定的基本用药目录，规范药品的采购、使用与管理。不得将村卫生室作为企业药品零售点。

　　三、药房独立设置，布局科学、合理，符合卫生学要求，方便病人取药。

　　四、药房管理规范，分工明确，陈列、摆放有序，特殊药品专人负责保管。

　　五、村卫生室药品以区为单位集中统一配送，建立药品入库验收登记簿。药品购进票据存放不得少于5年。

　　六、坚持合理用药，因病施治，注意配伍禁忌，确保药品使用安全、有效。

　　七、药房必须凭处方调剂发药，认真核实、查对，防止差错事故发生。

　　八、定期清查药房，做到药账相符。及时清除变质、过期、失效药品。

　　九、按规定使用合格的一次性无菌器械，使用后毁形、消毒，统一销毁，并有记录。

　　十、主动配合药品监督部门的检查与技术指导，严格执行相关规定。

【篇8】药品管理制度

　　为了规范我院医院药房管理，保障用药安全、有效，根据<医疗机构管理条例>及<实施细则>、<中华人民共和国药品管理法>及<实施条例>、<山东省药品使用条例>、<山东省药品使用质量管理规范>、<山东省药品安全突发事件应急处理办法>等法律法规制定本制度。
　　第一章人员管理
　　一、人员档案
　　从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当建立个人档案，包含资料有身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。
　　二、健康档案
　　从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。
　　三、学习制度
　　从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训，每周集中学习时间不少于1小时。
　　第二章药品管理
　　一、药品的购进与验收
　　购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。
　　建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。
　　建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
　　二、药品的保管
　　设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。
　　在常温(温度为0—30℃)、阴凉(温度不高于20℃)、冷藏(温度为2—10℃)条件下储存药品，相对湿度保持在45—75%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。做好温湿度的监测和管理，温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。
　　药品养护人员应当定期进行检查和养护，并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次;对影响药品质量的隐患应当及时排除;对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。
　　三、药品的调配
　　进行药品调配的人员必须具备药学专业技术相关资格。
　　调配的药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。
　　药品发放应当遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。
　　调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立调配、拆零场所或者专用操作台并定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁;使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品;拆零时不得裸手直接接触药品，应当做好详细记录，至少保存一年。
　　在完成处方调配后，必须按照有关规定妥善保存处方。
　　四、中药饮片的管理
　　从事中药饮片采购、存放、保管、调剂等工作的人员应当经过相应的专业技术培训并取得相关的资格证书。
　　中药饮片的采购、存放、保管、调配和质量管理，执行<医院中药饮片管理规范>的有关规定。
　　中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照<处方管理办法>和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调配每剂重量误差应当在±5%以内。
　　五、医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品管理
　　按照<麻醉药品和精神药品管理条例>的相关规定进行管理
　　购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。
　　麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。
　　使用麻醉药品和精神药品必须凭执业医师开具专用处方，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。处方调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记;对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
　　对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
　　六、药品安全突发事件应急处理
　　按照<药品不良反应报告和监测管理办法>、<山东省药品安全突发事件应急处理办法>等的相关规定进行管理。
　　药品安全突发事件应急工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、处置果断、依法处理的原则。
　　药品安全突发事件发生后，应当立即向所在地县级食品药品监督管理部门报告，逐级报至省食品药品监督管理局。
　　药品安全突发事件发生后，积极配合相关部门查清造成社会公众健康严重损害的原因，如重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品案件以及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
　　第三章医疗器械管理
　　按照<医疗器械监督管理条例>的相关规定进行管理。
　　从取得<医疗器械生产企业许可证>的生产企业或者取得<医疗器械经营企业许可证>的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
　　一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
　　因医疗器械造成的不良反应，按有关规定填写<可疑医疗器械不良事件报告表>并上报
　　第四章有关档案、记录和凭证管理
　　1、建立健全岗位责任制度，并严格执行。
　　2、相关人员、药品、购药单位等档案由专人负责保管。
　　3、医师处方按相关规定由专门人员保管。
　　4、开处方权限及医师签字，经医务科审批后，其处方签字笔迹应在药房备案。
　　第五章其他
　　1、工作人员必须具备相关的专业合格资格证书。
　　2、药房、药库的管理按<医疗机构管理条例>中的相关规定执行。
　　3、医疗废弃物按照<医疗废物管理条例>中相关规定处理
　　4、本制度自公布之日起施行。

【篇9】药品管理制度

　　在快速变化和不断变革的今天，制度的使用频率逐渐增多，制度是国家机关、社会团体、企事业单位，为了维护正常的工作、劳动、学习、生活的秩序，保证国家各项政策的顺利执行和各项工作的正常开展，依照法律、法令、政策而制订的具有法规性或指导性与约束力的应用文。什么样的制度才是有效的呢？以下是小编帮大家整理的村卫生室药品管理制度范本，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

　　一、村卫生室药品必须由具有药品经营资质的药品批发企业配送或由镇卫生院（或社区卫生服务中心）代购，不得自行采购。采购药品应遵照区（县）卫生局规定的"用药目录品种。

　　二、购进药品必须对药品的内外包装、标识、外观性状进行检查，并有真实完整的验收记录，验收记录和配送清单应保存至药品有效期后一年。验收时发现不符合质量要求的药品应拒收。

　　三、药品必须储存在村卫生室药房（库）内，不得存放于其他场所。药品存放应符合其性能要求，有避光、通风、防潮、防霉、防污染等措施。冷藏药品放置冰箱，温度控制在2—10℃，阴凉处存放药品控制在20℃以下，常温存放药品控制在30℃以下，药房相对湿度控制在45─75%。每天做好温湿度和冰箱温度监测记录。

　　四、药品做到分类陈列并有分类标志，药品与非药品、内服药与外服药、易串味与一般药品分开存放，不合格药品应单独存放，并有红色“不合格”标志。

　　五、药箱保持清洁，拆零药品必须保留原包装及其标签，不得重复使用旧药瓶及其标签。药箱内不得存放冷藏药品，需要使用时随用随取，使用后及时按要求存放。拆零药袋必须注明品名、规格、用法、用量、批号。

　　六、定期检查所有药品质量并做好药品养护记录，发现不合格药品要做好登记，及时报损。不合格药品必须交由乡镇卫生院（或社区卫生服务中心）统一销毁和处理。

　　七、药品实行效期管理，先进先出，近期先用，效期一年内的药品要有明显标志，并做好记录。

　　八、凭处方调配药品应严格审核处方，详细告知用法、用量、禁忌及注意事项，严防差错事故的发生。

　　九、不得使用过期、失效、变质、污染等不合格药品。

　　十、随时收集药品不良反应，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容真实、完整、准确，随时或每季度集中向辖区食品药品监督管理分局报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例及时报告。

【篇10】药品管理制度

　　1、在监督管理部门和医院药品管理委员会的领导下，药品科负责医院药品的采购、储存、储存和供应。其他部门和个人不得自行购买、自制或销售药品。

　　　　2、药品仓库由专人管理，药品仓储人员和药品采购人员应负责药品的采购、验收和储存。仓储采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关法律法规。

　　　　三、药品采购必须在监管部门的监督管理下向证照齐全的生产、经营批发企业进行采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。

　　　　4、药品采购人员必须严格遵守《药品管理法》及相关法律法规，按照药品招标中标目录和医院基本用药目录采购药品，保持相应库存，满足临床用药需要。

　　　　5、药品采购应根据临床需要，结合医院基本用药目录、用药量和库存，制定采购计划。采购计划应提交药剂科主任初审，然后报监管部门和主管院长审批。新品种必须由临床部门提交书面申请报告，并报药剂科主管部门签字批准后方可采购。

　　　　6、采购进口药品时，必须向供应商索取《进口药品检验报告》，并加盖供应商印章。特殊管理药品的采购必须严格执行有关规定。

　　　　七、在采购活动中，应坚持高质量、低价的原则，不得购买食品、化妆、消除、设备等非药品保健产品，无批准号、无有效期、无品牌、无注册商标等药品进入医院。不符合质量标准和有关规定的，不得购买、储存。不得向无药品营业执照的单位和个人购买中西药品

　　　　八、

购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定供货不及时的供货单位要停止从该单位采购。

　　九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出库情况，严禁弄虚作假。

　　十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。库房保管员、采购人员必须每月向监管部门汇报本月采购药品的品种、数量、渠道、金额、库存等情况。药剂科必须每年向院领导、监管部门、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、数量、渠道、金额、库存等情况。院领导、监管部门、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。

【篇11】药品管理制度

　　第七十七条　药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。
　　第七十八条　对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。
　　第七十九条　对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
　　药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
　　第八十条　药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
　　第八十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
　　对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
　　第八十二条　药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。
　　药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。
　　第八十三条　药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
　　经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。
　　已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。
　　已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

【篇12】药品管理制度

　　新药与上市药品管理规定：
　　(1)新药：
　　指我国境内未曾批准上市的药品。已上市的药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。
　　(2)上市药品：
　　又称为注册药品，指的是经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂。
　　(3)特殊管理的药品：
　　我国《药品管理法》规定，麻醉药品、精神药品、医|学教育网搜集整理毒性药品、放射性药品为特殊管理的药品。
　　(4)国家基本药物、基本医疗保险用药：
　　国家基本药物由国家药品监督管理部门公布。遴选原则是：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。国家基本药物一般每三年调整一次。
　　由劳动保障部门组织制定并发布了国家《基本医疗保险药品目录》，并分为甲类目录和乙类目录。符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能够保证供应”的原则。