新《药品管理法》解读

一、《药品管理法》是何时修订通过，何时施行的？

《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由第九届全国人大常委会第20次会议修订通过，自2001年12月1日起施行。2023年4月24日第十二届全国人大常委会第十四次会议进行了第二次修正。2023年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订。

二、新《药品管理法》对我市药品经营、使用单位的影响。

我市目前有药品使用单位186家，其中医院14家，个体诊所60家，村卫生室112家；药品经营单位80家，其中药店79家，药品批发企业1家。新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。提高了财产罚幅度；加大了资格罚力度；增加了自由罚手段。

对严重违法的企业，新修订《药品管理法》落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

三、我市日常监管常见问题及对应法律条款解读。

1、我市医疗机构对药品的保管制度有待加强？

医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必须的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。2023年市疾控中心因停电导致疫苗冷链温度不符合疫苗储存条件，导致价值80万的疫苗被销毁。

2、对销售假、劣药的责任人如何处罚？

销售假药、劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。2023年发现我市存在销售假劣中药饮片的违法行为，调查发现涉案金额较大，已移交公安部门处理。

3、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取什么措施？

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

4、有关单位直接接触药品的工作人员是否要进行健康检查？

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

5、什么是假、劣药？什么情形的药品按假、劣药处理？

有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

6、对药品广告如何监督管理？

药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。

药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。

7、因违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，应承担什么责任？

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。

8、开办药品经营企业必须具备哪些条件？

从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。目前我市药品批发企业经营许可证及新开办药品零售连锁企业经营许可证由常德市局办理；药品零售单体店及药品零售企业换发证、变更由津市市市场监督管理局办理。

从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。