保健食品注册管理办法范文第1篇

保健食品的“双轨制”管理办法酝酿已久

3月1日，国家食药监总局出台《保健食品注册与备案管理办法》，将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。其中，首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。

对于保健食品的“双轨制”管理办法，酝酿已久。去年10月1日开始实施的“史上最严”《食品安全法》就明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式。中国保健协会副理事长徐华锋认为，注册与备案并行的“双轨制”提高了效率，也意味着监管方向的转变。“这意味着，监管从注册制时的重事前审批开始过渡和转移，将重心放在上市之后的市场监管”。此前在产品进入市场之后，监管力量相对不足。

备案制落地不容易？

《办法》出台后，为规范保健食品原料目录管理，6月2日，食药监总局再次公开征求保健食品原料目录（第一批）意见。

徐华锋认为，备案制的落地并不容易，“备案制顺利落地，首先需要原料目录的保障。其次，备案制的实行，应当具备一套标准化的备案流程，从而减少备案过程中的人为判断。”如何确定企业递交材料符合备案制要求，应有标准化的操作程序和判断标准。

备案制产品中，使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。后者得以进入首批备案目录，在徐华锋看来，营养素补充剂类产品的安全风险相对容易把控。备案制从营养补充剂开始，保健食品管理办法也将逐步向备案制过渡。

《办法》降低申报成本、时间成本

保健食品注册管理办法范文第2篇

《保健食品注册管理办法（试行）》实施一年来，在规范保健食品注册申请行为，严格保健食品审评审批，加强保健食品注册管理，确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用，取得良好成效，但在注册工作中也发现一些问题。为确保产品质量，维护人民食用安全，现就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题通知如下：

一、省级食品药品监督管理部门应严格按照《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定对申报资料的真实性、规范性、完整性进行审查。现场核查时，应严格执行《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，逐项进行核查，并做出准确的核查结论，不得走过场，尤其是对申报资料的真实性要确保核查到位。

（一）样品试制现场。

1．原料的采购凭证，原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证，原料的购进数量，生产时原料的投料量，样品的生产量、批号等，是否与试验检验所需量、批号等相吻合，原料的投料量与申报资料是否一致。

2．样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。

3．保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。例如原料购买、样品试制、样品试验等的时间差是否合理。

4．核查现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致性。

（二）样品试验现场。

1．实验动物购买凭证，动物房使用合格证，动物购买时间、种类、级别、数量，动物房使用时间与试验报告是否一致。动物房面积、动物笼具是否满足试验需要。

2．试验时间与仪器使用时间的合理性；加速稳定性试验所需仪器设备的数量与试验样品数量的合理性；仪器使用记录应包括样品编号或样品名称，使用日期、仪器状况等。

3．根据试验原始记录，抽查该样品的试验人员，核对其从事试验的情况。

4．病理切片的数量、脏器的种类等是否符合试验要求。

5．如同时进行多个样品试验时，其实验室的仪器设备、人员等能否满足试验需求。

6．如有分包项目，应核查是否符合本单位项目分包规定。

7．人体试食试验：应核查受试者知情同意书、伦理委员会批准记录。与医院合作的人体试食试验，还应核查双方合作协议、共同制定的试验方案、盖有医院公章的原始记录或汇总记录和试食试验总结报告及检验机构对试食试验过程的监督记录等，必要时应前往医院进行现场核查。此外，在核查工作中，认为需要时还应抽查受试者以了解其参加试食试验的情况。

8．除对保健食品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成份/标志性成份检测、卫生学试验、稳定性试验进行现场核查外，必要时应对兴奋剂检测的试验现场进行核查。

二、承担保健食品试验工作的检验机构应加强管理，遵守以下规定：

（一）遵守《保健食品注册管理办法（试行）》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

（二）按照《保健食品检验与评价技术规范（*年版）》、国家有关食品标准等开展保健食品试验工作，确保试验工作的科学可靠，并出具真实规范的试验报告，不得出具虚假报告。

对于功效成份或标志性成份指标，应按照送检人提供的方法进行检测。如送检人提供的方法为自行研制而未采纳《保健食品检验与评价技术规范（*年版）》、国家有关标准的，检验机构应要求送检人书面予以说明，并提供该方法的来源、依据，方法的研究、验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。

（三）试验报告中应详细明确标注引用方法的来源及编号。当存在多个国家标准方法时，必须明确具体引用的方法。此外，报告中的理化检验结果应当给出具体数值，当检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限。

（四）试验留样应当保存至样品保质期结束，试验报告及其原始记录应当至少保存5年。

（五）如部分项目需要进行分包，应当严格遵守本单位质量手册与程序文件中的规定，并保存相应的记录。本单位具备能力的检验项目不得分包。

（六）进行动物试验的，应遵守国家对实验动物管理的有关规定，并保留动物购买凭证。

（七）所有与试验相关的记录均应确保能够溯源，如仪器使用记录应有样品名称或样品编号、使用时间、仪器状况等信息，病理切片应保存完整，并有详细的样品名称或样品编号、脏器名称、切片时间等详细记录。

（八）保健食品检验机构是人体试食试验的负责单位，在进行人体试食试验时，应遵守《保健食品人体试食试验规程》，制定试验方案等工作文件。需要医院配合完成的人体试食试验，双方应签订合作协议，共同制定试验方案，同时，应对试食试验进行全程监督并记录在案。检验机构应保存盖有合作医院公章的原始记录或汇总记录及人体试食试验的总结报告，并对出具的人体试食试验报告真实性、规范性负总责。人体试食试验报告应注明试验的脱离率。原始记录保存在合作医院的，检验机构应要求其至少保存5年。此外，有关受试者的信息记录中还应包括能与其直接联系的方式如电话等。

三、承担样品检验和复核检验的检验机构应当完善操作规程，建立工作制度，并遵守以下规定：

（一）遵守《保健食品注册管理办法（试行）》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

（二）依据申请注册产品质量标准规定的项目和方法开展全项目的样品检验和功效成份/标志性成份检测方法的复核检验。在检验工作中不得更改检验方法，不得缺项。本单位不具备检验能力需要进行项目分包的，应严格按照本单位分包规定执行。检验报告应真实规范完整准确，并在规定的时限内出具，不得出具虚假报告。

（三）样品检验报告至少应包含以下内容（报告的参考格式见附件）：

检验机构名称、样品编号、样品名称、生产单位、送检单位、样品批号、样品性状、样品规格、样品数量、标示的保质期、保存条件、收样日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验报告签发人签名、签发日期、检验机构签章。

检验结果应当给出具体数值，当检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限。

（四）复核检验应对质量标准中功效成份/标志性成份检测方法的科学性、可行性以及是否适合该产品等进行复核，并在复核报告中给出结论性意见，如有问题，应具体说明。

保健食品注册管理办法范文第3篇

尹学兵（《自我保健》杂志）

曼学鹿（《医药世界》杂志）

让人喜欢让人忧，这是一个爱恨交织的行业；

是非曲直任人说，这是一个饱受争议的行业；

成就人也历练人，这是一个考验眼力和耐力的行业；

不分青红和皂白，这也是一个容易混淆视听的行业；

从80年代的萌芽期，到90年代的发展期，一路走来，从只有几个人的武林到诸侯称霸，中原逐鹿；风雨中的江湖一直没有停止故事和传说，起起落落的人物和产品，大大小小的企业犹如过江之鲫，争食这一块大大的蛋糕。

被誉为朝阳的行业升起来了，可是，透过激情涌动的阳光，我们也分明看到此中的蒿草丛生和受众因为辩不清真假而迷茫的脸。

这就是中国保健食品行业的发展与市场。

名目繁多的保健食品，从价格战、变相的产品功能夸张宣传到五花八门的产品名称，造成保健食品乃至药品市场的混乱，误导消费者，侵犯消费者的合法权益，也极大地影响了政府行政审批的严肃性和权威性，同时，这种不正当的竞争行为，对整个行业的发展也起到了严重的阻碍作用，对正规经营的大企业集团公司而言，无疑也是一种极不公正的行为。

2005年7月1日起，国家在全国范围内推行《保健食品注册管理办法（试行）》和《保健食品广告暂行规定》。据悉，新规定中加强了在注册过程中对保健食品名称的审核，并将鼓励生产企业申报新功能、使用新原料，对保健品的安全性设立了定期监控机制等。业内人士认为，此两项规定的实施，给操作不规范的相关企业设置了一个新的门槛，有利于企业间公平竞争，也势必促使中国保健食品市场的优胜劣汰，加速行业的重新洗牌。

那么，新“规定”究竟给我们带来了什么样的契机？会对市场产生什么样的影响？我们应该如何积极应对呢？

非常高兴看到新办法出台

特邀嘉宾：叶茹 上美国康龙集团中国公司 执行副总裁

非常高兴看到国家出台新的办法，因为市场越规范，对于正规的厂家来说，越希望看到。

仅就康麦斯进入中国市场8年来而言，我们为了规范市场，先在北京人民大会堂由美国康龙集团总部主办“保健品市场规范与发展研讨会”，之后又积极参与在上海举行同样主题的研讨会，这些，都表明我们企业的市场行为与努力都和我们所提出的创百年品牌、做百年企业的“四百理念”是一致的，都是为了维护好这个市场。

可是，在市场实际操作中，我们不止看到一些企业以食品充当保健食品来销售，更有一些假冒我们品牌的产品出现，以致我们每年用在打击假冒产品上的开销就在上千万元。

正如中国保健协会保健品应用推广工作委员会尹志超会长所说的，一个品牌的树立，是要付出无数的代价。所以我们公司从2002年起就设立了自己的法务部门，专职专人负责配合国家相关部门打假维权。

这些，都说明了市场的不规范，其实，对正规生产、经营这个产业的厂家来说，也是不公平的。虽然从长远发展来说，我们有信心和实力来参与这种竞争，因为通过对消费者的教育和引导，可以实现市场的一部分规范化，可是短时间来看，这种不规范的市场行为，对对整个行业、对消费者都是一种伤害。

所以，之前我们也一直呼吁相关职能部门能够维护或者保护好这个市场，现在《保健食品注册管理办法》的出台，使得行业内有了一个统一的标准，保健食品行业相关的管理部门在管理及执法时将有章可循，并且在功能、生产、审批等方面提高要求。新办法使得申报保健品环节比原来有所增加，申请程序将更加完善，这也确保了市场上保健品质量将会更安全，保健品也像药品一样被纳入严格的监管体系，保证了消费者放心消费。所以，在和一些行业领导和专家谈话时，我也是表达了我们企业的欣喜，并对中国保健品市场前景充满信心。

品牌的树立需要代价，企业、相关部门要共同努力，最终要看执行是否到位

特邀嘉宾：尹志超 中国保健协会保健品应用推广工作委员会会长

当前市场上有把食品作为保健品来宣传的现象，使消费者误认为是药，消费者拿这个当药吃、当作保健品，这在国外是不允许的。

其标签上应有“本品不能替代药品”字样，但是，一些企业没有，赚一把钱，明天公司撤了，人跑了，这些都对整个行业造成很不好的影响。

像2002年的核酸事件，新闻一出来了，我们很多人都没有睡好，不是为了大连一个企业，而是整个产业。

保健产业是朝阳产业，很多人都看好这个行业，可是，从另一个方面来说，很多企业也很脆弱，没做成英雄，就做了烈士。

如当年的三株，经受不起舆论的冲击。

所以，企业不管做到什么份上，老老实实，规规矩矩，没有坏处，一个品牌的树立，是需要代价的，可口可乐的品牌树立，也是付出无数个代价的，相信康麦斯做到今天，也是付出许多代价的。

如果说想打一枪换一个地方，那就什么都别谈了。做百年老店就要做品牌。所以，要爱护品牌。从7月1日开始，保健食品注册管理办法（试行）》和《保健食品广告暂行规定》的出台，保健食品、药品在宣传上，扩大宣传的现象都不可能了。在广告印刷单页中“第一、特效”都不可能出现了。如印上，都会有职能部门来追究你。注册过程也会严格按照19号文件来做，不会拖延，严格按时间来操作，每一道工序都有严格时间限制，同时，19号文件也为企业说了一些话，如企业申报中，有人故意找茬，可以提起申诉，或行政复议。这对企业是有好处的。

是一件大好事

特邀嘉宾：张福敏 上海保健食品协会秘书长

《保健食品注册管理办法（试行）》和《保健食品广告暂行规定》的出台，对整个行业来说，是一件大好事。

1996年出台的办法，在支持发展保健产业方面做了很多工作。促使这个行业诞生了6000多个产品，这是了不起的。但是，由于在管理上良莠不齐，真正进入市场的也就1500到2000个产品，大部分不是过早夭折，就是没投入市场，造成很大的人力、物力上的资源浪费。

新的办法出台，我认为有这样三个特点：

一、体现了以人为本

新办法提高了行业的进入门槛，产品报批必须有小样验收，这在以前是没有的。甚至包括后面关于注册行贿等方面的规定，通篇全是这样，避免出现不正常的现象。也保证了产品的安全性、可靠性，体现了以人为本的思想。

要求生产型企业必须具备GMP资格，指定检验的部门也都是有很高要求的，由省一级食品药品监督检验部门指定检测机构执行。所以这些，都是从保证产品安全的角度出发，而且非常突出，这也是基于前期一些地方在食品安全上出现很多问题，引起国家对食品安全重视的结果。

二、体现了科技创新

目前市场上出现过乱、虚假、夸大的现象，就是因为同类产品太多，使有的产品为了保证市场，夸大宣传。

这次在产品报批的27种功能之外，鼓励生产企业申报新功能、使用新原料，是新的特色，为研发、为科技创新提供了平台，让企业有的放矢去研发，丰富我们的市场，同时，为国外的保健食品引进增加品种，提高国内产品的竞争意识，这对推动整个行业的发展是有贡献的。

三、体现了公平、公正、公开的原则

保健食品注册完全处于人民监督之下，好多新规定都体现公平竞争，鼓励企业科技投入，用心投入，而不是买批文，很有针对性。

从以上三点来说，是国家对国内市场的一个净化的过程。这一过程中，也可能出现一问题，比如对一些中小企业来说，可能会受到很大冲击。

当然，整顿规范当中，也还有一个需要注意的，就是目前市场上一些持食品批文的产品，以保健食品的名义在宣传，这对保健食品市场冲击很大，而且也误导了消费者，这点我们协会要进行呼吁，同时，国家相关部门的监管力度也很重要，企业自身在广告宣传上，也要严格按新规定执行，因为，按照新规定，夸大宣传者将被注销产品批文。

就上海市场来说，目前上海保健食品市场，食字号产品占1/3，以价格低、包装粗糙、夸大宣传等特点在市场上流通，有的甚至是假冒伪劣产品，这点已引起广大消费者、保健食品企业和相关职能部门的关注。

期待规范

特邀嘉宾：顾大乐 上海康麦斯保健品有限公司 销售副总监

中国保健品市场之所以有目前混乱的局面，关键在于这个行业进入门槛低，一些人用营销策略和资金实力而不是技术水平来影响市场，造成对技术的忽视，于是，拿几十万、甚至十几万、几万块钱都可以做产品，他们在国内3―5元就可以把产品做出来，然后，十几元卖掉，追求短期利益，长时间必定被消费者识穿抛弃。

诚然，这其中，也涉及到消费者对食品、保健食品认识上的模糊，对这些鱼龙混杂的产品产生认识上的假象，比如他分清食品和保健食品的差别，所以，在终端促销员的游说下，也就把食品当保健品买了回去。其服用效果自然是可想而知，那么，消费者对这个产业的信任危机也就日益突显。

所以说，这里也有我们的责任，就是对消费者的教育不够。

同时，我们也看到，这些市场进入者，也可以用市场掠食者来比喻，他们以把产品售出为目的，后续的发展无从谈起。这种短视行为，严重扰乱了市场秩序，因为其追求短、平、快的效果，市场上什么产品好做就去掺合一下，为了加强促销力度，给终端很大的回扣，严重地扰乱了正常的市场秩序，甚至这对整个行业来说都是一种伤害。

国家在7月1日出台《保健食品注册管理办法（试行）》和《保健食品广告暂行规定》，相信，随着相关政府职能部门对各项工作的落实，以及消者者对保健产品认识的提高，市场会还正规产品一个公道，同样，规范的市场环境也将会来到。

一次绝无仅有的机会

特邀嘉宾：扬武 济南天盛商贸有限公司 总经理

办法和新规定的出台，对从事该行业的生产或经营企业来说，无论从战略到策略都是一个分水岭式的改变。

首先，我们可以看到这个行业从诞生之日起，就有急功近利式的先天不足，产品同质化、虚假炒作、莫明其妙的概念被冠以新营销的外衣，不择手段地从善良的消费者手中掳取暴利，各种丑闻、内幕不断曝光，使得一个好端端的“朝阳”产业变为“遭殃”产业。

消费者对整个行业的信任度已然降到冰点以下。他们强烈需求和要求有一个健康、秩序的市场。

新政策的施行，表明政府对整个行业的发展有两个基本态度：一是对整个行业的健康发展是积极支持和鼓励的。二是规范和打击那些不按“规矩”出牌的企业。

目前，行业的6000多种产品和500亿销售收入，可能会在一定时期出现一个较大的振荡下滑阶段，所有的企业都在进行调整适应，这是完成新市场秩序的“洗牌”阶段，就我们自身而言，我认为这是一次历史上绝无仅有的机会。

理由有三：

1.就产品本身而言，进口产品的科技含量和品质远远高于国产产品。

2.康麦斯所倡导的四百理念和1333工程是目前行业内在营销战略中的“名门正派”，符合整个行业市场发展的方向，也契合国家有关政策法规。

3.两年的自我规范和品牌意识的初步建立，使我们已经取得了一定的市场先机。

接下来，我们应该从哪方面着手呢？

我以为，首先要强化”品牌”意识，紧紧围绕”康麦斯”三个字大做文章。二是在市场操作中继续深入贯彻落实”终端”策略；三是强调以顾客为中心的规范服务促销为中心手段，更深层次的挖掘市场潜力，扩大我们的市场占有率。

总而言之，机遇和挑战并存，只要我们克服浮躁心态，扎扎实实做市场，我们就一定能够成就我们在行业内的领先地位。

开始进入一个新的时代

特邀嘉宾：王继武 上海黄金搭档生物科技有限公司研发部 部长助理

新的保健食品注册管理办法正式实施，标志着我国保健食品领域开始进入一个新的时代。办法中增加了很多条文，内容更加详细明确，对于保健食品的申报提出了更高要求。

第一，注重企业研发能力，鼓励企业创新

这是我们大企业所希望看到的，按新规定开发一些有市场价值新功能的好产品，可以满足市场多方位保健的需要，也可以增加企业的竞争力。但是对于产品研发能力不强的中小企业必来讲，新规定将进一步增加产品申报的风险。

第二、增加产品检验与复核检验

新管理办法规定：企业将申报材料报到省级食品药品监督管理部门正式受理后，省食品药品监督管理部门将向另一家检验机构发出检验通知书，并提供检验用样品，也就是增加了产品检验与复核检验。需要说明的是复检的单位与企业申报材料中产品试验与检测的单位不能是同一家单位。

产品检验与复核检验是保证产品质量的一种有效手段，也是防止检验机构与企业共同弄虚作假的行为。我们希望产品检验与复合检验能够很好地执行，争取在产品申报阶段就将质量不过关的产品直接剔除，从根本上保证新产品的质量。

第三、制定保健食品批准证书有效期

新管理办法制定了保健食品批准证书有效期为5年，需要延长期限的可申请再注册，再注册需要在届满前三个月提出申请，但是有五种情况将不予再注册，其中三种情况是：未在规定时限内提出再注册申请的；原料、辅料、产品存在食用安全问题的；产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的。从中，我们可以看出国家对保健食品的规定也是不断完善的过程，当老的产品与现行要求不相符的时候，老产品必然从市场中淘汰。

第四、监管力度更加严格

新管理办法也对国家及省级的行政机关和检验机构的监管作出明确规定，对于、的行为，以及出具虚假试验或者检验报告的检验机构，国家都将进行严厉的处罚，甚至收回《保健食品检验资格证书》。这是新法规公证性的体现，也是对企业权利的保护，企业可以根据规定合法要求自己的权利，但是企业若有欺骗、隐瞒及贿赂等行为也要受到处罚。

新管理办法的其他各项规定从申报材料项目要求、各种原料审评规定、样品试制和试验现场核查等各个方面都作了明确的要求。

总体来讲，新的保健食品管理办法的出台提高了保健食品的进入门槛，使保健食品的申报难度加大，但也从根本上保证了保健食品的科技含量和质量。对于保健食品企业，这是一次机遇也是一次挑战，只有不断提高自身的研发能力、生产条件及管理水平，才能在竞争中生存下去。

企业、相关部门要共同努力

特邀嘉宾：尹学兵：《自我保健》杂志编辑部主任

近年来，保健食品中存在的“浮夸风”很严重。虽然有些产品因弄虚作假收到了短期效益，但这种现象严重损坏了保健食品行业的形象。

7月1日实施的《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品进行了严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

从上述定义不难看出，保健食品既不是普通食品，也不是药品。保健食品只是指具有特定保健功能的食品，这与市面上的标注食品批号的产品是截然不同的两种概念。

定义上写的明明白白，清清楚楚，关键是看企业、相关部门今后是否守规矩及加大查处力度了。我认为，保健食品惟有实话实说，“消费指数“才会慢慢“止跌企稳”。

最终要看执行是否到位

特邀嘉宾：温金奎 深圳汇华医药有限公司 总经理

我是通过报纸、网站和当地相关部门的文件了解到国家在全国范围内推行《保健食品注册管理办法（试行）》和《保健食品广告暂行规定》，但是，目前地方职能部门在市场上还没有什么大的动作。

我想这些办法和规定，重点在执行，如果真的落实到位，市场肯定会重新洗牌，并引起一定的轰动效应。

保健食品注册管理办法范文第4篇

他同时表示，保健产业发展潜力巨大，阵痛之后，保健产业将越来越受欢迎。

一方面，伴随着经济的发展，人们生活水平的提高，保健品越来越受青睐，行业发展增势明显。另一方面，由于部分保健品虚假宣传严重，搅乱了整个保健品江湖，保健品行业健康发展受阻。

“6月1日即将实施的《食品安全法》很可能促进行业重整，一些依靠虚假宣传谋生的企业或将出局。”一长期观察保健品行业的分析人士向《中国联合商报》记者如此表示。

徐华锋也表示，《食品安全法》的出台，意味着保健品监管将更加严厉，将促行业一些企业淘汰出局，行业走向健康有序发展轨道。

身份模糊 虚假宣传成份高

保健品作为一种特殊食品，伴随着的是一些商家利用其“特殊”二字大做文章，利用模糊的身份大肆虚假宣传、炒作概念。

一异蛇酒生产企业宣传资料里如此描述:公司现有注册商标“柳宗元牌”、“碧井牌”、“异蛇王牌”、“异擦宁牌”，生产异蛇王酒、异蛇鞭酒、美女蛇胶囊、风湿胶囊等系列产品达30余种，在北京、广东、长沙、新疆等地有专卖店60余家，公司产品获得多项国家外观设计发明专利……产品畅销全国及东南业地区。

5月11日，在位于湖南长沙八一路的异蛇酒专卖店，记者见到该公司生产的异蛇酒琳琅满目且价格不菲。

宣传资料上如此介绍，“柳宗元牌美女蛇胶囊”具有补气养血、活血祛淤、滋补肝肾、美容祛斑等功效，同时可以使细胞新生皮肤富有弹性，延缓皮肤衰老。

“异擦宁牌”产品则大肆宣传对真菌感染、臭脚、汗脚、脚、股、灰指甲、蚊虫叮咬等有特效。还有宣称可用于预防心血管疾病，对风湿、类风湿、腰腿疼痛、手脚麻木有功效。

而《保健食品注册管理办法》明确规定，声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品为保健品。用于预防、治疗、诊断人体疾病的物质一般被称之为药品。

如果是保健品，按照《保健食品注册管理办法》，必须国家食品药品监督管理部门申请注册并得到批准文号。如果是药品，按照《中华人民共和国药品管理法》，必须有药品批准文号。但令人意外的是，记者在该企业生产的产品上未见到任何与药品或保健品对应的批准文号，只有食品批准文号。

除此之外，有网文曝出异蛇酒有些还添加兴奋剂这一禁用物质。

屡见不鲜 损害行业健康发展

类似的现象在蜂蜜等其它保健品中也屡有发生，身份很难界定，虚假宣传成份高，宣传功效成为一些不法商家谋利的手段。

此前，中国消费者协会的一项调查显示，我国70%以上的保健食品存在虚假宣传、夸大宣传的现象，有相当比例的保健品为假冒产品，还有一些保健食品随意加入违禁药物。而群众对保健品的不信任率竟然达到53%，非常不信任则达到了34%。

业内人士指出，目前保健食品虚假宣传主要表现为以下形式：

1、无中生有。凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。卫生部从未批准过“改善”和“增高”功能的保健食品，而一些企业竟大肆宣传这些功能。

2.擅自增加产品功能。一些企业违反卫生部“只可宣传产品已被批准的保健功能”的规定，在宣传中擅自增加保健功能。有的保健食品的“免疫调节”功能被夸大成了“美容”功能。

3.宣传疗效或辅助治疗功能，暗示疗效。调查中发现有的产品宣传“可奇迹般地解除或减轻”某些疾病，或对某些疾病“有较好的预防和辅助治疗作用”，还有一些企业采取以宣传产品主要原料所具有的疗效的办法来暗示疗效，误导消费。

4.“营养素补充剂”产品宣传保健功能。一些“营养素补充剂”的生产企业大肆宣称其产品具有某种“特定保健功能”，如批准“补钙”的营养素补充剂却宣称能“改善骨质疏松”；批准补充维生素E、C的营养素补充剂却宣传可“美容”。

重朔形象

冰冻三尺，非一日之寒，长期伴随保健品行业的虚假宣传与添加禁用物质等问题到了非治不可的地步。

徐华峰表示，目前保健食品行业首先必须解决“诚信”危机。“这些毛病不改，保健品的‘诚信’就永远树不起来！”徐华峰表示，《食品安全法》的出台，意味着保健品监管将更加严厉，将促行业一些企业淘汰出局，行业走向健康有序发展轨道。

也有分析人士指出，造成行业乱象原因是多方面的，除了企业的不诚信，监管缺位也是一重要因素，监管缺位来自由于多部门管理，最后却是什么部门都没管下去。

我国对保健食品的监管工作始于上世纪80年代。1987年，卫生部颁布了《中药保健药品的管理规定》，这标志着保健品行业的出现；1995年，《食品卫生法》首次明确将保健食品纳入管理范畴；1996年，卫生部颁布了《保健食品管理办法》，结束了营养功能性食品准入无法可依的混乱局面；1999年《保健食品良好生产规范》的施行，使我国保健食品的生产走向规范。

但光从保健食品行业确立法律地位的1995年起至2007年止，12年的时间里，我国共出台了保健食品相关法规规章128部，涵盖产品注册、GMP认证、执行标准、生产许可、经营许可、广告审查、市场监管、进出口管理等多个方面。

这么多的法规，不要说企业一般管理人员，就是企业的负责人要完全掌握、吃透，恐怕难度太大。而且，多个行政主管部门在制定法规时如果协调不到位，法规撞车的现象就不可避免地会发生，这让守法企业无所适从，因此，一些企业无奈只好选择放弃钻研法规，并采取消极应付的方式，而违法企业却如鱼得水。

上述现象有望得到遏制，《食品安全法》增加了有关保健食品方面的条款，第五十一条指出，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。这一条款，为保健食品在《食品安全法》中获得了一个明确的法律地位。

保健食品注册管理办法范文第5篇

中国中药进入美国市场需通过FDA认定，可以五种形式申办FDA认证手续，即食品、健康食品、食品补充剂、国家药品验证号（NDC）、国家析药（NDA）。以何种形式申报FDA需根据下列因素决定：产品的品种、成份、功效、使用方法和安全性；生产成本及销售价格；企业的类型、规模和实力；国际市场情况及销售策略；美国法律规定、知识产权和文化背景；消费群体及民俗习惯等。

1.食品类（Food）：指的是普通食品。FDA需对申报进口的食品进行成份分析，对农药残留量、微生物、杂质和毒素等进行监测，在外包装和文字印刷上也有严格要求，如需制作营养标签。对于罐头食品和碳酸饮料还有特殊要求，如需办理FCE（工厂注册）、SID（产品注册）等。中国的保健品口服液、保健茶等亦可按食品类报批FDA，但价位较低。

2.健康食品（Health Food）：又称功能食品。FDA除要求其达到普通食品的进口标准外，还强调健康食品具有改善人体机能、预防疾病的功效，同时在外包装及文字说明方面要符合FDA的法规。如产品说明中只能表明成份的结构与功能，不能提及防病治病等疗效。中国的蜂蜜类、花粉类和人参精等绿色食品均属此类，属普通价位。